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Exossomas circulantes como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com câncer gástrico avançado ("Estudo EXO-PPP") (EXO-PPP)

24 de março de 2015 atualizado por: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Exossomos circulantes como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com câncer gástrico avançado: um estudo observacional prospectivo ("Estudo EXO-PPP")

Os exossomos são formados por brotamento interno de endossomos tardios, produzindo corpos multivesiculares (MVBs) e são liberados no ambiente pela fusão dos MVBs com a membrana plasmática. Foi demonstrado que o conteúdo e a função dos exossomos dependem da célula de origem e das condições em que são produzidos. A produção de exossomos tumorais, a transferência e a formação de células da medula óssea suportam o crescimento tumoral e a metástase.

Neste estudo translacional prospectivo, as fases pré-clínica e clínica foram projetadas. Na primeira etapa, o objetivo principal é caracterizar o perfil molecular dos exossomos derivados do câncer gástrico. Esta bioassinatura exossomal pode fornecer uma ferramenta de diagnóstico útil. Como uma segunda etapa, o estudo avaliará o valor prognóstico e preditivo dos níveis de exossomos de câncer gástrico no plasma e a cinética em uma coorte recrutada prospectivamente de pacientes com câncer gástrico avançado durante a quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Contato:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Número de telefone: 1147 (+34) 976-765-500
          • E-mail: rapazocid@seom.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão adultos com câncer gástrico (AGC) avançado ou metastático, candidatos a receber uma terapia sistêmica de primeira linha, que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão dentro de 28 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecer consentimento informado assinado. O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar o consentimento informado, aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homens ou mulheres com idade >= 18 anos.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Adenocarcinoma confirmado histologicamente do estômago, junção gastroesofágica ou esôfago.
  5. Doença metastática ou doença localmente avançada não passível de cirurgia curativa.
  6. Doença avaliável radiograficamente, não mensurável ou doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas a partir do momento da inscrição.
  8. Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero.
  9. Sem quimioterapia prévia para doença avançada.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  1. Carcinóide gástrico, sarcomas ou câncer de células escamosas.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (distúrbios psicóticos, demência ou convulsões) que impeçam a compreensão e o consentimento informado.
  4. Hepatite B ou C ativa ou história de infecção por HIV.
  5. Infecção ativa descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer gástrico avançado
Pacientes com câncer gástrico avançado sem tratamento ingênuo candidatos à quimioterapia de primeira linha
Grupo de controle
Voluntários adultos saudáveis ​​sem diagnóstico de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Caracterização do perfil molecular em exossomos derivados de tumores de pacientes com câncer gástrico avançado submetidos a quimioterapia de primeira linha
Prazo: Até 2 anos a partir do início dos estudos
Até 2 anos a partir do início dos estudos
• Correlação do nível plasmático e cinética de exossomos derivados de câncer gástrico (no início e mensalmente durante a terapia até a progressão do tumor ou morte) e pontos finais de tempo até o evento: Sobrevida geral, Sobrevida livre de progressão e Taxa de resposta geral.
Prazo: Até 3 anos a partir do início do estudo
Até 3 anos a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Miguel Servet

Colaboradores

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cadeira de estudo: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Diretor de estudo: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXO-PPP study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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