- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779713
Firma trascrittomica del vasospasmo consecutivo all'emorragia aneurismatica subaracnoidea
Scoperta dei fattori di rischio associati allo sviluppo del vasospasmo a seguito di un'emorragia aneurismatica sub-aracnoidea tramite studi genomici inclusi genetica e trascrittomica
Razionale: il pericolo principale con l'aneurisma intracranico è la sua rottura coniugata con il verificarsi di emorragia subaracnoidea (SAH). L'ESA è una grave patologia che porta non solo a disturbi neurologici ma anche extracerebrali. La principale causa di morbilità e mortalità quando si sviluppa un SAH è lo sviluppo secondario di un'ischemia cerebrale ritardata consecutiva a un vasospasmo prolungato delle arterie cerebrali. La comprensione dei meccanismi fisiopatologici della complicanza dell'ESA, come il vasospasmo che è il più frequente, è essenziale.
Il vasospasmo è definito come un restringimento reversibile del diametro del lume di un'arteria nello spazio subaracnoideo, che inizia generalmente tra 4 e 12 giorni dopo l'emorragia. Un tale vasospasmo potrebbe avere un enorme impatto clinico portando a deficit ischemico neurologico ritardato nel 17-40% dei casi. Ad oggi, i meccanismi coinvolti nell'insorgenza del vasospasmo non sono ben descritti.
Lo smaltimento di database di genetica e trascrittomica ben consolidati insieme a ischemia cerebrale e infiammazione è essenziale per svelare i meccanismi che portano all'insorgenza di vasospasmo nei pazienti con SAH. Consentirà ai ricercatori di comprendere meglio la patologia della SAH e di elaborare una strategia terapeutica efficiente e personalizzata per la fase acuta della SAH al fine di ridurre il rischio di insorgenza di vasospasmo.
Obiettivi: 1) Costituire una biobanca di DNA e RNA tramite prove di sangue dei pazienti SAH 2) Costituire un database che raggruppi dati clinici e biologici 3) Ricercare marcatori precoci genetici e trascrittomici tramite approcci genomici 4) Correlare questi diversi marcatori con l'insorgenza di vasospasmo e l'evoluzione clinica di i pazienti
Studio: L'inclusione dei pazienti avverrà dopo il loro ricovero (D1) nella "unité de réanimation neurochirurgicale" dell'Ospedale Pitié-Salpètrière. Dopo l'ottenimento del consenso informato, l'impermeabilizzazione del sangue sarà effettuata giornalmente per 12 giorni: una provetta da 2,5 ml al giorno per lo studio trascrittomico e una singola provetta da 10 ml EDTA per le analisi genetiche. Il follow-up clinico e biologico verrà eseguito come di consueto.
200 pazienti saranno inizialmente inclusi durante 2 o 3 anni per lo studio trascrittomico di cui 1/3 svilupperà complicanze vasospastiche. Lo studio trascrittomico sarà quindi eseguito confrontando i pazienti che sviluppano o non sviluppano questa complicanza
Risultati attesi: svelare i marcatori genetici precoci del vasospasmo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente entrato in unità di neurochirurgia nelle 48 ore successive ad una emorragia subaracnoidea aneurismatica e curato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico)
- Più di 18 anni
- origine caucasica
- Affiliato ad un servizio di assistenza sociale
- Avere (o uno dei parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno una tutela socio-assistenziale
- Soggetti (o uno dei parenti se in coma) che rifiutano di firmare il consenso
- Soggetti sottoposti ad un sistema giuridico di protezione per gli adulti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti vasospastici
Qualsiasi paziente inviato al reparto di terapia intensiva di neuroanestesia nelle 48 ore successive a un'emorragia subaracnoidea aneurismatica e trattato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico) e che sviluppa un vasospasmo nei primi 12 giorni dopo l'emorragia; di età superiore ai 18 anni; di origine caucasica; affiliato ad un servizio di assistenza sociale; avendo (o uno dei suoi parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato
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Nessun intervento
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Controllare i pazienti
Qualsiasi paziente inviato all'unità di terapia intensiva di neuroanestesia nelle 48 ore successive a un'emorragia sub-aracnoidea aneurismatica e trattato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico) non sviluppando un vasospasmo durante i primi 12 giorni dopo l'emorragia; di età superiore ai 18 anni; di origine caucasica; affiliato ad un servizio di assistenza sociale; avendo (o uno dei suoi parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di vasospasmo clinicamente definito
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il dodicesimo giorno
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Tutti i casi saranno esaminati da un comitato di esperti per stabilire la diagnosi di vasospasmo Criteri diagnostici:
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Tra il ricovero in terapia intensiva e il dodicesimo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di classifica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Punteggio risultato Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Cattedra di studio: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
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