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Firma trascrittomica del vasospasmo consecutivo all'emorragia aneurismatica subaracnoidea

Scoperta dei fattori di rischio associati allo sviluppo del vasospasmo a seguito di un'emorragia aneurismatica sub-aracnoidea tramite studi genomici inclusi genetica e trascrittomica

Razionale: il pericolo principale con l'aneurisma intracranico è la sua rottura coniugata con il verificarsi di emorragia subaracnoidea (SAH). L'ESA è una grave patologia che porta non solo a disturbi neurologici ma anche extracerebrali. La principale causa di morbilità e mortalità quando si sviluppa un SAH è lo sviluppo secondario di un'ischemia cerebrale ritardata consecutiva a un vasospasmo prolungato delle arterie cerebrali. La comprensione dei meccanismi fisiopatologici della complicanza dell'ESA, come il vasospasmo che è il più frequente, è essenziale.

Il vasospasmo è definito come un restringimento reversibile del diametro del lume di un'arteria nello spazio subaracnoideo, che inizia generalmente tra 4 e 12 giorni dopo l'emorragia. Un tale vasospasmo potrebbe avere un enorme impatto clinico portando a deficit ischemico neurologico ritardato nel 17-40% dei casi. Ad oggi, i meccanismi coinvolti nell'insorgenza del vasospasmo non sono ben descritti.

Lo smaltimento di database di genetica e trascrittomica ben consolidati insieme a ischemia cerebrale e infiammazione è essenziale per svelare i meccanismi che portano all'insorgenza di vasospasmo nei pazienti con SAH. Consentirà ai ricercatori di comprendere meglio la patologia della SAH e di elaborare una strategia terapeutica efficiente e personalizzata per la fase acuta della SAH al fine di ridurre il rischio di insorgenza di vasospasmo.

Obiettivi: 1) Costituire una biobanca di DNA e RNA tramite prove di sangue dei pazienti SAH 2) Costituire un database che raggruppi dati clinici e biologici 3) Ricercare marcatori precoci genetici e trascrittomici tramite approcci genomici 4) Correlare questi diversi marcatori con l'insorgenza di vasospasmo e l'evoluzione clinica di i pazienti

Studio: L'inclusione dei pazienti avverrà dopo il loro ricovero (D1) nella "unité de réanimation neurochirurgicale" dell'Ospedale Pitié-Salpètrière. Dopo l'ottenimento del consenso informato, l'impermeabilizzazione del sangue sarà effettuata giornalmente per 12 giorni: una provetta da 2,5 ml al giorno per lo studio trascrittomico e una singola provetta da 10 ml EDTA per le analisi genetiche. Il follow-up clinico e biologico verrà eseguito come di consueto.

200 pazienti saranno inizialmente inclusi durante 2 o 3 anni per lo studio trascrittomico di cui 1/3 svilupperà complicanze vasospastiche. Lo studio trascrittomico sarà quindi eseguito confrontando i pazienti che sviluppano o non sviluppano questa complicanza

Risultati attesi: svelare i marcatori genetici precoci del vasospasmo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti caucasici, di età superiore ai 18 anni, affetti da emorragia subaracnoidea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente entrato in unità di neurochirurgia nelle 48 ore successive ad una emorragia subaracnoidea aneurismatica e curato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico)
  • Più di 18 anni
  • origine caucasica
  • Affiliato ad un servizio di assistenza sociale
  • Avere (o uno dei parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno una tutela socio-assistenziale
  • Soggetti (o uno dei parenti se in coma) che rifiutano di firmare il consenso
  • Soggetti sottoposti ad un sistema giuridico di protezione per gli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti vasospastici
Qualsiasi paziente inviato al reparto di terapia intensiva di neuroanestesia nelle 48 ore successive a un'emorragia subaracnoidea aneurismatica e trattato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico) e che sviluppa un vasospasmo nei primi 12 giorni dopo l'emorragia; di età superiore ai 18 anni; di origine caucasica; affiliato ad un servizio di assistenza sociale; avendo (o uno dei suoi parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato
Nessun intervento
Controllare i pazienti
Qualsiasi paziente inviato all'unità di terapia intensiva di neuroanestesia nelle 48 ore successive a un'emorragia sub-aracnoidea aneurismatica e trattato nelle prime 96 ore (embolizzazione o intervento chirurgico) non sviluppando un vasospasmo durante i primi 12 giorni dopo l'emorragia; di età superiore ai 18 anni; di origine caucasica; affiliato ad un servizio di assistenza sociale; avendo (o uno dei suoi parenti se è in coma) dato il proprio consenso informato
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di vasospasmo clinicamente definito
Lasso di tempo: Tra il ricovero in terapia intensiva e il dodicesimo giorno

Tutti i casi saranno esaminati da un comitato di esperti per stabilire la diagnosi di vasospasmo

Criteri diagnostici:

  • Angiografia cerebrale,
  • Doppler transcraniale della MCA a 120 cm/s o due giorni di variazione della velocità media della MCA a Doppler transcraniale superiore a 50 cm/s.
  • Sviluppo di nuovi sintomi clinici per pazienti coscienti
Tra il ricovero in terapia intensiva e il dodicesimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di classifica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio risultato Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Cattedra di studio: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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