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Firma transcriptómica de vasoespasmo consecutivo a hemorragia aneurismática subaracnoidea

Descubrimiento de los factores de riesgo asociados al desarrollo de vasoespasmo posterior a una hemorragia aneurismática subaracnoidea a través de estudios genómicos, incluidos genéticos y transcriptómicos

Racional: El principal peligro del aneurisma intracraneal es su ruptura conjugada con la ocurrencia de hemorragia subaracnoidea (HSA). La HAS es una patología grave que conduce no solo a trastornos neurológicos sino también extracerebrales. La principal causa de morbilidad y mortalidad al desarrollar una HSA es el desarrollo secundario de una isquemia cerebral tardía consecutiva a un vasoespasmo prolongado de las arterias cerebrales. El conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de la complicación de la HSA, como el vasoespasmo, que es el más frecuente, es fundamental.

El vasoespasmo se define como una reducción reversible del diámetro de la luz de una arteria en el espacio subaracnoideo, que comienza generalmente entre 4 y 12 días después de la hemorragia. Tal vasoespasmo podría tener un gran impacto clínico que conduce a una deficiencia isquémica neurológica retardada en el 17 al 40 % de los casos. Hasta el momento, los mecanismos involucrados en la aparición del vasoespasmo no están bien descritos.

Disponer de bases de datos genéticas y transcriptómicas bien establecidas junto con la isquemia cerebral y la inflamación es esencial para desentrañar los mecanismos que conducen a la aparición de vasoespasmo en pacientes con HSA. Permitirá a los investigadores comprender mejor la patología de la HSA y elaborar una estrategia terapéutica eficiente e individualizada para la fase aguda de la HSA con el fin de reducir el riesgo de aparición de vasoespasmo.

Objetivos: 1) Constituir un biobanco de ADN y ARN a través de análisis de sangre de pacientes con HSA 2) Constituir una base de datos que agrupe datos clínicos y biológicos 3) Buscar marcadores tempranos genéticos y transcriptómicos a través de enfoques genómicos 4) Correlacionar estos diferentes marcadores con la aparición de vasoespasmo y la evolución clínica de los pacientes

Estudio: La inclusión de los pacientes se realizará después de su ingreso (D1) en la "unidad de reanimación neuroquirúrgica" del Hospital Pitié-Salpètrière. Tras la obtención del consentimiento informado, se realizarán pruebas de sangre diarias durante 12 días: un tubo diario de 2,5ml para el estudio transcriptómico y un único tubo EDTA de 10ml para los análisis genéticos. El seguimiento clínico y biológico se realizará de forma habitual.

Se incluirán inicialmente 200 pacientes durante 2 a 3 años para el estudio transcriptómico de los cuales 1/3 desarrollará complicación vasoespástica. Así pues, el estudio transcriptómico se realizará comparando pacientes que desarrollan o no desarrollan esta complicación

Resultados esperados: Desentrañar los marcadores genéticos tempranos del vasoespasmo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos caucásicos, mayores de 18 años, que sufren de hemorragia subaracnoidea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ingresa a la unidad de neurocirugía en las 48 horas siguientes a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía)
  • Mayor de 18 años
  • origen caucásico
  • Afiliado a un servicio de atención social
  • Tener (o uno de sus familiares si está comatoso) dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cuentan con una protección social asistencial
  • Sujetos (o uno de sus familiares si está en coma) que se niegan a firmar el consentimiento
  • Sujetos bajo un sistema jurídico protector para adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes vasoespásticos
Todo paciente remitido a la unidad de cuidados intensivos de neuroanestesia en las 48 horas siguientes a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía) y que desarrolle un vasoespasmo durante los primeros 12 días posteriores al sangrado; mayores de 18 años; de origen caucásico; afiliado a un servicio de atención social; tener (o uno de sus familiares si está en coma) dado su consentimiento informado
Sin intervención
Pacientes controles
Todo paciente remitido a la unidad de cuidados intensivos de neuroanestesia en las 48 horas posteriores a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía) sin desarrollar vasoespasmo durante los primeros 12 días posteriores al sangrado; mayores de 18 años; de origen caucásico; afiliado a un servicio de atención social; tener (o uno de sus familiares si está en coma) dado su consentimiento informado
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de vasoespasmo clínicamente definido
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el día doce

Cualquier caso será revisado por un comité de expertos para establecer el diagnóstico de vasoespasmo.

Criterios de diagnóstico:

  • angiografía cerebral,
  • Doppler transcraneal de la ACM a 120 cm/s o dos días de cambio en la velocidad media de la ACM a Doppler transcraneal superior a 50 cm/s.
  • Desarrollo de nuevos síntomas clínicos para pacientes conscientes
Entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el día doce

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del alta de la UCI
6 meses y 1 año después del alta de la UCI
Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del alta de la UCI
6 meses y 1 año después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Silla de estudio: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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