Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande exosomer som potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer hos patienter med avancerad magcancer ("EXO-PPP-studie") (EXO-PPP)

24 mars 2015 uppdaterad av: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Cirkulerande exosomer som potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer hos patienter med avancerad gastrisk cancer: en prospektiv observationsstudie ("EXO-PPP-studie")

Exosomer bildas genom inåtgående knoppning av sena endosomer, som producerar multivesikulära kroppar (MVB), och släpps ut i miljön genom fusion av MVB med plasmamembranet. Det har visats att exosomes innehåll och funktion beror på ursprungscellen och de förhållanden under vilka de produceras. Tumörexosomproduktion, överföring och utbildning av benmärgsceller stöder tumörtillväxt och metastasering.

I denna prospektiva translationsstudie har prekliniska och kliniska faser utformats. I det första steget är huvudmålet att karakterisera den molekylära profilen för exosomer som härrör från magcancer. Denna exosombiosignatur kan ge ett användbart diagnostiskt verktyg. Som ett andra steg kommer studien att utvärdera det prognostiska och prediktiva värdet av exosomernivåer i magcancer i plasma och kinetik i en prospektivt rekryterad kohort av avancerade magcancerpatienter under första linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara vuxna med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer (AGC), kandidater för att få en första linjens systemisk terapi, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna inom 28 dagar före den första dagen av studiebehandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ge undertecknat informerat samtycke. Försökspersonen är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna informerat samtycke, godkänt av den oberoende etiska kommittén (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studiespecifika förfaranden inleds
  2. Män eller kvinnor i åldern >= 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
  4. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken, gastroesofageal junction eller matstrupe.
  5. Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi.
  6. Radiografiskt bedömbar, icke-mätbar sjukdom eller mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier.
  7. Förväntad livslängd på minst 12 veckor från tidpunkten för inskrivningen.
  8. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  9. Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

  1. Magkarcinoid, sarkom eller skivepitelcancer.
  2. Dräktiga eller ammande honor.
  3. Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar (psykotiska störningar, demens eller anfall) som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
  4. Aktiv hepatit B eller C eller historia av en HIV-infektion.
  5. Aktiv okontrollerad infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avancerade magcancerpatienter
Behandling näive avancerade gastric cancerpatienter kandidater till första linjens kemoterapi
Kontrollgrupp
Friska vuxna volontärer utan cancerdiagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Karakterisering av den molekylära profilen i tumörhärledda exosomer från avancerad magcancerpatienter som genomgår första linjens kemoterapi
Tidsram: Upp till 2 år från studiestart
Upp till 2 år från studiestart
• Korrelation mellan plasmanivåer och kinetik för exosomer härledda från magcancer (vid baslinjen och månadsvis under behandlingen tills tumörprogression eller dödsfall) och tid-till-händelse endpoints: Total överlevnad, Progressionsfri överlevnad och Total svarsfrekvens.
Tidsram: Upp till 3 år från studiestart
Upp till 3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Samarbetspartners

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Studierektor: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXO-PPP study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera