- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779713
Transkriptomisk signatur av vasospasme fortløpende til subarachnoid aneurismal blødning
Oppdagelse av risikofaktorene knyttet til utviklingen av vasospasme etter en sub-araknoidal aneurismal blødning via genomiske studier inkludert genetiske og transkriptomiske
Rasjonell: Hovedfaren med intrakraniell aneurisme er rupturen konjugert med subaraknoidalblødning (SAH). SAH er en alvorlig patologi som ikke bare fører til nevrologiske, men også ekstra cerebrale lidelser. Hovedårsaken til sykelighet og dødelighet ved utvikling av en SAH er den sekundære utviklingen av en forsinket cerebral iskemi etter en forlenget vasospasme i cerebrale arterier. Forståelsen av de patofysiologiske mekanismene ved SAH-komplikasjoner, slik som vasospasme som er den hyppigere, er viktig.
Vasospasme er definert som en reversibel krymping av en arterielumendiameter i subaraknoidalrommet, som vanligvis begynner mellom 4 og 12 dager etter blødningen. En slik vasospasme kan ha en enorm klinisk effekt som kan føre til forsinket nevrologisk iskemisk mangel i 17 til 40 % av tilfellene. Frem til i dag er mekanismer involvert i vasospasme ikke godt beskrevet.
Avhending av veletablerte genetikk- og transkriptomikkdatabaser sammen med cerebral iskemi og betennelse er avgjørende for å avdekke mekanismene som fører til vasospasme hos SAH-pasienter. Det vil gjøre det mulig for forskere å bedre forstå SAH-patologi og utarbeide en effektiv og individualisert terapeutisk strategi til SAH akuttfase for å redusere risikoen for vasospasme.
Mål: 1) Konstituere DNA- og RNA-biobank via blodtesting oh SAH-pasienter 2) Konstituere en database som grupperer kliniske og biologiske data 3) Se etter genetiske og transkriptomiske tidlige markører via genomiske tilnærminger 4) Korreler disse forskjellige markørene med vasospasmeforekomst og klinisk utvikling av pasientene
Studie: Inkludering av pasienter vil bli gjort etter innleggelse (D1) i "unité de réanimation neurochirurgicale" ved Pitié-Salpètrière Hospital. Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil blodtesting utføres daglig i løpet av 12 dager: ett daglig 2,5 ml rør for den transkriptomiske studien og et enkelt 10 ml EDTA-rør for genetiske analyser. Klinisk og biologisk oppfølging vil bli utført som vanlig.
200 pasienter vil initialt bli inkludert i løpet av 2 til 3 år for den transkriptomiske studien, hvorav 1/3 vil utvikle vasospastisk komplikasjon. Den transkriptomiske studien vil således bli utført ved å sammenligne pasienter som utvikler eller ikke utvikler denne komplikasjonen
Forventede resultater: Avdekke tidlige genetiske markører for vasospasme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som går inn i den nevrokirurgiske enheten i løpet av 48 timer etter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandlet i løpet av de 96 første timene (embolisering eller kirurgi)
- Over 18 år
- Kaukasisk opprinnelse
- Tilknyttet sosialtjeneste
- Etter å ha (eller en av er i slekt hvis han er komatøs) gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke har et sosialt omsorgsvern
- Emner (eller en av dem er i slekt hvis han er i koma) som nekter å signere samtykket
- Emner som er under et beskyttende juridisk system for voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vasospastiske pasienter
Enhver pasient som sendes til nevro-anestesi intensivavdelingen i løpet av 48 timer etter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandlet i løpet av de 96 første timene (embolisering eller kirurgi) og utvikler en vasospasme i løpet av de første 12 dagene etter blødningen; over 18 år; av kaukasisk opprinnelse; tilknyttet en sosialtjeneste; har (eller en av er i slekt hvis han er komatøs) gitt sitt informerte samtykke
|
Ingen inngrep
|
|
Kontroll pasienter
Enhver pasient som sendes til nevro-anestesi intensivavdelingen i løpet av 48 timer etter en aneurismal sub-araknoidal blødning og behandlet i løpet av de 96 første timene (embolisering eller kirurgi) uten å utvikle vasospasme i løpet av de første 12 dagene etter blødningen; over 18 år; av kaukasisk opprinnelse; tilknyttet en sosialtjeneste; har (eller en av er i slekt hvis han er komatøs) gitt sitt informerte samtykke
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk bestemt vasospasme
Tidsramme: Mellom intensivinnleggelse og dag tolv
|
Eventuelle saker vil bli vurdert av en ekspertkomité for å etablere vasospasmediagnose Diagnosekriterier:
|
Mellom intensivinnleggelse og dag tolv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter ICU-utskrivning
|
6 måneder og 1 år etter ICU-utskrivning
|
|
Glasgow resultatscore (GOS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter ICU-utskrivning
|
6 måneder og 1 år etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Studiestol: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pulcrano-Nicolas AS, Proust C, Clarencon F, Jacquens A, Perret C, Roux M, Shotar E, Thibord F, Puybasset L, Garnier S, Degos V, Tregouet DA. Whole-Blood miRNA Sequencing Profiling for Vasospasm in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2018 Sep;49(9):2220-2223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021101.
- Pulcrano-Nicolas AS, Jacquens A, Proust C, Clarencon F, Perret C, Shotar E, Puybasset L, Le Goff W, Degos V, Tregouet DA, Garnier S. Whole blood levels of S1PR4 mRNA associated with cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Nov 29;133(6):1837-1841. doi: 10.3171/2019.9.JNS191305. Print 2020 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .