Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende exosomer som potentielle prognostiske og prædiktive biomarkører hos avancerede gastrisk cancerpatienter ("EXO-PPP-undersøgelse") (EXO-PPP)

24. marts 2015 opdateret af: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Cirkulerende exosomer som potentielle prognostiske og forudsigelige biomarkører hos avancerede gastriske cancerpatienter: En prospektiv observationsundersøgelse ("EXO-PPP-undersøgelse")

Exosomer dannes ved indad knopskydning af sene endosomer, der producerer multivesikulære legemer (MVB'er), og frigives til miljøet ved fusion af MVB'erne med plasmamembranen. Det er blevet påvist, at indholdet og funktionen af ​​exosomer afhænger af oprindelsescellen og de betingelser, hvorunder de produceres. Tumor exosom produktion, overførsel og uddannelse af knoglemarvsceller understøtter tumorvækst og metastasering.

I dette prospektive translationelle studie er prækliniske og kliniske faser designet. På det første trin er hovedmålet at karakterisere den molekylære profil af exosomer afledt af gastrisk cancer. Denne exosom biosignatur kan give et nyttigt diagnostisk værktøj. Som et andet trin vil studiet evaluere den prognostiske og prædiktive værdi af mavekræfteksosomerniveauer i plasma og kinetik i en prospektivt rekrutteret kohorte af fremskredne mavekræftpatienter under førstelinjekemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være voksne med fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer (AGC), kandidater til at modtage en førstelinjes systemisk behandling, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne inden for 28 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Giv underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og i stand til at underskrive informeret samtykke, godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mænd eller kvinder i alderen >= 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven, den gastroøsofageale forbindelse eller spiserøret.
  5. Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi.
  6. Radiografisk vurderelig, ikke-målbar sygdom eller målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger fra indskrivningstidspunktet.
  8. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  9. Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Gastrisk carcinoid, sarkomer eller pladecellekræft.
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, demens eller anfald), som ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  4. Aktiv hepatitis B eller C eller historie med en HIV-infektion.
  5. Aktiv ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avancerede mavekræftpatienter
Behandling näive fremskredne gastrisk cancerpatienter kandidater til første-linje kemoterapi
Kontrolgruppe
Friske voksne frivillige uden en kræftdiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Karakterisering af den molekylære profil i tumorafledte exosomer fra fremskredne gastrisk cancerpatienter, der gennemgår første-linje kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 år fra studiestart
Op til 2 år fra studiestart
• Korrelation af plasmaniveau og kinetik af gastrisk cancer-afledte exosomer (ved baseline og månedligt under behandling indtil tumorprogression eller død) og tid-til-hændelse end-points: Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse og Samlet responsrate.
Tidsramme: Op til 3 år fra studiestart
Op til 3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Samarbejdspartnere

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Studieleder: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXO-PPP study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner