- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779713
Araknoidaalisen aneurismia peräkkäisen vasospasmin transkriptominen allekirjoitus
Sellaisten riskitekijöiden löytäminen, jotka liittyvät verisuonten kouristuksen kehittymiseen subaarachnoidisen aneurismaalisen verenvuodon jälkeen genomitutkimusten avulla, mukaan lukien geneettiset ja transkriptominen
Järkevä: Suurin kallonsisäisen aneurisman vaara on sen repeämä konjugoituneena subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) kanssa. SAH on vakava patologia, joka johtaa paitsi neurologisiin, myös aivohäiriöihin. Suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy SAH:n kehittyessä on viivästyneen aivoiskemian toissijainen kehittyminen, joka seuraa aivovaltimoiden pitkittyneen vasospasmin seurauksena. SAH-komplikaatioiden, kuten yleisimmän vasospasmin, patofysiologisten mekanismien ymmärtäminen on välttämätöntä.
Vasospasmi määritellään valtimon luumenin halkaisijan palautuvaksi kutistumiseksi subarachnoidaalisessa tilassa, joka alkaa yleensä 4–12 päivää verenvuodon jälkeen. Tällaisella vasospasmilla voi olla valtava kliininen vaikutus, joka johtaa viivästyneeseen neurologiseen iskeemiseen puutostilaan 17–40 prosentissa tapauksista. Tähän asti vasospasmin esiintymiseen liittyviä mekanismeja ei ole kuvattu hyvin.
Vakiintuneiden genetiikan ja transkriptomiikan tietokantojen hävittäminen sekä aivoiskemia ja tulehdus on välttämätöntä, jotta voidaan selvittää mekanismit, jotka johtavat vasospasmien esiintymiseen SAH-potilailla. Sen avulla tutkijat voivat ymmärtää paremmin SAH-patologiaa ja kehittää tehokkaan ja yksilöllisen terapeuttisen strategian SAH:n akuutin vaiheen hoitoon vasospasmin esiintymisen riskin vähentämiseksi.
Tavoitteet: 1) Muodostaa DNA- ja RNA-biopankki vereneristyksen avulla SAH-potilaat 2) Muodostaa tietokanta, joka ryhmittelee kliiniset ja biologiset tiedot 3) Etsi geneettisiä ja transkriptomisia varhaisia markkereita genomisen lähestymistavan avulla 4) Korreloi nämä eri markkerit vasospasmin esiintymisen ja potilaita
Tutkimus: Potilaat sisällytetään Pitié-Salpètrièren sairaalan "unté de réanimation neurochirurgicale" -osastolle sen jälkeen, kun he on otettu (D1). Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen verikoe toteutetaan päivittäin 12 päivän ajan: yksi päivittäinen 2,5 ml:n putki transkriptiotutkimukseen ja yksi 10 ml:n EDTA-putki geneettisiä analyysejä varten. Kliininen ja biologinen seuranta suoritetaan normaalisti.
200 potilasta otetaan aluksi mukaan 2-3 vuoden aikana transkriptomiseen tutkimukseen, joista 1/3 kehittää vasospastisen komplikaation. Transkriptominen tutkimus suoritetaan siten vertaamalla potilaita, joille kehittyy tai ei kehittynyt tämä komplikaatio
Odotetut tulokset: Selvitä vasospasmin varhaiset geneettiset markkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saapuu neurokirurgiselle osastolle 48 tunnin aikana aneurismaalisen araknoidisen verenvuodon jälkeen ja jota hoidetaan 96 ensimmäisen tunnin aikana (embolisaatio tai leikkaus)
- Yli 18-vuotias
- Kaukasialaista alkuperää
- Liittynyt sosiaalipalveluun
- Ottaa tietoisen suostumuksensa (tai jompikumpi sukulaisista, jos hän on koomassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Koehenkilö (tai yksi sukulaisista, jos hän on koomassa) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Kohteet, jotka ovat aikuisia suojaavan oikeusjärjestelmän alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vasospastiset potilaat
Jokainen potilas, joka lähetetään neuro-anestesian tehohoito-osastolle 48 tunnin aikana aneurismaalisen araknoidisen verenvuodon jälkeen ja jota hoidetaan 96 ensimmäisen tunnin aikana (embolisaatio tai leikkaus) ja jolle kehittyy vasospasmi ensimmäisten 12 päivän aikana verenvuodon jälkeen; yli 18-vuotias; kaukasialaista alkuperää; sosiaalihuoltopalveluun sidoksissa; joka on (tai toinen sukulaisista, jos hän on koomassa) antanut tietoisen suostumuksensa
|
Ei väliintuloa
|
Hallitse potilaita
Jokainen potilas, joka lähetetään neuro-anestesian tehohoito-osastolle 48 tunnin aikana aneurismaalisen araknoidisen verenvuodon jälkeen ja jota hoidetaan 96 ensimmäisen tunnin aikana (embolisaatio tai leikkaus), jolle ei synny vasospasmia ensimmäisten 12 päivän aikana verenvuodon jälkeen; yli 18-vuotias; kaukasialaista alkuperää; sosiaalihuoltopalveluun sidoksissa; joka on (tai toinen sukulaisista, jos hän on koomassa) antanut tietoisen suostumuksensa
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Todisteet kliinisesti selvästä vasospasmista
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn ja kahdentoista päivän välillä
|
Asiantuntijakomitea tarkastelee kaikki tapaukset vasospasmidiagnoosin määrittämiseksi Diagnoosikriteerit:
|
Tehohoitoon pääsyn ja kahdentoista päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rankin Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Glasgow-tulos (GOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Opintojen puheenjohtaja: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tapauskontrolli-transkriptominen tutkimus
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead SciencesRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
ItalfarmacoValmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaissyöpä | Keuhkosyöpä | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
Yonsei UniversityTuntematon
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
The George InstituteByrraju Foundation; The Future Forum, UKValmisSydäninfarkti | Diabetes mellitus | Angina pectoris | AivoverisuonionnettomuudetIntia