Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő vasospasmus transzkriptomikus aláírása

Az arachnoidalis aneurizma alatti vérzést követő érgörcs kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők felfedezése genomiális vizsgálatokon keresztül, beleértve a genetikai és transzkriptomikus vizsgálatokat is

Racionális: Az intracranialis aneurizma fő veszélye a szakadás, amely a subarachnoidális vérzés (SAH) előfordulásával konjugált. Az SAH egy súlyos patológia, amely nemcsak neurológiai, hanem extracerebrális rendellenességekhez is vezet. Az SAH kialakulása esetén a morbiditás és mortalitás fő oka a késleltetett agyi ischaemia másodlagos kialakulása, amely az agyi artériák elhúzódó érgörcsét követi. Alapvető fontosságú az SAH szövődményei, mint például a leggyakrabban előforduló vasospasmus patofiziológiai mechanizmusainak megértése.

A vasospasmus az artéria lumen átmérőjének reverzibilis zsugorodását jelenti a szubarachnoidális térben, amely általában a vérzés után 4-12 nappal kezdődik. Egy ilyen érgörcsnek óriási klinikai hatása lehet, ami az esetek 17-40%-ában késleltetett neurológiai ischaemiás hiányhoz vezethet. A vasospasmus kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat a mai napig nem írták le megfelelően.

A jól megalapozott genetikai és transzkriptomikai adatbázisok, valamint az agyi ischaemia és a gyulladások megsemmisítése elengedhetetlen az SAH-betegeknél a vasospasmus kialakulásához vezető mechanizmusok feltárásához. Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az SAH-patológiát, és hatékony és egyénre szabott terápiás stratégiát dolgozzanak ki az SAH akut fázisára, hogy csökkentsék a vasospasmus előfordulásának kockázatát.

Célok: 1) DNS és RNS Biobank létrehozása vérvizsgálattal oh SAH betegek 2) Klinikai és biológiai adatokat csoportosító adatbázis létrehozása 3) Genetikai és transzkriptomikus korai markerek keresése genomiális megközelítésekkel 4) Összefüggésbe hozzuk ezeket a különböző markereket a vasospasmus előfordulásával és a klinikai evolúcióval. a betegek

Vizsgálat: A betegek bevonására a Pitié-Salpètrière Kórház "unté de réanimation neurochirurgicale" osztályába történő felvételüket követően (D1) kerül sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után 12 napon keresztül naponta kerül sor a vérvizsgálatra: napi egy 2,5 ml-es cső a transzkriptómiai vizsgálathoz és egy 10 ml-es EDTA cső a genetikai elemzésekhez. A klinikai és biológiai nyomon követés a szokásos módon történik.

Kezdetben 2-3 éven keresztül 200 beteget vonnak be a transzkriptomikus vizsgálatba, akiknek 1/3-ánál érgörcsös szövődmény alakul ki. A transzkriptomikus vizsgálatot tehát olyan betegek összehasonlításával végzik, akiknél ez a szövődmény kialakult vagy nem

Várt eredmények: A vasospasmus korai genetikai markereinek feltárása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb kaukázusi alanyok, akik arachnoideális vérzésben szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idegsebészeti osztályra kerülő beteg az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában, és az első 96 órában kezelték (embolizáció vagy műtét)
  • 18 évesnél idősebb
  • Kaukázusi eredetű
  • Szociális gondozási szolgálathoz tartozik
  • Miután (vagy az egyik rokon, ha kómában van) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szociális ellátási védelemmel
  • Alany (vagy valamelyik rokon, ha kómában van), aki megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Felnőtteket védő jogi rendszer alá tartozó alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vasospasticus betegek
Bármely beteg, akit az aneurizmális szub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuro-anesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban érgörcs alakul ki; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
Nincs beavatkozás
Kontroll betegek
Bármely olyan beteg, akit az aneurizmális sub-arachnoidális vérzést követő 48 órában a neuroanesztéziás intenzív osztályra küldenek, és az első 96 órában kezelnek (embolizáció vagy műtét), és a vérzést követő első 12 napban nem alakul ki érgörcs; 18 évnél idősebb; kaukázusi eredetű; szociális gondozói szolgálathoz csatlakozott; aki (vagy valamelyik rokona, ha kómában van) megadta a beleegyezését
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag határozott vasospasmus bizonyítéka
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között

Minden esetet egy szakértői bizottság felülvizsgál a vasospasmus diagnózisának megállapítása érdekében

A diagnózis kritériumai:

  • agyi angiográfia,
  • Az MCA transzcranialis Dopplerje 120 cm/s-nál vagy az MCA átlagos sebességének kétnapos változása a koponyaűri Doppler esetében 50 cm/s felett.
  • Új klinikai tünetek kialakítása tudatos betegek számára
Az intenzív osztályra való felvétel és a tizenkettedik nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rankin pontszáma
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Tanulmányi szék: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eset-kontroll transzkriptomikai vizsgálat

3
Iratkozz fel