- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779583
Zirkulierende Exosomen als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs ("EXO-PPP-Studie") (EXO-PPP)
Zirkulierende Exosomen als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine prospektive Beobachtungsstudie ("EXO-PPP-Studie")
Exosomen werden durch Einwärtsknospung später Endosomen gebildet, wodurch multivesikuläre Körper (MVBs) produziert werden, und werden durch Fusion der MVBs mit der Plasmamembran in die Umgebung freigesetzt. Es wurde gezeigt, dass Inhalt und Funktion von Exosomen von der Ursprungszelle und den Bedingungen, unter denen sie produziert werden, abhängen. Tumor-Exosom-Produktion, -Transfer und -Bildung von Knochenmarkszellen unterstützen das Tumorwachstum und die Metastasierung.
In dieser prospektiven translationalen Studie wurden präklinische und klinische Phasen konzipiert. Im ersten Schritt besteht das Hauptziel darin, das molekulare Profil von Magenkrebs-abgeleiteten Exosomen zu charakterisieren. Diese Exosom-Biosignatur kann ein nützliches diagnostisches Werkzeug darstellen. In einem zweiten Schritt wird die Studie den prognostischen und prädiktiven Wert von Magenkrebs-Exosomen im Plasma und in der Kinetik in einer prospektiv rekrutierten Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs während einer Erstlinien-Chemotherapie bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
Kontakt:
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- Telefonnummer: 1147 (+34) 976-765-500
- E-Mail: rapazocid@seom.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Einschreibung zugelassene Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab. Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine vom Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
- Männer oder Frauen >= 18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre.
- Metastasierte Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist.
- Röntgenologisch beurteilbare, nicht messbare Erkrankung oder messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung.
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Magenkarzinoid, Sarkome oder Plattenepithelkarzinome.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen (psychotische Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
- Aktive Hepatitis B oder C oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
- Aktive unkontrollierte Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Behandlungsnaive Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie
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Kontrollgruppe
Gesunde erwachsene Freiwillige ohne Krebsdiagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
• Charakterisierung des molekularen Profils in tumorabgeleiteten Exosomen von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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Bis 2 Jahre ab Studienbeginn
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• Korrelation von Plasmaspiegel und Kinetik von aus Magenkrebs stammenden Exosomen (zu Studienbeginn und monatlich während der Therapie bis zur Tumorprogression oder zum Tod) und Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten: Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Gesamtansprechrate.
Zeitfenster: Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
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Bis 3 Jahre ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studienstuhl: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- Studienleiter: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXO-PPP study
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