Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcriptomische signatuur van vasospasme volgend op subarachnoïdale aneurysmatische bloeding

Ontdekking van de risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van vasospasme na een subarachnoïdale aneurysmatische bloeding via genomische studies, waaronder genetische en transcriptomische

Rationeel: Het grootste gevaar van intracraniaal aneurisme is de ruptuur die gepaard gaat met het optreden van een subarachnoïdale bloeding (SAH). SAH is een ernstige pathologie die niet alleen leidt tot neurologische maar ook tot extra-cerebrale stoornissen. De belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij het ontwikkelen van een SAB is de secundaire ontwikkeling van een vertraagde cerebrale ischemie als gevolg van een langdurig vasospasme van de cerebrale arteriën. Het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen van SAH-complicaties, zoals vasospasme dat vaker voorkomt, is essentieel.

Vasospasme wordt gedefinieerd als een reversibele verkleining van de lumendiameter van een slagader in de subarachnoïdale ruimte, die doorgaans tussen 4 en 12 dagen na de bloeding begint. Zo'n vasospasme kan een enorme klinische impact hebben en in 17 tot 40% van de gevallen leiden tot vertraagde neurologische ischemische deficiëntie. Tot op de dag van vandaag zijn de mechanismen die betrokken zijn bij het optreden van vasospasmen niet goed beschreven.

Het verwijderen van gevestigde genetica- en transcriptomics-databases samen met cerebrale ischemie en ontsteking is essentieel om de mechanismen te ontrafelen die leiden tot het optreden van vasospasme bij SAH-patiënten. Het zal onderzoekers in staat stellen om SAH-pathologie beter te begrijpen en een efficiënte en geïndividualiseerde therapeutische strategie uit te werken voor de acute fase van SAH om het risico op vasospasme te verminderen.

Doelstellingen: 1) Opzetten van een DNA- en RNA-biobank via bloedonderzoek voor SAH-patiënten 2) Opzetten van een database waarin klinische en biologische gegevens zijn gegroepeerd 3) Zoeken naar genetische en transcriptomische vroege markers via genomische benaderingen 4) Deze verschillende markers in verband brengen met het optreden van vasospasme en de klinische evolutie van de patienten

Studie: Inclusie van patiënten zal gebeuren na hun opname (D1) in de "unité de réanimation neurochirurgicale" van het Pitié-Salpètrière Ziekenhuis. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt gedurende 12 dagen dagelijks bloedonderzoek uitgevoerd: dagelijks één tube van 2,5 ml voor de transcriptomische studie en één enkele tube van 10 ml EDTA voor genetische analyses. Klinische en biologische follow-up zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd.

200 patiënten zullen in eerste instantie worden geïncludeerd gedurende 2 tot 3 jaar voor de transcriptomische studie, waarvan 1/3 vasospastische complicaties zal ontwikkelen. De transcriptomische studie zal dus worden uitgevoerd door patiënten te vergelijken die deze complicatie wel of niet ontwikkelen

Verwachte resultaten: vroege genetische markers van vasospasme ontrafelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blanke proefpersonen ouder dan 18 jaar die lijden aan een subarachnoïdale bloeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt binnen 48 uur op de neurochirurgische afdeling na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en wordt behandeld in de eerste 96 uur (embolisatie of operatie)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Kaukasische afkomst
  • Aangesloten bij een sociale dienst
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven (of een van zijn verwanten als hij comateus is).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen sociale zorgbescherming hebben
  • Proefpersonen (of een verwant als hij in coma is) weigeren de toestemming te ondertekenen
  • Onderwerpen die onder een beschermend rechtssysteem voor volwassenen vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vasospastische patiënten
Elke patiënt die binnen 48 uur na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding naar de neuro-anesthesie-intensive care wordt gestuurd en in de eerste 96 uur wordt behandeld (embolisatie of operatie) en een vasospasme ontwikkelt gedurende de eerste 12 dagen na de bloeding; ouder dan 18 jaar; van Kaukasische afkomst; aangesloten bij een sociale dienst; met (of een van zijn verwanten als hij comateus is) zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Geen tussenkomst
Controleer patiënten
Elke patiënt die binnen 48 uur na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding naar de neuro-anesthesie-intensive care wordt gestuurd en in de eerste 96 uur wordt behandeld (embolisatie of operatie) en geen vasospasme ontwikkelt gedurende de eerste 12 dagen na de bloeding; ouder dan 18 jaar; van Kaukasische afkomst; aangesloten bij een sociale dienst; met (of een van zijn verwanten als hij comateus is) zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch duidelijk vasospasme
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en dag twaalf

Alle gevallen zullen worden beoordeeld door een commissie van deskundigen om de diagnose vasospasme vast te stellen

Diagnosecriteria:

  • cerebrale angiografie,
  • Transcraniale Doppler van de MCA bij 120 cm/s of twee dagen verandering in de gemiddelde snelheid van de MCA bij transcraniale Doppler hoger dan 50 cm/s.
  • Ontwikkeling van nieuwe klinische symptomen voor bewusteloze patiënten
Tussen opname op de intensive care en dag twaalf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rankin-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
Glasgow uitkomstscore (GOS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Studie stoel: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren