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Transkriptomische Signatur des Vasospasmus im Anschluss an eine subarachnoidale Aneurysmablutung

Entdeckung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Vasospasmus nach einer subarachnoidalen Aneurysmablutung durch Genomstudien, einschließlich genetischer und transkriptomischer Studien

Begründung: Die Hauptgefahr bei einem intrakraniellen Aneurysma ist seine Ruptur, die mit dem Auftreten einer Subarachnoidalblutung (SAH) einhergeht. SAH ist eine schwere Pathologie, die nicht nur zu neurologischen, sondern auch zu extrazerebralen Störungen führt. Die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei der Entwicklung einer SAH ist die sekundäre Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie, die auf einen verlängerten Vasospasmus der zerebralen Arterien folgt. Wesentlich ist das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der SAB-Komplikation, wie z. B. des häufigeren Vasospasmus.

Vasospasmus ist definiert als eine reversible Schrumpfung des Lumendurchmessers einer Arterie im Subarachnoidalraum, die im Allgemeinen zwischen 4 und 12 Tagen nach der Blutung beginnt. Ein solcher Vasospasmus könnte enorme klinische Auswirkungen haben und in 17 bis 40 % der Fälle zu einem verzögerten neurologischen ischämischen Mangel führen. Bis heute sind die Mechanismen, die am Auftreten von Vasospasmen beteiligt sind, nicht gut beschrieben.

Die Beseitigung gut etablierter Genetik- und Transkriptomikdatenbanken zusammen mit zerebraler Ischämie und Entzündung ist unerlässlich, um die Mechanismen zu enträtseln, die zum Auftreten von Vasospasmen bei SAH-Patienten führen. Es wird die Forscher in die Lage versetzen, die SAB-Pathologie besser zu verstehen und eine effiziente und individualisierte therapeutische Strategie für die akute Phase der SAB auszuarbeiten, um das Risiko des Auftretens von Vasospasmen zu verringern.

Ziele: 1) Aufbau einer DNA- und RNA-Biobank durch Blutprüfung von SAH-Patienten 2) Aufbau einer Datenbank, die klinische und biologische Daten gruppiert 3) Suche nach genetischen und transkriptomischen Frühmarkern über genomische Ansätze 4) Korrelation dieser verschiedenen Marker mit dem Auftreten von Vasospasmen und der klinischen Entwicklung von die Patienten

Studie: Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach ihrer Aufnahme (D1) in die „unité de réanimation neurochirurgicale“ des Pitié-Salpètrière-Krankenhauses. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird täglich 12 Tage lang eine Blutprobe durchgeführt: ein tägliches 2,5-ml-Röhrchen für die Transkriptomstudie und ein einzelnes 10-ml-EDTA-Röhrchen für genetische Analysen. Die klinische und biologische Nachsorge wird wie gewohnt durchgeführt.

200 Patienten werden zunächst über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren in die Transkriptomstudie aufgenommen, von denen 1/3 vasospastische Komplikationen entwickeln werden. Die Transkriptomstudie wird daher durchgeführt, indem Patienten verglichen werden, die diese Komplikation entwickeln oder nicht entwickeln

Erwartete Ergebnisse: Enträtseln früher genetischer Marker für Vasospasmus.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kaukasische Probanden über 18 Jahre, die an Subarachnoidalblutung leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in den 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die neurochirurgische Abteilung kommt und in den ersten 96 Stunden behandelt wird (Embolisation oder Operation)
  • Alter über 18
  • Kaukasischer Herkunft
  • Angeschlossen an einen sozialen Betreuungsdienst
  • (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keinen sozialen Betreuungsschutz haben
  • Subjekte (oder einer von ihnen ist verwandt, wenn er im Koma liegt), die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Subjekte, die unter einem schützenden Rechtssystem für Erwachsene stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vasospastische Patienten
Jeder Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auf die Neuroanästhesie-Intensivstation eingewiesen und in den ersten 96 Stunden (Embolisation oder Operation) behandelt wird und während der ersten 12 Tage nach der Blutung einen Vasospasmus entwickelt; älter als 18 Jahre; kaukasischer Herkunft; Zugehörigkeit zu einem sozialen Betreuungsdienst; (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat
Kein Eingriff
Patienten kontrollieren
Jeder Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auf die Intensivstation für Neuroanästhesie gebracht und in den ersten 96 Stunden (Embolisation oder Operation) behandelt wird und in den ersten 12 Tagen nach der Blutung keinen Vasospasmus entwickelt; älter als 18 Jahre; kaukasischer Herkunft; Zugehörigkeit zu einem sozialen Betreuungsdienst; (oder einer der Verwandten, wenn er im Koma liegt) seine informierte Zustimmung gegeben hat
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines klinisch eindeutigen Vasospasmus
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag zwölf

Alle Fälle werden von einem Expertenkomitee überprüft, um eine Vasospasmus-Diagnose zu erstellen

Diagnosekriterien:

  • zerebrale Angiographie,
  • Transkranieller Doppler des MCA bei 120 cm/s oder zwei Tage Änderung der mittleren Geschwindigkeit des MCA bei transkraniellem Doppler über 50 cm/s.
  • Entwicklung neuer klinischer Symptome bei wachen Patienten
Zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Tag zwölf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Glasgow-Ergebnis-Score (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Studienstuhl: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkriptomische Fall-Kontroll-Studie

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