Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende eksosomer som potensielle prognostiske og prediktive biomarkører hos avanserte gastriske kreftpasienter ("EXO-PPP-studie") (EXO-PPP)

24. mars 2015 oppdatert av: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Sirkulerende eksosomer som potensielle prognostiske og prediktive biomarkører hos avanserte gastriske kreftpasienter: En prospektiv observasjonsstudie ("EXO-PPP-studie")

Eksosomer dannes ved innover knoppning av sene endosomer, og produserer multivesikulære legemer (MVB), og frigjøres til miljøet ved fusjon av MVB-ene med plasmamembranen. Det er påvist at innholdet og funksjonen til eksosomer avhenger av opprinnelsescellen og forholdene de produseres under. Tumoreksosomproduksjon, overføring og utdanning av benmargsceller støtter tumorvekst og metastasering.

I denne prospektive translasjonsstudien er prekliniske og kliniske faser designet. På det første trinnet er hovedmålet å karakterisere den molekylære profilen til eksosomer avledet av magekreft. Denne eksosombiosignaturen kan være et nyttig diagnostisk verktøy. Som et andre trinn vil studien evaluere den prognostiske og prediktive verdien av magekrefteksosomernivåer i plasma og kinetikk i en prospektivt rekruttert kohort av avanserte magekreftpasienter under førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være voksne med avansert eller metastatisk magekreft (AGC), kandidater til å motta en førstelinjes systemisk terapi, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene innen 28 dager før første dag av studiebehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gi signert informert samtykke. Emnet er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og i stand til å signere informert samtykke, godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC)/institusjonelle vurderingsrådet (IRB) før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
  2. Menn eller kvinner i alderen >= 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
  4. Histologisk bekreftet adenokarsinom i magesekken, gastroøsofageal junction eller esophagus.
  5. Metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke kan behandles med kurativ kirurgi.
  6. Radiografisk vurdererbar, ikke-målbar sykdom eller målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
  7. Forventet levealder på minst 12 uker fra innmeldingstidspunktet.
  8. Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  9. Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  1. Magekarsinoid, sarkomer eller plateepitelkreft.
  2. Drektige eller ammende kvinner.
  3. Vesentlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, demens eller anfall) som vil hindre forståelse og gi av informert samtykke.
  4. Aktiv hepatitt B eller C eller historie med en HIV-infeksjon.
  5. Aktiv ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avanserte magekreftpasienter
Behandling näive avanserte gastrisk kreftpasienter kandidater til førstelinje kjemoterapi
Kontrollgruppe
Friske voksne frivillige uten kreftdiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Karakterisering av den molekylære profilen i tumoravledede eksosomer fra avanserte magekreftpasienter som gjennomgår førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: Inntil 2 år fra studiestart
Inntil 2 år fra studiestart
• Korrelasjon av plasmanivå og kinetikk av gastrisk kreft-avledede eksosomer (ved baseline og månedlig under terapi inntil tumorprogresjon eller død) og tid-til-hendelse endepunkter: Total overlevelse, Progresjonsfri overlevelse og Samlet responsrate.
Tidsramme: Inntil 3 år fra studiestart
Inntil 3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Samarbeidspartnere

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Studieleder: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXO-PPP study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere