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Gli esosomi circolanti come potenziali biomarcatori prognostici e predittivi nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato ("Studio EXO-PPP") (EXO-PPP)

24 marzo 2015 aggiornato da: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Gli esosomi circolanti come potenziali biomarcatori prognostici e predittivi nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato: uno studio osservazionale prospettico ("Studio EXO-PPP")

Gli esosomi sono formati dalla gemmazione verso l'interno di endosomi tardivi, producendo corpi multivescicolari (MVB) e vengono rilasciati nell'ambiente dalla fusione degli MVB con la membrana plasmatica. È stato dimostrato che il contenuto e la funzione degli esosomi dipendono dalla cellula originaria e dalle condizioni in cui vengono prodotti. La produzione di esosomi tumorali, il trasferimento e l'educazione delle cellule del midollo osseo supportano la crescita e le metastasi del tumore.

In questo studio prospettico traslazionale, sono state progettate le fasi precliniche e cliniche. Nella prima fase, l'obiettivo principale è caratterizzare il profilo molecolare degli esosomi derivati ​​dal cancro gastrico. Questa biofirma esosomica può fornire un utile strumento diagnostico. Come secondo passo, lo studio valuterà il valore prognostico e predittivo dei livelli di esosomi del cancro gastrico nel plasma e nella cinetica in una coorte reclutata in modo prospettico di pazienti con carcinoma gastrico avanzato durante la chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Contatto:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Numero di telefono: 1147 (+34) 976-765-500
          • Email: rapazocid@seom.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno adulti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico (AGC), candidati a ricevere una terapia sistemica di prima linea, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione entro 28 giorni prima del primo giorno di studio trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei all'iscrizione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornire il consenso informato firmato. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare il consenso informato, approvato dall'Independent Ethic Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Uomini o donne di età >= 18 anni.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago.
  5. Malattia metastatica o malattia localmente avanzata non suscettibile di intervento chirurgico curativo.
  6. Malattia valutabile radiograficamente, non misurabile o misurabile secondo i criteri RECIST.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dal momento dell'iscrizione.
  8. Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  9. Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  1. Carcinoide gastrico, sarcomi o carcinoma a cellule squamose.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Disturbi neurologici o psichiatrici significativi (disturbi psicotici, demenza o convulsioni) che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.
  4. Epatite attiva B o C o storia di infezione da HIV.
  5. Infezione attiva incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Pazienti con carcinoma gastrico avanzato naïve al trattamento candidati alla chemioterapia di prima linea
Gruppo di controllo
Volontari adulti sani senza una diagnosi di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Caratterizzazione del profilo molecolare in esosomi derivati ​​da tumori di pazienti con carcinoma gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
• Correlazione del livello plasmatico e della cinetica degli esosomi derivati ​​dal cancro gastrico (al basale e mensilmente durante la terapia fino alla progressione del tumore o alla morte) e agli endpoint tempo all'evento: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inizio dello studio
Fino a 3 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Collaboratori

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Direttore dello studio: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXO-PPP study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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