- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781182
Antibiotická rezistence kojenců a důsledky pro terapeutické rozhodování
Eskalace rezistence na antibiotika mezi komunitními bakteriemi způsobujícími onemocnění stále více ohrožuje naši schopnost léčit infekce pacientů. Na úrovni setkání lékaře a pacienta mají pobídky na úrovni pacienta často prioritu společnosti; to je často případ předepisování antibiotik. Každé rozhodnutí o antibiotické léčbě na úrovni pacienta je založeno na tom, jak si ceníme potenciálních výsledků, včetně krátkodobých přínosů a rizik a dlouhodobých rizik, včetně rizik souvisejících s budoucí bakteriální rezistencí vůči antibiotikům. Naneštěstí jsou antibiotika často předepisována u nemocí, které pravděpodobně nemají bakteriální etiologii; zdá se, že i velmi malá pravděpodobnost přínosu převáží zvýšené riziko budoucí rezistence na antibiotika. I když byly prokázány krátkodobé účinky antibiotik na kolonizaci rezistentními bakteriemi, celkové důsledky každé léčby pro budoucí individuální, rodinnou a společenskou rezistenci jsou stále obtížně kvantifikovatelné a často jsou během rozhodování silně podceňovány nebo ignorovány. Znalosti týkající se dlouhodobých účinků osobního a domácího užívání antibiotik by mohly lépe kvantifikovat tato budoucí rizika související s rezistencí a pomoci lékařům a pacientům při rozhodování o antibiotikách.
Kojenci se rodí se sterilním nazofaryngeálním a gastrointestinálním traktem a přesto se v průběhu 1. roku života stávají významnými rezervoáry rezistentních organismů; to vytváří příležitost ke studiu kolonizace a rezistence počínaje mikrobiologickou tabula rasa. V tomto návrhu použijeme observační kohortu ke sledování expozice novorozenců antibiotikům a longitudinální kolonizace specifickými bakteriálními patogeny a související antibiotickou rezistencí v 1. roce života. Naší hypotézou je, že během 1. roku života budou kojenci s osobní a domácí expozicí antibiotikům více kolonizováni odolnými organismy než kojenci bez expozice antibiotikům. Tento projekt nám pomůže porozumět vývoji bakterií, které jsou rezistentní vůči antibiotikům v rámci komunity, a pomůže při uvážlivém rozhodování o předepisování antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec v běžných jeslích ve fakultních nemocnicích CWRU
- Matka má zákonnou péči
- Matce je >=18 let
- Lékaři matky a dítěte udělili povolení k případnému zápisu
- Matka mluví, čte a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolonizace zájmovým rezistentním organismem
Časové okno: Prvních 12 měsíců života
|
Prvních 12 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K23AI097284-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .