- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01779713
Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő vasospasmus transzkriptomikus aláírása
Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő érgörcs kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők felfedezése genomiális vizsgálatokon keresztül, beleértve a genetikai és transzkriptomikus vizsgálatokat is
Racionális: Az intracranialis aneurizma fő veszélye a szakadás, amely a subarachnoidális vérzés (SAH) előfordulásával konjugált. Az SAH egy súlyos patológia, amely nemcsak neurológiai, hanem extracerebrális rendellenességekhez is vezet. Az SAH kialakulása esetén a morbiditás és mortalitás fő oka a késleltetett agyi ischaemia másodlagos kialakulása, amely az agyi artériák elhúzódó érgörcsét követi. Alapvető fontosságú az SAH szövődményei, mint például a leggyakrabban előforduló vasospasmus patofiziológiai mechanizmusainak megértése.
A vasospasmus az artéria lumen átmérőjének reverzibilis zsugorodását jelenti a szubarachnoidális térben, amely általában a vérzés után 4-12 nappal kezdődik. Egy ilyen érgörcsnek óriási klinikai hatása lehet, ami az esetek 17-40%-ában késleltetett neurológiai ischaemiás hiányhoz vezethet. A vasospasmus kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat a mai napig nem írták le megfelelően.
A jól megalapozott genetikai és transzkriptomikai adatbázisok, valamint az agyi ischaemia és a gyulladások megsemmisítése elengedhetetlen az SAH-betegeknél a vasospasmus kialakulásához vezető mechanizmusok feltárásához. Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az SAH-patológiát, és hatékony és egyénre szabott terápiás stratégiát dolgozzanak ki az SAH akut fázisára, hogy csökkentsék a vasospasmus előfordulásának kockázatát.
Célok: 1) DNS és RNS Biobank létrehozása vérvizsgálattal oh SAH betegek 2) Klinikai és biológiai adatokat csoportosító adatbázis létrehozása 3) Genetikai és transzkriptomikus korai markerek keresése genomiális megközelítésekkel 4) Összefüggésbe hozzuk ezeket a különböző markereket a vasospasmus előfordulásával és a klinikai evolúcióval. a betegek
Vizsgálat: A betegek bevonására a Pitié-Salpètrière Kórház "unté de réanimation neurochirurgicale" osztályába történő felvételüket követően (D1) kerül sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után 12 napon keresztül naponta kerül sor a vérvizsgálatra: napi egy 2,5 ml-es cső a transzkriptómiai vizsgálathoz és egy 10 ml-es EDTA cső a genetikai elemzésekhez. A klinikai és biológiai nyomon követés a szokásos módon történik.
Kezdetben 2-3 éven keresztül 200 beteget vonnak be a transzkriptomikus vizsgálatba, akiknek 1/3-ánál érgörcsös szövődmény alakul ki. A transzkriptomikus vizsgálatot tehát olyan betegek összehasonlításával végzik, akiknél ez a szövődmény kialakult vagy nem
Várt eredmények: A vasospasmus korai genetikai markereinek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idegsebészeti osztályra kerülő beteg az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában, és az első 96 órában kezelték (embolizáció vagy műtét)
- 18 évesnél idősebb
- Kaukázusi eredetű
- Szociális gondozási szolgálathoz tartozik
- Miután (vagy az egyik rokon, ha kómában van) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szociális ellátási védelemmel
- Alany (vagy valamelyik rokon, ha kómában van), aki megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Felnőtteket védő jogi rendszer alá tartozó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vasospasticus betegek
Bármely beteg, akit az aneurizmális szub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuro-anesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban érgörcs alakul ki; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
|
Nincs beavatkozás
|
Kontroll betegek
Bármely olyan beteg, akit az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuroanesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban nem alakul ki érgörcs; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag határozott vasospasmus bizonyítéka
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között
|
Minden esetet egy szakértői bizottság felülvizsgál a vasospasmus diagnózisának megállapítása érdekében A diagnózis kritériumai:
|
Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rankin pontszáma
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Tanulmányi szék: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eset-kontroll transzkriptomikai vizsgálat
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok