- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779804
Aplikace OFAR na základě třídění na počet objednaných rentgenových snímků (OFAR)
Vliv aplikace ottawských pravidel pro kotník a nohu (OAR/OFR) založené na třídění na počet objednaných rentgenových snímků: Pilotní studie
Zranění chodidel a kotníků představují každý rok téměř dva miliony návštěv na pohotovostních odděleních (ED) ve Spojených státech a Kanadě. Z těchto zraněných pacientů je pouze 15 % diagnostikováno se skutečnou zlomeninou kotníku. Kvůli tak malému procentu byla vyvinuta „Ottawa Ankle and Foot Rules“ (OFAR), což je soubor klinických pokynů pro rozhodování, které se ukázaly jako účinné při diagnostice zlomenin kotníku a nohy. Tato pravidla jsou mezinárodně přijímána lékařskou komunitou, ale jsou uplatňována nedůsledně.
V Lehigh Valley Health Network (LVHN) jsou sestry ED rutinně školeny v tom, jak používat pravidla Ottawa pro kotníky a nohy, ale tato pravidla nejsou vždy uplatňována, což může vést ke zbytečným rentgenovým snímkům. Tyto pokyny jsou aktuální síťový „standard péče“ (obvyklá, zavedená péče), který umožňuje sestrám rozhodnout o léčbě pacientů s poraněním nohy a kotníku; jinými slovy, zda tyto pacienty poslat na rentgen nebo ne.
Výzkumní pracovníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda používání těchto pokynů řízených sestrou – na pravidelném a konzistentním základě – může snížit počet objednaných rentgenových snímků, zkrátit čekací doby pacienta/délku pobytu (LOS) a zvýšit spokojenost pacientů s jejich péčí na ED.
ÚČEL STUDIA:
Dvěma hlavními cíli této studie je zjistit, zda používání ottawských pravidel pro kotník a nohu třídicími sestrami může snížit počet rentgenových snímků objednaných na ED a také LOS.
Sekundárními studijními cíli je: 1) zjistit, kolik rentgenových snímků je objednáno lékaři a lékařskými asistenty poté, co jsou pacienti vyhodnoceni podle Ottawa Ankle and Foot Rules jako bez zlomeniny; a 2) vyhodnotit spokojenost pacienta a poskytovatele s poskytovanou péčí, a to jak v případě, že jsou používána pravidla Ottawa pro nohy a kotník, tak i v případech, kdy nejsou používána.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní proměnné:
Nezávislou proměnnou této studie (nebo proměnnou „intervence/prediktor“) je třídicí aplikace OAR a OFR. Závislé proměnné (neboli „výsledkové“ proměnné) zahrnují počet objednaných rentgenových snímků a LOS (koprimární výsledky) a měřenou spokojenost pacienta a poskytovatele (sekundární výsledky). Hlavní řešitel vytvoří a ověří svůj vlastní studijní nástroj/průzkum pro měření spokojenosti pacientů a poskytovatelů.
Matoucí proměnné:
Mezi matoucí proměnné patří, ale nejsou omezeny na: Věk pacienta; pohlaví pacienta; objem sčítání ve dnech, kdy se studie provádí; pomoc personálu ED z obou míst; potíže s dosahováním cílů zápisu včas; roční období (tj. zranění na skateboardu versus lyžování); očekávání pacientů ohledně jejich péče o ED; a/nebo stav pojištění pacienta.
Design/metody studie:
Tato studie je navržena jako pilotní, prospektivní, dvoustupňová studie, která zkoumá aplikaci OAR/OFR na 17th a Chew a Cedar Crest site ED, jejímž cílem je zjistit, zda aplikace triage ošetřovatelství těchto pravidel klinického rozhodování může snížit množství objednaných rentgenových snímků, stejně jako snížení LOS pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pt musí být starší 16 let (pacienti mladší 18 let musí být schváleni)
- Pt nesmí být březí
- Pt musí mít izolované traumatické poranění kotníku nebo nohy
- Pt musí být ambulantní pacienti (nepřijati nebo přiděleni k pozorování)
- Pt musí umět anglicky nebo španělsky
- Pt musí být způsobilý a schopen dát souhlas (není v kritickém stavu, opilý nebo jinak nezpůsobilý)
- Pt nesmí mít žádný neurovaskulární (nerv/krevní céva) kompromis
- Pt nesmí mít žádnou otevřenou zlomeninu nebo viditelnou deformaci končetiny
- Pt nesmí být dětský pacient, který má abnormalitu chůze neznámého původu.
Kritéria vyloučení:
- Pt nesmí být mladší 16 let
- Pt nesmí být březí
- Pt nesmí mít neizolované traumatické poranění kotníku nebo nohy
- Pt nesmí být hospitalizovanými pacienty (nesmí být přijati nebo přiděleni k pozorování)
- Pt nesmí umět anglicky nebo španělsky
- Pt nesmí být nezpůsobilý a neschopný dát souhlas (v kritickém stavu, opilý nebo jinak nezpůsobilý)
- Pt nesmí mít neurovaskulární (nerv/céva) kompromis
- Pt nesmí mít otevřenou zlomeninu nebo viditelnou deformaci končetiny
- Pt nesmí být dětský pacient, který má abnormalitu chůze neznámého původu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním nohy a kotníku
Po získání výchozích údajů bude u kohorty pacientů s akutním poraněním nohy a kotníku aplikován OFAR
|
OFAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství rentgenových snímků získaných na ED.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Cílem této studie je zjistit, zda třídící aplikace OAR a OFR může snížit počet rentgenových snímků získaných na ED.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čekací doby/délka pobytu (LOS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Očekává se, že zavedení OAR a OFR při třídění ošetřovatelským personálem sníží počet rentgenových snímků získaných na ED a sníží LOS.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů s jejich péčí na ED. spokojenost pacientů s jejich péčí na ED.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na konci svého pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Očekává se, že spokojenost pacientů i poskytovatelů se v důsledku implementace OAR/OFR zvýší.
|
Účastníci budou hodnoceni na konci svého pobytu na ED, přičemž se očekává, že nebude delší než průměrně 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marna R Greenberg, DO, MPH, Lehigh Valley Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR000000185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .