- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779713
Firma transcriptómica de vasoespasmo consecutivo a hemorragia aneurismática subaracnoidea
Descubrimiento de los factores de riesgo asociados al desarrollo de vasoespasmo posterior a una hemorragia aneurismática subaracnoidea a través de estudios genómicos, incluidos genéticos y transcriptómicos
Racional: El principal peligro del aneurisma intracraneal es su ruptura conjugada con la ocurrencia de hemorragia subaracnoidea (HSA). La HAS es una patología grave que conduce no solo a trastornos neurológicos sino también extracerebrales. La principal causa de morbilidad y mortalidad al desarrollar una HSA es el desarrollo secundario de una isquemia cerebral tardía consecutiva a un vasoespasmo prolongado de las arterias cerebrales. El conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de la complicación de la HSA, como el vasoespasmo, que es el más frecuente, es fundamental.
El vasoespasmo se define como una reducción reversible del diámetro de la luz de una arteria en el espacio subaracnoideo, que comienza generalmente entre 4 y 12 días después de la hemorragia. Tal vasoespasmo podría tener un gran impacto clínico que conduce a una deficiencia isquémica neurológica retardada en el 17 al 40 % de los casos. Hasta el momento, los mecanismos involucrados en la aparición del vasoespasmo no están bien descritos.
Disponer de bases de datos genéticas y transcriptómicas bien establecidas junto con la isquemia cerebral y la inflamación es esencial para desentrañar los mecanismos que conducen a la aparición de vasoespasmo en pacientes con HSA. Permitirá a los investigadores comprender mejor la patología de la HSA y elaborar una estrategia terapéutica eficiente e individualizada para la fase aguda de la HSA con el fin de reducir el riesgo de aparición de vasoespasmo.
Objetivos: 1) Constituir un biobanco de ADN y ARN a través de análisis de sangre de pacientes con HSA 2) Constituir una base de datos que agrupe datos clínicos y biológicos 3) Buscar marcadores tempranos genéticos y transcriptómicos a través de enfoques genómicos 4) Correlacionar estos diferentes marcadores con la aparición de vasoespasmo y la evolución clínica de los pacientes
Estudio: La inclusión de los pacientes se realizará después de su ingreso (D1) en la "unidad de reanimación neuroquirúrgica" del Hospital Pitié-Salpètrière. Tras la obtención del consentimiento informado, se realizarán pruebas de sangre diarias durante 12 días: un tubo diario de 2,5ml para el estudio transcriptómico y un único tubo EDTA de 10ml para los análisis genéticos. El seguimiento clínico y biológico se realizará de forma habitual.
Se incluirán inicialmente 200 pacientes durante 2 a 3 años para el estudio transcriptómico de los cuales 1/3 desarrollará complicación vasoespástica. Así pues, el estudio transcriptómico se realizará comparando pacientes que desarrollan o no desarrollan esta complicación
Resultados esperados: Desentrañar los marcadores genéticos tempranos del vasoespasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ingresa a la unidad de neurocirugía en las 48 horas siguientes a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía)
- Mayor de 18 años
- origen caucásico
- Afiliado a un servicio de atención social
- Tener (o uno de sus familiares si está comatoso) dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cuentan con una protección social asistencial
- Sujetos (o uno de sus familiares si está en coma) que se niegan a firmar el consentimiento
- Sujetos bajo un sistema jurídico protector para adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes vasoespásticos
Todo paciente remitido a la unidad de cuidados intensivos de neuroanestesia en las 48 horas siguientes a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía) y que desarrolle un vasoespasmo durante los primeros 12 días posteriores al sangrado; mayores de 18 años; de origen caucásico; afiliado a un servicio de atención social; tener (o uno de sus familiares si está en coma) dado su consentimiento informado
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Sin intervención
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Pacientes controles
Todo paciente remitido a la unidad de cuidados intensivos de neuroanestesia en las 48 horas posteriores a una hemorragia subaracnoidea aneurismática y tratado en las 96 primeras horas (embolización o cirugía) sin desarrollar vasoespasmo durante los primeros 12 días posteriores al sangrado; mayores de 18 años; de origen caucásico; afiliado a un servicio de atención social; tener (o uno de sus familiares si está en coma) dado su consentimiento informado
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de vasoespasmo clínicamente definido
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el día doce
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Cualquier caso será revisado por un comité de expertos para establecer el diagnóstico de vasoespasmo. Criterios de diagnóstico:
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Entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el día doce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de clasificación
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del alta de la UCI
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6 meses y 1 año después del alta de la UCI
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Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del alta de la UCI
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6 meses y 1 año después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Silla de estudio: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pulcrano-Nicolas AS, Proust C, Clarencon F, Jacquens A, Perret C, Roux M, Shotar E, Thibord F, Puybasset L, Garnier S, Degos V, Tregouet DA. Whole-Blood miRNA Sequencing Profiling for Vasospasm in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2018 Sep;49(9):2220-2223. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021101.
- Pulcrano-Nicolas AS, Jacquens A, Proust C, Clarencon F, Perret C, Shotar E, Puybasset L, Le Goff W, Degos V, Tregouet DA, Garnier S. Whole blood levels of S1PR4 mRNA associated with cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2019 Nov 29;133(6):1837-1841. doi: 10.3171/2019.9.JNS191305. Print 2020 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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