- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779713
Transkriptomische Signatur des Vasospasmus im Anschluss an eine subarachnoidale Aneurysmablutung
Entdeckung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Vasospasmus nach einer subarachnoidalen Aneurysmablutung durch Genomstudien, einschließlich genetischer und transkriptomischer Studien
Begründung: Die Hauptgefahr bei einem intrakraniellen Aneurysma ist seine Ruptur, die mit dem Auftreten einer Subarachnoidalblutung (SAH) einhergeht. SAH ist eine schwere Pathologie, die nicht nur zu neurologischen, sondern auch zu extrazerebralen Störungen führt. Die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei der Entwicklung einer SAH ist die sekundäre Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie, die auf einen verlängerten Vasospasmus der zerebralen Arterien folgt. Wesentlich ist das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der SAB-Komplikation, wie z. B. des häufigeren Vasospasmus.
Vasospasmus ist definiert als eine reversible Schrumpfung des Lumendurchmessers einer Arterie im Subarachnoidalraum, die im Allgemeinen zwischen 4 und 12 Tagen nach der Blutung beginnt. Ein solcher Vasospasmus könnte enorme klinische Auswirkungen haben und in 17 bis 40 % der Fälle zu einem verzögerten neurologischen ischämischen Mangel führen. Bis heute sind die Mechanismen, die am Auftreten von Vasospasmen beteiligt sind, nicht gut beschrieben.
Die Beseitigung gut etablierter Genetik- und Transkriptomikdatenbanken zusammen mit zerebraler Ischämie und Entzündung ist unerlässlich, um die Mechanismen zu enträtseln, die zum Auftreten von Vasospasmen bei SAH-Patienten führen. Es wird die Forscher in die Lage versetzen, die SAB-Pathologie besser zu verstehen und eine effiziente und individualisierte therapeutische Strategie für die akute Phase der SAB auszuarbeiten, um das Risiko des Auftretens von Vasospasmen zu verringern.
Ziele: 1) Aufbau einer DNA- und RNA-Biobank durch Blutprüfung von SAH-Patienten 2) Aufbau einer Datenbank, die klinische und biologische Daten gruppiert 3) Suche nach genetischen und transkriptomischen Frühmarkern über genomische Ansätze 4) Korrelation dieser verschiedenen Marker mit dem Auftreten von Vasospasmen und der klinischen Entwicklung von die Patienten
Studie: Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach ihrer Aufnahme (D1) in die „unité de réanimation neurochirurgicale“ des Pitié-Salpètrière-Krankenhauses. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird täglich 12 Tage lang eine Blutprobe durchgeführt: ein tägliches 2,5-ml-Röhrchen für die Transkriptomstudie und ein einzelnes 10-ml-EDTA-Röhrchen für genetische Analysen. Die klinische und biologische Nachsorge wird wie gewohnt durchgeführt.
200 Patienten werden zunächst über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren in die Transkriptomstudie aufgenommen, von denen 1/3 vasospastische Komplikationen entwickeln werden. Die Transkriptomstudie wird daher durchgeführt, indem Patienten verglichen werden, die diese Komplikation entwickeln oder nicht entwickeln
Erwartete Ergebnisse: Enträtseln früher genetischer Marker für Vasospasmus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in den 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die neurochirurgische Abteilung kommt und in den ersten 96 Stunden behandelt wird (Embolisation oder Operation)
- Alter über 18
- Kaukasischer Herkunft
- Angeschlossen an einen sozialen Betreuungsdienst
- (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keinen sozialen Betreuungsschutz haben
- Subjekte (oder einer von ihnen ist verwandt, wenn er im Koma liegt), die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben
- Subjekte, die unter einem schützenden Rechtssystem für Erwachsene stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vasospastische Patienten
Jeder Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auf die Neuroanästhesie-Intensivstation eingewiesen und in den ersten 96 Stunden (Embolisation oder Operation) behandelt wird und während der ersten 12 Tage nach der Blutung einen Vasospasmus entwickelt; älter als 18 Jahre; kaukasischer Herkunft; Zugehörigkeit zu einem sozialen Betreuungsdienst; (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat
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Kein Eingriff
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Patienten kontrollieren
Jeder Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auf die Intensivstation für Neuroanästhesie gebracht und in den ersten 96 Stunden (Embolisation oder Operation) behandelt wird und in den ersten 12 Tagen nach der Blutung keinen Vasospasmus entwickelt; älter als 18 Jahre; kaukasischer Herkunft; Zugehörigkeit zu einem sozialen Betreuungsdienst; (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis eines klinisch eindeutigen Vasospasmus
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag zwölf
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Alle Fälle werden von einem Expertenkomitee überprüft, um eine Vasospasmus-Diagnose zu erstellen Diagnosekriterien:
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Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag zwölf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
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Glasgow-Ergebnis-Score (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
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6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Studienstuhl: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pulcrano-Nicolas AS, Proust C, Clarencon F, Jacquens A, Perret C, Roux M, Shotar E, Thibord F, Puybasset L, Garnier S, Degos V, Tregouet DA. Whole-Blood miRNA Sequencing Profiling for Vasospasm in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2018 Sep;49(9):2220-2223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021101.
- Pulcrano-Nicolas AS, Jacquens A, Proust C, Clarencon F, Perret C, Shotar E, Puybasset L, Le Goff W, Degos V, Tregouet DA, Garnier S. Whole blood levels of S1PR4 mRNA associated with cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Nov 29;133(6):1837-1841. doi: 10.3171/2019.9.JNS191305. Print 2020 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
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