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Assinatura transcriptômica de vasoespasmo consecutivo a hemorragia aneurismática subaracnóidea

Descoberta dos Fatores de Risco Associados ao Desenvolvimento de Vasoespasmo Após Hemorragia Aneurismática Subaracnóidea Através de Estudos Genômicos, Incluindo Genética e Transcriptômica

Racional: O principal perigo do aneurisma intracraniano é sua ruptura conjugada com a ocorrência de hemorragia subaracnóidea (HSA). A HAS é uma patologia grave que leva não só a distúrbios neurológicos, mas também extracerebrais. A principal causa de morbidade e mortalidade no desenvolvimento de uma HSA é o desenvolvimento secundário de uma isquemia cerebral tardia consecutiva a um vasoespasmo prolongado das artérias cerebrais. A compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da complicação da HAS, como o vasoespasmo, que é o mais frequente, é essencial.

O vasoespasmo é definido como um encolhimento reversível do diâmetro do lúmen de uma artéria no espaço subaracnóideo, iniciando-se geralmente entre 4 e 12 dias após a hemorragia. Esse vasoespasmo pode ter um grande impacto clínico, levando a deficiência isquêmica neurológica tardia em 17 a 40% dos casos. Até o momento, os mecanismos envolvidos na ocorrência do vasoespasmo não estão bem descritos.

Dispor de bancos de dados genéticos e transcriptômicos bem estabelecidos, juntamente com isquemia cerebral e inflamação, é essencial para desvendar os mecanismos que levam à ocorrência de vasoespasmo em pacientes com HSA. Permitirá aos pesquisadores compreender melhor a patologia da HAS e elaborar uma estratégia terapêutica eficaz e individualizada para a fase aguda da HAS, a fim de reduzir o risco de ocorrência de vasoespasmo.

Objetivos: 1) Constituir um Biobanco de DNA e RNA por meio de prova sanguínea de pacientes com HAS 2) Constituir um banco de dados agrupando dados clínicos e biológicos 3) Procurar marcadores precoces genéticos e transcriptômicos por meio de abordagens genômicas 4) Correlacionar esses diferentes marcadores com a ocorrência de vasoespasmo e evolução clínica de os pacientes

Estudo: A inclusão dos pacientes será feita após sua admissão (D1) na "unidade de reanimação neurocirúrgica" do Hospital Pitié-Salpètrière. Após a obtenção do consentimento informado, a prova de sangue será realizada diariamente durante 12 dias: um tubo diário de 2,5ml para o estudo transcriptômico e um tubo único de 10ml EDTA para análises genéticas. O acompanhamento clínico e biológico será feito normalmente.

200 pacientes serão inicialmente incluídos durante 2 a 3 anos para o estudo transcriptômico, dos quais 1/3 desenvolverá complicação vasoespástica. O estudo transcriptômico será, assim, realizado comparando os pacientes que desenvolvem ou não esta complicação

Resultados Esperados: Desvendar os marcadores genéticos precoces do vasoespasmo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos caucasianos, com mais de 18 anos, sofrendo de hemorragia subaracnóidea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente admitido na unidade de neurocirurgia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática e tratado nas primeiras 96 horas (embolização ou cirurgia)
  • Mais de 18 anos
  • origem caucasiana
  • Filiado a um serviço de assistência social
  • Tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não beneficiam de proteção social
  • Sujeitos (ou um dos parentes se estiver em coma) recusando-se a assinar o consentimento
  • Sujeitos sob regime jurídico tutelar para adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes vasoespásticos
Qualquer doente encaminhado para a unidade de cuidados intensivos de neuroanestesia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnoidea aneurismática e tratado nas 96 primeiras horas (embolização ou cirurgia) e desenvolvendo vasoespasmo durante os primeiros 12 dias após a hemorragia; com mais de 18 anos; de origem caucasiana; filiado a um serviço de assistência social; tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado
Sem intervenção
Pacientes de controle
Qualquer paciente encaminhado à unidade de terapia intensiva de neuroanestesia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática e tratado nas primeiras 96 horas (embolização ou cirurgia) não desenvolvendo vasoespasmo durante os primeiros 12 dias após o sangramento; com mais de 18 anos; de origem caucasiana; filiado a um serviço de assistência social; tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de vasoespasmo clinicamente definido
Prazo: Entre a internação na unidade de terapia intensiva e o décimo segundo dia

Todos os casos serão revisados ​​por um comitê de especialistas para estabelecer o diagnóstico de vasoespasmo

Critérios de diagnóstico:

  • angiografia cerebral,
  • Doppler transcraniano da ACM a 120 cm/s ou dois dias de variação da velocidade média da ACM ao Doppler transcraniano superior a 50 cm/s.
  • Desenvolvimento de novos sintomas clínicos para pacientes conscientes
Entre a internação na unidade de terapia intensiva e o décimo segundo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificação
Prazo: 6 meses e 1 ano após alta da UTI
6 meses e 1 ano após alta da UTI
Pontuação do resultado de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses e 1 ano após alta da UTI
6 meses e 1 ano após alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
  • Cadeira de estudo: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo transcriptômico de caso-controle

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