- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01779713
Транскриптомная подпись вазоспазма после субарахноидального аневризматического кровоизлияния
Обнаружение факторов риска, связанных с развитием вазоспазма после субарахноидального аневризматического кровоизлияния, с помощью геномных исследований, включая генетические и транскриптомные
Обоснование: Главной опасностью при внутричерепной аневризме является ее разрыв, сопряженный с возникновением субарахноидального кровоизлияния (САК). САК — тяжелая патология, приводящая не только к неврологическим, но и к экстрацеребральным нарушениям. Основной причиной заболеваемости и смертности при развитии САК является вторичное развитие отсроченной церебральной ишемии, следующей за длительным вазоспазмом церебральных артерий. Понимание патофизиологических механизмов осложнений САК, таких как спазм сосудов, является существенным.
Вазоспазм определяется как обратимое уменьшение диаметра просвета артерии в субарахноидальном пространстве, обычно начинающееся между 4 и 12 днями после кровоизлияния. Такой вазоспазм может иметь огромное клиническое значение, приводя к отсроченной неврологической ишемической недостаточности в 17–40 % случаев. На сегодняшний день механизмы, участвующие в возникновении вазоспазма, недостаточно хорошо описаны.
Удаление хорошо зарекомендовавших себя баз данных генетики и транскриптомики наряду с церебральной ишемией и воспалением необходимо для разгадки механизмов, ведущих к возникновению вазоспазма у пациентов с САК. Это позволит исследователям лучше понять патологию САК и разработать эффективную и индивидуализированную терапевтическую стратегию острой фазы САК с целью снижения риска возникновения вазоспазма.
Цели: 1) Создать биобанк ДНК и РНК посредством проверки крови пациентов с САК 2) Создать базу данных, объединяющую клинические и биологические данные 3) Поиск генетических и транскриптомных ранних маркеров с помощью геномных подходов 4) Сопоставить эти различные маркеры с возникновением вазоспазма и клинической эволюцией пациенты
Исследование: Включение пациентов будет осуществляться после их поступления (D1) в «Unité de reanimation neurochirurgicale» больницы Питье-Сальпетриер. После получения информированного согласия ежедневно в течение 12 дней будет проводиться забор крови: одна пробирка 2,5 мл в день для транскриптомного исследования и одна пробирка 10 мл с ЭДТА для генетических анализов. Клиническое и биологическое наблюдение будет проводиться в обычном режиме.
200 пациентов будут первоначально включены в течение 2-3 лет для транскриптомного исследования, у 1/3 из которых разовьется вазоспастическое осложнение. Таким образом, транскриптомное исследование будет проводиться путем сравнения пациентов, у которых развилось или не развилось это осложнение.
Ожидаемые результаты: выявление ранних генетических маркеров спазма сосудов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил в нейрохирургическое отделение через 48 часов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния и получил лечение в первые 96 часов (эмболизация или хирургическое вмешательство)
- Возраст старше 18 лет
- кавказское происхождение
- Связан с социальной службой
- Имея (или один из родственников, если он в коме) получил информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не имеют социальной защиты
- Субъекты (или один из родственников, если он в коме) отказываются подписывать согласие
- Субъекты, находящиеся под защитной судебной системой для взрослых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вазоспастические пациенты
Любой пациент, направленный в отделение нейроанестезиологической интенсивной терапии в течение 48 часов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния и пролеченный в первые 96 часов (эмболизация или операция) и у которого в течение первых 12 дней после кровотечения развился спазм сосудов; возраст старше 18 лет; кавказского происхождения; сотрудничает с социальной службой; имеющий (или один из родственников, если он в коматозном состоянии) получил информированное согласие
|
Без вмешательства
|
Контрольные пациенты
Любой пациент, направленный в отделение нейроанестезиологической интенсивной терапии в течение 48 часов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния и пролеченный в первые 96 часов (эмболизация или операция), у которого не развился спазм сосудов в течение первых 12 дней после кровотечения; возраст старше 18 лет; кавказского происхождения; сотрудничает с социальной службой; имеющий (или один из родственников, если он в коматозном состоянии) получил информированное согласие
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки клинически определенного вазоспазма
Временное ограничение: Между поступлением в отделение интенсивной терапии и двенадцатым днем
|
Любые случаи будут рассмотрены экспертной комиссией для установления диагноза вазоспазма. Критерии диагностики:
|
Между поступлением в отделение интенсивной терапии и двенадцатым днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рейтинг Ранкина
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после выписки из ОРИТ
|
6 месяцев и 1 год после выписки из ОРИТ
|
Оценка результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после выписки из ОРИТ
|
6 месяцев и 1 год после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Учебный стул: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .