- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779713
Transkriptomisk signatur af vasospasme efter subarachnoid aneurismal blødning
Opdagelse af de risikofaktorer, der er forbundet med udviklingen af vasospasme efter en sub-arachnoid aneurismal blødning via genomiske undersøgelser, herunder genetiske og transkriptomiske
Rationel: Den største fare ved intrakraniel aneurisme er dens ruptur konjugeret med subaraknoidal blødning (SAH) forekomst. SAH er en alvorlig patologi, der ikke kun fører til neurologiske, men også ekstra cerebrale lidelser. Den væsentligste årsag til morbiditet og dødelighed ved udvikling af en SAH er den sekundære udvikling af en forsinket cerebral iskæmi efter en forlænget vasospasme i cerebrale arterier. Forståelsen af de patofysiologiske mekanismer for SAH-komplikationer, såsom vasospasme, som er den hyppigste, er afgørende.
Vasospasme er defineret som en reversibel krympning af en arterielumendiameter i det subarachnoidale rum, der sædvanligvis begynder mellem 4 og 12 dage efter blødningen. En sådan vasospasme kan have en enorm klinisk indvirkning, der kan føre til forsinket neurologisk iskæmisk mangel i 17 til 40 % af tilfældene. Indtil i dag er mekanismer involveret i vasospasme ikke godt beskrevet.
Bortskaffelse af veletablerede genetik- og transkriptomiske databaser sammen med cerebral iskæmi og inflammation er afgørende for at optrevle de mekanismer, der fører til vasospasme hos SAH-patienter. Det vil sætte forskere i stand til bedre at forstå SAH-patologi og udarbejde en effektiv og individualiseret terapeutisk strategi til SAH-akutfase for at reducere risikoen for vasospasme.
Mål: 1) Konstituer DNA- og RNA-biobank via blodprøvetagning oh SAH-patienter 2) Udgør en database, der grupperer kliniske og biologiske data 3) Se efter genetiske og transkriptomiske tidlige markører via genomiske tilgange 4) Korreler disse forskellige markører med vasospasme-forekomst og klinisk udvikling af patienterne
Undersøgelse: Patientinkludering vil ske efter deres indlæggelse (D1) i "unité de réanimation neurochirurgicale" på Pitié-Salpètrière Hospital. Efter opnåelse af det informerede samtykke vil der blive udført blodprøvetagning dagligt i 12 dage: et dagligt 2,5 ml rør til den transkriptomiske undersøgelse og et enkelt 10 ml EDTA rør til genetiske analyser. Klinisk og biologisk opfølgning vil blive udført som sædvanligt.
200 patienter vil i første omgang blive inkluderet i løbet af 2 til 3 år til det transkriptomiske studie, hvoraf 1/3 vil udvikle vasospastisk komplikation. Det transkriptomiske studie vil således blive udført ved at sammenligne patienter, der udvikler eller ikke udvikler denne komplikation
Forventede resultater: Optrævl vasospasme tidlige genetiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kommer ind i den neurokirurgiske afdeling i de 48 timer efter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandles i de 96 første timer (embolisering eller operation)
- Over 18 år
- Kaukasisk oprindelse
- Tilknyttet et socialvæsen
- At have (eller en af er i familie, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke har en social beskyttelse
- Emner (eller en af dem er i familie, hvis han er i koma) nægter at underskrive samtykket
- Emner, der er under et beskyttende juridisk system for voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vasospastiske patienter
Enhver patient, der sendes til neuro-anæstesi-intensivafdelingen inden for 48 timer efter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandlet i de 96 første timer (embolisering eller operation) og udvikler en vasospasme i løbet af de første 12 dage efter blødningen; over 18 år; af kaukasisk oprindelse; tilknyttet en social plejetjeneste; at have (eller en af er relateret, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke
|
Ingen indgriben
|
Kontroller patienter
Enhver patient, der sendes til neuro-anæstesi-intensivafdelingen inden for 48 timer efter en aneurismal sub-arachnoid blødning og behandles i de 96 første timer (embolisering eller operation), uden at udvikle en vasospasme i løbet af de første 12 dage efter blødningen; over 18 år; af kaukasisk oprindelse; tilknyttet en social plejetjeneste; at have (eller en af er relateret, hvis han er komatøs) givet sit informerede samtykke
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på klinisk bestemt vasospasme
Tidsramme: Mellem intensivindlæggelse og dag tolv
|
Eventuelle tilfælde vil blive gennemgået af et ekspertudvalg for at etablere vasospasmediagnose Diagnosekriterier:
|
Mellem intensivindlæggelse og dag tolv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
Glasgow resultatscore (GOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Studiestol: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig