- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779713
Transcriptomische signatuur van vasospasme volgend op subarachnoïdale aneurysmatische bloeding
Ontdekking van de risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van vasospasme na een subarachnoïdale aneurysmatische bloeding via genomische studies, waaronder genetische en transcriptomische
Rationeel: Het grootste gevaar van intracraniaal aneurisme is de ruptuur die gepaard gaat met het optreden van een subarachnoïdale bloeding (SAH). SAH is een ernstige pathologie die niet alleen leidt tot neurologische maar ook tot extra-cerebrale stoornissen. De belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij het ontwikkelen van een SAB is de secundaire ontwikkeling van een vertraagde cerebrale ischemie als gevolg van een langdurig vasospasme van de cerebrale arteriën. Het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen van SAH-complicaties, zoals vasospasme dat vaker voorkomt, is essentieel.
Vasospasme wordt gedefinieerd als een reversibele verkleining van de lumendiameter van een slagader in de subarachnoïdale ruimte, die doorgaans tussen 4 en 12 dagen na de bloeding begint. Zo'n vasospasme kan een enorme klinische impact hebben en in 17 tot 40% van de gevallen leiden tot vertraagde neurologische ischemische deficiëntie. Tot op de dag van vandaag zijn de mechanismen die betrokken zijn bij het optreden van vasospasmen niet goed beschreven.
Het verwijderen van gevestigde genetica- en transcriptomics-databases samen met cerebrale ischemie en ontsteking is essentieel om de mechanismen te ontrafelen die leiden tot het optreden van vasospasme bij SAH-patiënten. Het zal onderzoekers in staat stellen om SAH-pathologie beter te begrijpen en een efficiënte en geïndividualiseerde therapeutische strategie uit te werken voor de acute fase van SAH om het risico op vasospasme te verminderen.
Doelstellingen: 1) Opzetten van een DNA- en RNA-biobank via bloedonderzoek voor SAH-patiënten 2) Opzetten van een database waarin klinische en biologische gegevens zijn gegroepeerd 3) Zoeken naar genetische en transcriptomische vroege markers via genomische benaderingen 4) Deze verschillende markers in verband brengen met het optreden van vasospasme en de klinische evolutie van de patienten
Studie: Inclusie van patiënten zal gebeuren na hun opname (D1) in de "unité de réanimation neurochirurgicale" van het Pitié-Salpètrière Ziekenhuis. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt gedurende 12 dagen dagelijks bloedonderzoek uitgevoerd: dagelijks één tube van 2,5 ml voor de transcriptomische studie en één enkele tube van 10 ml EDTA voor genetische analyses. Klinische en biologische follow-up zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd.
200 patiënten zullen in eerste instantie worden geïncludeerd gedurende 2 tot 3 jaar voor de transcriptomische studie, waarvan 1/3 vasospastische complicaties zal ontwikkelen. De transcriptomische studie zal dus worden uitgevoerd door patiënten te vergelijken die deze complicatie wel of niet ontwikkelen
Verwachte resultaten: vroege genetische markers van vasospasme ontrafelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt binnen 48 uur op de neurochirurgische afdeling na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en wordt behandeld in de eerste 96 uur (embolisatie of operatie)
- Ouder dan 18 jaar
- Kaukasische afkomst
- Aangesloten bij een sociale dienst
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven (of een van zijn verwanten als hij comateus is).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen sociale zorgbescherming hebben
- Proefpersonen (of een verwant als hij in coma is) weigeren de toestemming te ondertekenen
- Onderwerpen die onder een beschermend rechtssysteem voor volwassenen vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vasospastische patiënten
Elke patiënt die binnen 48 uur na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding naar de neuro-anesthesie-intensive care wordt gestuurd en in de eerste 96 uur wordt behandeld (embolisatie of operatie) en een vasospasme ontwikkelt gedurende de eerste 12 dagen na de bloeding; ouder dan 18 jaar; van Kaukasische afkomst; aangesloten bij een sociale dienst; met (of een van zijn verwanten als hij comateus is) zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven
|
Geen tussenkomst
|
Controleer patiënten
Elke patiënt die binnen 48 uur na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding naar de neuro-anesthesie-intensive care wordt gestuurd en in de eerste 96 uur wordt behandeld (embolisatie of operatie) en geen vasospasme ontwikkelt gedurende de eerste 12 dagen na de bloeding; ouder dan 18 jaar; van Kaukasische afkomst; aangesloten bij een sociale dienst; met (of een van zijn verwanten als hij comateus is) zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewijs van klinisch duidelijk vasospasme
Tijdsspanne: Tussen opname op de intensive care en dag twaalf
|
Alle gevallen zullen worden beoordeeld door een commissie van deskundigen om de diagnose vasospasme vast te stellen Diagnosecriteria:
|
Tussen opname op de intensive care en dag twaalf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Rankin-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
|
6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
|
Glasgow uitkomstscore (GOS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
|
6 maanden en 1 jaar na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Studie stoel: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .