Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkriptomisk signatur af vasospasme efter subarachnoid aneurismal blødning

Opdagelse af de risikofaktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​vasospasme efter en sub-arachnoid aneurismal blødning via genomiske undersøgelser, herunder genetiske og transkriptomiske

Rationel: Den største fare ved intrakraniel aneurisme er dens ruptur konjugeret med subaraknoidal blødning (SAH) forekomst. SAH er en alvorlig patologi, der ikke kun fører til neurologiske, men også ekstra cerebrale lidelser. Den væsentligste årsag til morbiditet og dødelighed ved udvikling af en SAH er den sekundære udvikling af en forsinket cerebral iskæmi efter en forlænget vasospasme i cerebrale arterier. Forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer for SAH-komplikationer, såsom vasospasme, som er den hyppigste, er afgørende.

Vasospasme er defineret som en reversibel krympning af en arterielumendiameter i det subarachnoidale rum, der sædvanligvis begynder mellem 4 og 12 dage efter blødningen. En sådan vasospasme kan have en enorm klinisk indvirkning, der kan føre til forsinket neurologisk iskæmisk mangel i 17 til 40 % af tilfældene. Indtil i dag er mekanismer involveret i vasospasme ikke godt beskrevet.

Bortskaffelse af veletablerede genetik- og transkriptomiske databaser sammen med cerebral iskæmi og inflammation er afgørende for at optrevle de mekanismer, der fører til vasospasme hos SAH-patienter. Det vil sætte forskere i stand til bedre at forstå SAH-patologi og udarbejde en effektiv og individualiseret terapeutisk strategi til SAH-akutfase for at reducere risikoen for vasospasme.

Mål: 1) Konstituer DNA- og RNA-biobank via blodprøvetagning oh SAH-patienter 2) Udgør en database, der grupperer kliniske og biologiske data 3) Se efter genetiske og transkriptomiske tidlige markører via genomiske tilgange 4) Korreler disse forskellige markører med vasospasme-forekomst og klinisk udvikling af patienterne

Undersøgelse: Patientinkludering vil ske efter deres indlæggelse (D1) i "unité de réanimation neurochirurgicale" på Pitié-Salpètrière Hospital. Efter opnåelse af det informerede samtykke vil der blive udført blodprøvetagning dagligt i 12 dage: et dagligt 2,5 ml rør til den transkriptomiske undersøgelse og et enkelt 10 ml EDTA rør til genetiske analyser. Klinisk og biologisk opfølgning vil blive udført som sædvanligt.

200 patienter vil i første omgang blive inkluderet i løbet af 2 til 3 år til det transkriptomiske studie, hvoraf 1/3 vil udvikle vasospastisk komplikation. Det transkriptomiske studie vil således blive udført ved at sammenligne patienter, der udvikler eller ikke udvikler denne komplikation

Forventede resultater: Optrævl vasospasme tidlige genetiske markører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske forsøgspersoner, over 18 år, der lider af sub-arachnoid blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kommer ind i den neurokirurgiske afdeling i de 48 timer efter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandles i de 96 første timer (embolisering eller operation)
  • Over 18 år
  • Kaukasisk oprindelse
  • Tilknyttet et socialvæsen
  • At have (eller en af ​​er i familie, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke har en social beskyttelse
  • Emner (eller en af ​​dem er i familie, hvis han er i koma) nægter at underskrive samtykket
  • Emner, der er under et beskyttende juridisk system for voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vasospastiske patienter
Enhver patient, der sendes til neuro-anæstesi-intensivafdelingen inden for 48 timer efter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandlet i de 96 første timer (embolisering eller operation) og udvikler en vasospasme i løbet af de første 12 dage efter blødningen; over 18 år; af kaukasisk oprindelse; tilknyttet en social plejetjeneste; at have (eller en af ​​er relateret, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke
Ingen indgriben
Kontroller patienter
Enhver patient, der sendes til neuro-anæstesi-intensivafdelingen inden for 48 timer efter en aneurismal sub-arachnoid blødning og behandles i de 96 første timer (embolisering eller operation), uden at udvikle en vasospasme i løbet af de første 12 dage efter blødningen; over 18 år; af kaukasisk oprindelse; tilknyttet en social plejetjeneste; at have (eller en af ​​er relateret, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på klinisk bestemt vasospasme
Tidsramme: Mellem intensivindlæggelse og dag tolv

Eventuelle tilfælde vil blive gennemgået af et ekspertudvalg for at etablere vasospasmediagnose

Diagnosekriterier:

  • Cerebral angiografi,
  • Transkraniel Doppler af MCA ved 120 cm/s eller to dages ændring i middelhastigheden af ​​MCA ved transkraniel Doppler over 50 cm/s.
  • Udvikling af nye kliniske symptomer til bevidste patienter
Mellem intensivindlæggelse og dag tolv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
Glasgow resultatscore (GOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Studiestol: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

3
Abonner