Circulerende exosomen als potentiële prognostische en voorspellende biomarkers bij patiënten met gevorderde maagkanker ("EXO-PPP-onderzoek") (EXO-PPP)
Circulerende exosomen als potentiële prognostische en voorspellende biomarkers bij patiënten met vergevorderde maagkanker: een prospectieve observatiestudie ("EXO-PPP-studie")
Exosomen worden gevormd door naar binnen gerichte ontluikende late endosomen, waarbij multivesiculaire lichamen (MVB's) worden geproduceerd, en worden in het milieu vrijgegeven door fusie van de MVB's met het plasmamembraan. Het is aangetoond dat de inhoud en functie van exosomen afhangt van de oorspronkelijke cel en de omstandigheden waaronder ze worden geproduceerd. Tumor-exosoomproductie, overdracht en opleiding van beenmergcellen ondersteunt tumorgroei en metastase.
In deze prospectieve translationele studie zijn preklinische en klinische fasen ontworpen. Bij de eerste stap is het belangrijkste doel om het moleculaire profiel van van maagkanker afgeleide exosomen te karakteriseren. Deze exosome biosignatuur kan een nuttig diagnostisch hulpmiddel zijn. Als tweede stap zal de studie de prognostische en voorspellende waarde van maagkanker-exosomenniveaus in plasma en kinetiek evalueren in een prospectief gerekruteerd cohort van gevorderde maagkankerpatiënten tijdens eerstelijns chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
Contact:
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- Telefoonnummer: 1147 (+34) 976-765-500
- E-mail: rapazocid@seom.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die in aanmerking komen voor inschrijving moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming. De proefpersoon is in staat de parameters zoals uiteengezet in het protocol te begrijpen en na te leven en kan geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door de Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures
- Mannen of vrouwen >= 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, gastro-oesofageale overgang of slokdarm.
- Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie.
- Radiografisch beoordeelbare, niet-meetbare ziekte of meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken vanaf het moment van inschrijving.
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix.
- Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:
- Maagcarcinoïde, sarcomen of plaveiselcelkanker.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Significante neurologische of psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen) die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
- Actieve hepatitis B of C of een voorgeschiedenis van een hiv-infectie.
- Actieve ongecontroleerde infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met maagkanker in een vergevorderd stadium
Niet-behandelde patiënten met gevorderde maagkanker die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie
|
|
Controlegroep
Gezonde volwassen vrijwilligers zonder kankerdiagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Karakterisering van het moleculaire profiel in tumor-afgeleide exosomen van gevorderde maagkankerpatiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
• Correlatie van plasmaspiegel en kinetiek van exosomen afkomstig van maagkanker (bij baseline en maandelijks tijdens therapie tot tumorprogressie of overlijden) en time-to-event eindpunten: totale overleving, progressievrije overleving en algehele responspercentage.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Tot 3 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studie stoel: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- Studie directeur: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXO-PPP study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .