Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomický podpis vazospasmu konsekutivního po subarachnoidálním aneurismálním krvácení

Odhalení rizikových faktorů spojených s rozvojem vazospasmu po subarachnoidálním aneurismálním krvácení prostřednictvím genomických studií včetně genetických a transkriptomických

Zdůvodnění: Hlavním nebezpečím u intrakraniálního aneurismu je jeho ruptura spojená s výskytem subarachnoidálního krvácení (SAH). SAH je závažná patologie vedoucí nejen k neurologickým, ale i extracerebrálním poruchám. Hlavní příčinou morbidity a mortality při rozvoji SAH je sekundární rozvoj opožděné mozkové ischemie, která následuje po prodlouženém vazospazmu mozkových tepen. Je nezbytné porozumět patofyziologickým mechanismům komplikací SAH, jako je vazospasmus, který je častější.

Vasospasmus je definován jako reverzibilní zmenšování průměru arteriálního lumenu v subarachnoidálním prostoru, které začíná obecně mezi 4. a 12. dnem po krvácení. Takový vazospasmus by mohl mít obrovský klinický dopad vedoucí k opožděnému neurologickému ischemickému deficitu v 17 až 40 % případů. Mechanismy podílející se na výskytu vazospasmů nejsou dodnes dobře popsány.

Likvidace dobře zavedených genetických a transkriptomických databází spolu s cerebrální ischemií a zánětem je nezbytná pro odhalení mechanismů vedoucích k výskytu vazospasmů u pacientů s SAH. Umožní výzkumníkům lépe porozumět patologii SAH a vypracovat účinnou a individualizovanou terapeutickou strategii pro akutní fázi SAH, aby se snížilo riziko výskytu vazospasmů.

Cíle: 1) Vytvořit DNA a RNA Biobanku pomocí krevního testu pacientů se SAH 2) Vytvořit databázi sdružující klinická a biologická data 3) Hledat genetické a transkriptomické rané markery pomocí genomických přístupů 4) Porovnat tyto různé markery s výskytem vazospasmů a klinickým vývojem pacientů

Studie: Zařazení pacientů bude provedeno po jejich přijetí (D1) v „jednotce de réanimation neurochirurgicale“ nemocnice Pitié-Salpètrière. Po získání informovaného souhlasu bude denně po dobu 12 dnů prováděna kontrola krve: jedna zkumavka 2,5 ml denně pro transkriptomickou studii a jedna zkumavka 10 ml EDTA pro genetické analýzy. Klinické a biologické sledování bude probíhat jako obvykle.

Do transkriptomické studie bude zpočátku zařazeno 200 pacientů během 2 až 3 let, z nichž u 1/3 dojde k rozvoji vazospastické komplikace. Transkriptomická studie bude tedy provedena porovnáním pacientů, u nichž se tato komplikace rozvine nebo nerozvine

Očekávané výsledky: Rozluštění časných genetických markerů vazospasmů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazští jedinci ve věku více než 18 let trpící subarachnoidálním krvácením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vstupující na neurochirurgickou jednotku během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen v prvních 96 hodinách (embolizace nebo operace)
  • Ve věku více než 18 let
  • Kavkazský původ
  • Napojený na službu sociální péče
  • Mít (nebo jeden z příbuzných, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají sociální ochranu
  • Subjekty (nebo jeden z příbuzných, pokud je v komatu) odmítají podepsat souhlas
  • Subjekty pod ochranným právním systémem pro dospělé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vasospastičtí pacienti
Každý pacient je odeslán na neuroanesteziologickou jednotku intenzivní péče během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen během prvních 96 hodin (embolizace nebo operace) a během prvních 12 dnů po krvácení se u něj rozvine vazospasmus; ve věku více než 18 let; kavkazského původu; napojený na službu sociální péče; který (nebo jeden z nich je příbuzný, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas
Žádný zásah
Kontrolujte pacienty
Každý pacient odeslán na jednotku intenzivní péče neuroanestezie během 48 hodin po aneurismálním subarachnoidálním krvácení a léčen během prvních 96 hodin (embolizace nebo operace), u kterého se během prvních 12 dnů po krvácení nevyvine vazospasmus; ve věku více než 18 let; kavkazského původu; napojený na službu sociální péče; který (nebo jeden z nich je příbuzný, pokud je v komatu) udělil svůj informovaný souhlas
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinicky definitivního vazospazmu
Časové okno: Mezi přijetím na jednotku intenzivní péče a dvanáctým dnem

Všechny případy budou přezkoumány odbornou komisí za účelem stanovení diagnózy vazospasmů

Kritéria diagnózy:

  • cerebrální angiografie,
  • Transkraniální Doppler MCA při 120 cm/s nebo dva dny změny průměrné rychlosti MCA při transkraniálním Dopplerovi nad 50 cm/s.
  • Vývoj nových klinických příznaků u pacientů při vědomí
Mezi přijetím na jednotku intenzivní péče a dvanáctým dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rankin skóre
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
Výsledek skóre Glasgow (GOS)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Studijní židle: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit