- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01779713
Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő vasospasmus transzkriptomikus aláírása
Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő érgörcs kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők felfedezése genomiális vizsgálatokon keresztül, beleértve a genetikai és transzkriptomikus vizsgálatokat is
Racionális: Az intracranialis aneurizma fő veszélye a szakadás, amely a subarachnoidális vérzés (SAH) előfordulásával konjugált. Az SAH egy súlyos patológia, amely nemcsak neurológiai, hanem extracerebrális rendellenességekhez is vezet. Az SAH kialakulása esetén a morbiditás és mortalitás fő oka a késleltetett agyi ischaemia másodlagos kialakulása, amely az agyi artériák elhúzódó érgörcsét követi. Alapvető fontosságú az SAH szövődményei, mint például a leggyakrabban előforduló vasospasmus patofiziológiai mechanizmusainak megértése.
A vasospasmus az artéria lumen átmérőjének reverzibilis zsugorodását jelenti a szubarachnoidális térben, amely általában a vérzés után 4-12 nappal kezdődik. Egy ilyen érgörcsnek óriási klinikai hatása lehet, ami az esetek 17-40%-ában késleltetett neurológiai ischaemiás hiányhoz vezethet. A vasospasmus kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat a mai napig nem írták le megfelelően.
A jól megalapozott genetikai és transzkriptomikai adatbázisok, valamint az agyi ischaemia és a gyulladások megsemmisítése elengedhetetlen az SAH-betegeknél a vasospasmus kialakulásához vezető mechanizmusok feltárásához. Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az SAH-patológiát, és hatékony és egyénre szabott terápiás stratégiát dolgozzanak ki az SAH akut fázisára, hogy csökkentsék a vasospasmus előfordulásának kockázatát.
Célok: 1) DNS és RNS Biobank létrehozása vérvizsgálattal oh SAH betegek 2) Klinikai és biológiai adatokat csoportosító adatbázis létrehozása 3) Genetikai és transzkriptomikus korai markerek keresése genomiális megközelítésekkel 4) Összefüggésbe hozzuk ezeket a különböző markereket a vasospasmus előfordulásával és a klinikai evolúcióval. a betegek
Vizsgálat: A betegek bevonására a Pitié-Salpètrière Kórház "unté de réanimation neurochirurgicale" osztályába történő felvételüket követően (D1) kerül sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után 12 napon keresztül naponta kerül sor a vérvizsgálatra: napi egy 2,5 ml-es cső a transzkriptómiai vizsgálathoz és egy 10 ml-es EDTA cső a genetikai elemzésekhez. A klinikai és biológiai nyomon követés a szokásos módon történik.
Kezdetben 2-3 éven keresztül 200 beteget vonnak be a transzkriptomikus vizsgálatba, akiknek 1/3-ánál érgörcsös szövődmény alakul ki. A transzkriptomikus vizsgálatot tehát olyan betegek összehasonlításával végzik, akiknél ez a szövődmény kialakult vagy nem
Várt eredmények: A vasospasmus korai genetikai markereinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idegsebészeti osztályra kerülő beteg az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában, és az első 96 órában kezelték (embolizáció vagy műtét)
- 18 évesnél idősebb
- Kaukázusi eredetű
- Szociális gondozási szolgálathoz tartozik
- Miután (vagy az egyik rokon, ha kómában van) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szociális ellátási védelemmel
- Alany (vagy valamelyik rokon, ha kómában van), aki megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Felnőtteket védő jogi rendszer alá tartozó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vasospasticus betegek
Bármely beteg, akit az aneurizmális szub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuro-anesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban érgörcs alakul ki; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
|
Nincs beavatkozás
|
|
Kontroll betegek
Bármely olyan beteg, akit az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuroanesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban nem alakul ki érgörcs; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag határozott vasospasmus bizonyítéka
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között
|
Minden esetet egy szakértői bizottság felülvizsgál a vasospasmus diagnózisának megállapítása érdekében A diagnózis kritériumai:
|
Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rankin pontszáma
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Tanulmányi szék: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pulcrano-Nicolas AS, Proust C, Clarencon F, Jacquens A, Perret C, Roux M, Shotar E, Thibord F, Puybasset L, Garnier S, Degos V, Tregouet DA. Whole-Blood miRNA Sequencing Profiling for Vasospasm in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2018 Sep;49(9):2220-2223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021101.
- Pulcrano-Nicolas AS, Jacquens A, Proust C, Clarencon F, Perret C, Shotar E, Puybasset L, Le Goff W, Degos V, Tregouet DA, Garnier S. Whole blood levels of S1PR4 mRNA associated with cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Nov 29;133(6):1837-1841. doi: 10.3171/2019.9.JNS191305. Print 2020 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .