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진행성 위암 환자에서 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커로서의 순환 엑소좀("EXO-PPP 연구") (EXO-PPP)

2015년 3월 24일 업데이트: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

진행성 위암 환자의 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커로서의 순환 엑소좀: 전향적 관찰 연구("EXO-PPP 연구")

엑소좀은 후기 엔도솜의 내부 발아에 의해 형성되어 다중소포체(MVB)를 생성하고 MVB와 원형질막의 융합에 의해 환경으로 방출됩니다. 엑소좀의 함량과 기능은 기원 세포와 엑소좀이 생산되는 조건에 따라 달라진다는 것이 입증되었습니다. 골수 세포의 종양 엑소좀 생산, 전달 및 교육은 종양 성장 및 전이를 지원합니다.

이 전향적 번역 연구에서 전임상 및 임상 단계가 설계되었습니다. 첫 번째 단계에서 주요 목표는 위암 유래 엑소좀의 분자 프로필을 특성화하는 것입니다. 이 엑소좀 생체특징은 유용한 진단 도구를 제공할 수 있습니다. 두 번째 단계로 이 연구는 1차 화학요법 동안 전향적으로 모집된 진행성 위암 환자 코호트에서 혈장 및 동역학에서 위암 엑소좀 수준의 예후 및 예측 가치를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • 연락하다:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • 전화번호: 1147 (+34) 976-765-500
          • 이메일: rapazocid@seom.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 진행성 또는 전이성 위암(AGC)이 있는 성인, 1차 전신 요법을 받을 후보로, 연구 치료 첫 날 이전 28일 이내에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다.

설명

포함 기준:

등록할 수 있는 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명된 동의서를 제공합니다. 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) <= 2.
  4. 위, 위식도 접합부 또는 식도의 조직학적으로 확인된 선암.
  5. 전이성 질환 또는 근치적 수술이 불가능한 국소 진행성 질환.
  6. 방사선학적으로 평가할 수 있고 측정할 수 없는 질병 또는 RECIST 기준에 따라 측정할 수 있는 질병.
  7. 등록 시점으로부터 최소 12주의 기대 수명.
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음.
  9. 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 위 유암종, 육종 또는 편평세포암.
  2. 임신 또는 수유중인 여성.
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애(정신병적 장애, 치매 또는 발작).
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력.
  5. 활성 통제되지 않은 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
진행성 위암 환자
치료 경험이 없는 진행성 위암 환자의 1차 화학요법 대상자
대조군
암 진단을 받지 않은 건강한 성인 지원자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 1차 화학요법을 받는 진행성 위암 환자의 종양 유래 엑소좀의 분자 프로필 특성화
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
연구 시작일로부터 최대 2년
• 위암에서 유래한 엑소좀의 혈장 수준과 동역학(종양 진행 또는 사망까지 치료 중 기준선 및 월별) 및 사건 종료 시점의 상관 관계: 전체 생존, 무진행 생존 및 전체 반응률.
기간: 연구 시작일로부터 최대 3년
연구 시작일로부터 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Miguel Servet

협력자

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 의자: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • 연구 책임자: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXO-PPP study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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