- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779713
Transkriptomický podpis vazospasmu konsekutivního po subarachnoidálním aneurismálním krvácení
Odhalení rizikových faktorů spojených s rozvojem vazospasmu po subarachnoidálním aneurismálním krvácení prostřednictvím genomických studií včetně genetických a transkriptomických
Zdůvodnění: Hlavním nebezpečím u intrakraniálního aneurismu je jeho ruptura spojená s výskytem subarachnoidálního krvácení (SAH). SAH je závažná patologie vedoucí nejen k neurologickým, ale i extracerebrálním poruchám. Hlavní příčinou morbidity a mortality při rozvoji SAH je sekundární rozvoj opožděné mozkové ischemie, která následuje po prodlouženém vazospazmu mozkových tepen. Je nezbytné porozumět patofyziologickým mechanismům komplikací SAH, jako je vazospasmus, který je častější.
Vasospasmus je definován jako reverzibilní zmenšování průměru arteriálního lumenu v subarachnoidálním prostoru, které začíná obecně mezi 4. a 12. dnem po krvácení. Takový vazospasmus by mohl mít obrovský klinický dopad vedoucí k opožděnému neurologickému ischemickému deficitu v 17 až 40 % případů. Mechanismy podílející se na výskytu vazospasmů nejsou dodnes dobře popsány.
Likvidace dobře zavedených genetických a transkriptomických databází spolu s cerebrální ischemií a zánětem je nezbytná pro odhalení mechanismů vedoucích k výskytu vazospasmů u pacientů s SAH. Umožní výzkumníkům lépe porozumět patologii SAH a vypracovat účinnou a individualizovanou terapeutickou strategii pro akutní fázi SAH, aby se snížilo riziko výskytu vazospasmů.
Cíle: 1) Vytvořit DNA a RNA Biobanku pomocí krevního testu pacientů se SAH 2) Vytvořit databázi sdružující klinická a biologická data 3) Hledat genetické a transkriptomické rané markery pomocí genomických přístupů 4) Porovnat tyto různé markery s výskytem vazospasmů a klinickým vývojem pacientů
Studie: Zařazení pacientů bude provedeno po jejich přijetí (D1) v „jednotce de réanimation neurochirurgicale“ nemocnice Pitié-Salpètrière. Po získání informovaného souhlasu bude denně po dobu 12 dnů prováděna kontrola krve: jedna zkumavka 2,5 ml denně pro transkriptomickou studii a jedna zkumavka 10 ml EDTA pro genetické analýzy. Klinické a biologické sledování bude probíhat jako obvykle.
Do transkriptomické studie bude zpočátku zařazeno 200 pacientů během 2 až 3 let, z nichž u 1/3 dojde k rozvoji vazospastické komplikace. Transkriptomická studie bude tedy provedena porovnáním pacientů, u nichž se tato komplikace rozvine nebo nerozvine
Očekávané výsledky: Rozluštění časných genetických markerů vazospasmů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vstupující na neurochirurgickou jednotku během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen v prvních 96 hodinách (embolizace nebo operace)
- Ve věku více než 18 let
- Kavkazský původ
- Napojený na službu sociální péče
- Mít (nebo jeden z příbuzných, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemají sociální ochranu
- Subjekty (nebo jeden z příbuzných, pokud je v komatu) odmítají podepsat souhlas
- Subjekty pod ochranným právním systémem pro dospělé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vasospastičtí pacienti
Každý pacient je odeslán na neuroanesteziologickou jednotku intenzivní péče během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen během prvních 96 hodin (embolizace nebo operace) a během prvních 12 dnů po krvácení se u něj rozvine vazospasmus; ve věku více než 18 let; kavkazského původu; napojený na službu sociální péče; který (nebo jeden z nich je příbuzný, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas
|
Žádný zásah
|
|
Kontrolujte pacienty
Každý pacient odeslán na jednotku intenzivní péče neuroanestezie během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen během prvních 96 hodin (embolizace nebo operace), u kterého se během prvních 12 dnů po krvácení nevyvine vazospasmus; ve věku více než 18 let; kavkazského původu; napojený na službu sociální péče; který (nebo jeden z nich je příbuzný, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz klinicky definitivního vazospazmu
Časové okno: Mezi přijetím na jednotku intenzivní péče a dvanáctým dnem
|
Všechny případy budou přezkoumány odbornou komisí za účelem stanovení diagnózy vazospasmů Kritéria diagnózy:
|
Mezi přijetím na jednotku intenzivní péče a dvanáctým dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rankin skóre
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
|
6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
|
|
Výsledek skóre Glasgow (GOS)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
|
6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Studijní židle: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pulcrano-Nicolas AS, Proust C, Clarencon F, Jacquens A, Perret C, Roux M, Shotar E, Thibord F, Puybasset L, Garnier S, Degos V, Tregouet DA. Whole-Blood miRNA Sequencing Profiling for Vasospasm in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2018 Sep;49(9):2220-2223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021101.
- Pulcrano-Nicolas AS, Jacquens A, Proust C, Clarencon F, Perret C, Shotar E, Puybasset L, Le Goff W, Degos V, Tregouet DA, Garnier S. Whole blood levels of S1PR4 mRNA associated with cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Nov 29;133(6):1837-1841. doi: 10.3171/2019.9.JNS191305. Print 2020 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .