- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779713
Assinatura transcriptômica de vasoespasmo consecutivo a hemorragia aneurismática subaracnóidea
Descoberta dos Fatores de Risco Associados ao Desenvolvimento de Vasoespasmo Após Hemorragia Aneurismática Subaracnóidea Através de Estudos Genômicos, Incluindo Genética e Transcriptômica
Racional: O principal perigo do aneurisma intracraniano é sua ruptura conjugada com a ocorrência de hemorragia subaracnóidea (HSA). A HAS é uma patologia grave que leva não só a distúrbios neurológicos, mas também extracerebrais. A principal causa de morbidade e mortalidade no desenvolvimento de uma HSA é o desenvolvimento secundário de uma isquemia cerebral tardia consecutiva a um vasoespasmo prolongado das artérias cerebrais. A compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da complicação da HAS, como o vasoespasmo, que é o mais frequente, é essencial.
O vasoespasmo é definido como um encolhimento reversível do diâmetro do lúmen de uma artéria no espaço subaracnóideo, iniciando-se geralmente entre 4 e 12 dias após a hemorragia. Esse vasoespasmo pode ter um grande impacto clínico, levando a deficiência isquêmica neurológica tardia em 17 a 40% dos casos. Até o momento, os mecanismos envolvidos na ocorrência do vasoespasmo não estão bem descritos.
Dispor de bancos de dados genéticos e transcriptômicos bem estabelecidos, juntamente com isquemia cerebral e inflamação, é essencial para desvendar os mecanismos que levam à ocorrência de vasoespasmo em pacientes com HSA. Permitirá aos pesquisadores compreender melhor a patologia da HAS e elaborar uma estratégia terapêutica eficaz e individualizada para a fase aguda da HAS, a fim de reduzir o risco de ocorrência de vasoespasmo.
Objetivos: 1) Constituir um Biobanco de DNA e RNA por meio de prova sanguínea de pacientes com HAS 2) Constituir um banco de dados agrupando dados clínicos e biológicos 3) Procurar marcadores precoces genéticos e transcriptômicos por meio de abordagens genômicas 4) Correlacionar esses diferentes marcadores com a ocorrência de vasoespasmo e evolução clínica de os pacientes
Estudo: A inclusão dos pacientes será feita após sua admissão (D1) na "unidade de reanimação neurocirúrgica" do Hospital Pitié-Salpètrière. Após a obtenção do consentimento informado, a prova de sangue será realizada diariamente durante 12 dias: um tubo diário de 2,5ml para o estudo transcriptômico e um tubo único de 10ml EDTA para análises genéticas. O acompanhamento clínico e biológico será feito normalmente.
200 pacientes serão inicialmente incluídos durante 2 a 3 anos para o estudo transcriptômico, dos quais 1/3 desenvolverá complicação vasoespástica. O estudo transcriptômico será, assim, realizado comparando os pacientes que desenvolvem ou não esta complicação
Resultados Esperados: Desvendar os marcadores genéticos precoces do vasoespasmo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Neuro-anesthesia intensive care unit, Pitié-Salpétrière hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente admitido na unidade de neurocirurgia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática e tratado nas primeiras 96 horas (embolização ou cirurgia)
- Mais de 18 anos
- origem caucasiana
- Filiado a um serviço de assistência social
- Tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não beneficiam de proteção social
- Sujeitos (ou um dos parentes se estiver em coma) recusando-se a assinar o consentimento
- Sujeitos sob regime jurídico tutelar para adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes vasoespásticos
Qualquer doente encaminhado para a unidade de cuidados intensivos de neuroanestesia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnoidea aneurismática e tratado nas 96 primeiras horas (embolização ou cirurgia) e desenvolvendo vasoespasmo durante os primeiros 12 dias após a hemorragia; com mais de 18 anos; de origem caucasiana; filiado a um serviço de assistência social; tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado
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Sem intervenção
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Pacientes de controle
Qualquer paciente encaminhado à unidade de terapia intensiva de neuroanestesia nas 48 horas seguintes a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática e tratado nas primeiras 96 horas (embolização ou cirurgia) não desenvolvendo vasoespasmo durante os primeiros 12 dias após o sangramento; com mais de 18 anos; de origem caucasiana; filiado a um serviço de assistência social; tendo (ou um dos seus parentes se estiver em coma) dado o seu consentimento informado
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de vasoespasmo clinicamente definido
Prazo: Entre a internação na unidade de terapia intensiva e o décimo segundo dia
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Todos os casos serão revisados por um comitê de especialistas para estabelecer o diagnóstico de vasoespasmo Critérios de diagnóstico:
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Entre a internação na unidade de terapia intensiva e o décimo segundo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação
Prazo: 6 meses e 1 ano após alta da UTI
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6 meses e 1 ano após alta da UTI
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Pontuação do resultado de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses e 1 ano após alta da UTI
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6 meses e 1 ano após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophie Garnier, Lecturer, INSERM and University Pierre and Marie Curie
- Cadeira de estudo: Louis Puybasset, MD PhD, Pierre and Marie Curie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C10-15
- 2012-A00935-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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