Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő vasospasmus transzkriptomikus aláírása

Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő érgörcs kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők felfedezése genomiális vizsgálatokon keresztül, beleértve a genetikai és transzkriptomikus vizsgálatokat is

Racionális: Az intracranialis aneurizma fő veszélye a szakadás, amely a subarachnoidális vérzés (SAH) előfordulásával konjugált. Az SAH egy súlyos patológia, amely nemcsak neurológiai, hanem extracerebrális rendellenességekhez is vezet. Az SAH kialakulása esetén a morbiditás és mortalitás fő oka a késleltetett agyi ischaemia másodlagos kialakulása, amely az agyi artériák elhúzódó érgörcsét követi. Alapvető fontosságú az SAH szövődményei, mint például a leggyakrabban előforduló vasospasmus patofiziológiai mechanizmusainak megértése.

A vasospasmus az artéria lumen átmérőjének reverzibilis zsugorodását jelenti a szubarachnoidális térben, amely általában a vérzés után 4-12 nappal kezdődik. Egy ilyen érgörcsnek óriási klinikai hatása lehet, ami az esetek 17-40%-ában késleltetett neurológiai ischaemiás hiányhoz vezethet. A vasospasmus kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat a mai napig nem írták le megfelelően.

A jól megalapozott genetikai és transzkriptomikai adatbázisok, valamint az agyi ischaemia és a gyulladások megsemmisítése elengedhetetlen az SAH-betegeknél a vasospasmus kialakulásához vezető mechanizmusok feltárásához. Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az SAH-patológiát, és hatékony és egyénre szabott terápiás stratégiát dolgozzanak ki az SAH akut fázisára, hogy csökkentsék a vasospasmus előfordulásának kockázatát.

Célok: 1) DNS és RNS Biobank létrehozása vérvizsgálattal oh SAH betegek 2) Klinikai és biológiai adatokat csoportosító adatbázis létrehozása 3) Genetikai és transzkriptomikus korai markerek keresése genomiális megközelítésekkel 4) Összefüggésbe hozzuk ezeket a különböző markereket a vasospasmus előfordulásával és a klinikai evolúcióval. a betegek

Vizsgálat: A betegek bevonására a Pitié-Salpètrière Kórház "unté de réanimation neurochirurgicale" osztályába történő felvételüket követően (D1) kerül sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után 12 napon keresztül naponta kerül sor a vérvizsgálatra: napi egy 2,5 ml-es cső a transzkriptómiai vizsgálathoz és egy 10 ml-es EDTA cső a genetikai elemzésekhez. A klinikai és biológiai nyomon követés a szokásos módon történik.

Kezdetben 2-3 éven keresztül 200 beteget vonnak be a transzkriptomikus vizsgálatba, akiknek 1/3-ánál érgörcsös szövődmény alakul ki. A transzkriptomikus vizsgálatot tehát olyan betegek összehasonlításával végzik, akiknél ez a szövődmény kialakult vagy nem

Várt eredmények: A vasospasmus korai genetikai markereinek feltárása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb kaukázusi alanyok, akik arachnoideális vérzésben szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idegsebészeti osztályra kerülő beteg az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában, és az első 96 órában kezelték (embolizáció vagy műtét)
  • 18 évesnél idősebb
  • Kaukázusi eredetű
  • Szociális gondozási szolgálathoz tartozik
  • Miután (vagy az egyik rokon, ha kómában van) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szociális ellátási védelemmel
  • Alany (vagy valamelyik rokon, ha kómában van), aki megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Felnőtteket védő jogi rendszer alá tartozó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vasospasticus betegek
Bármely beteg, akit az aneurizmális szub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuro-anesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban érgörcs alakul ki; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
Nincs beavatkozás
Kontroll betegek
Bármely olyan beteg, akit az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuroanesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban nem alakul ki érgörcs; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag határozott vasospasmus bizonyítéka
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között

Minden esetet egy szakértői bizottság felülvizsgál a vasospasmus diagnózisának megállapítása érdekében

A diagnózis kritériumai:

  • agyi angiográfia,
  • Az MCA transzcranialis Dopplerje 120 cm/s-nál vagy az MCA átlagos sebességének kétnapos változása a koponyaűri Doppler esetében 50 cm/s felett.
  • Új klinikai tünetek kialakítása tudatos betegek számára
Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rankin pontszáma
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Tanulmányi szék: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel