- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01781182
Resistenza agli antibiotici infantili e implicazioni per il processo decisionale terapeutico
La crescente resistenza agli antibiotici tra i batteri della comunità che causano malattie minaccia sempre più la nostra capacità di trattare le infezioni dei pazienti. A livello dell'incontro medico-paziente, gli incentivi a livello del paziente hanno spesso la priorità per la società; questo è spesso il caso della prescrizione di antibiotici. Ogni decisione di trattamento antibiotico a livello di paziente si basa su come valutiamo i potenziali risultati, inclusi benefici e rischi a breve termine e rischi a lungo termine, compresi quelli relativi alla futura resistenza batterica agli antibiotici. Sfortunatamente, gli antibiotici sono spesso prescritti per malattie che difficilmente hanno un'eziologia batterica; anche una minima probabilità di beneficio sembra superare un aumento del rischio di futura resistenza agli antibiotici. Sebbene siano stati dimostrati gli effetti a breve termine degli antibiotici sulla colonizzazione da parte di batteri resistenti, le implicazioni complessive di ciascun trattamento per la futura resistenza individuale, familiare e sociale rimangono difficili da quantificare e spesso sono fortemente scontate o ignorate durante il processo decisionale. La conoscenza degli effetti a lungo termine dell'uso personale e domestico di antibiotici potrebbe quantificare meglio questi futuri rischi legati alla resistenza e aiutare a guidare il processo decisionale relativo agli antibiotici per medici e pazienti.
I lattanti nascono con tratto nasofaringeo e gastrointestinale sterili e tuttavia, durante il 1° anno di vita, diventano importanti serbatoi di microrganismi resistenti; questo crea un'opportunità per studiare la colonizzazione e la resistenza partendo da una tabula rasa microbiologica. In questa proposta, utilizzeremo una coorte osservazionale per seguire l'esposizione agli antibiotici dei neonati e la colonizzazione longitudinale con specifici patogeni batterici e la relativa resistenza agli antibiotici nel 1° anno di vita. La nostra ipotesi è che durante il 1° anno di vita, i bambini con esposizione personale e domestica agli antibiotici avranno una maggiore colonizzazione con organismi resistenti rispetto ai bambini senza esposizione agli antibiotici. Questo progetto ci aiuterà a comprendere lo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici all'interno della comunità e ci aiuterà a informare il processo decisionale giudizioso in merito alla prescrizione di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato in asilo nido regolare presso gli ospedali universitari CWRU
- La madre ha la custodia legale
- La madre ha >=18 anni
- I medici della madre e del bambino hanno concesso l'autorizzazione per l'eventuale arruolamento
- La mamma parla, legge e comprende la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione con organismo resistente di interesse
Lasso di tempo: Primi 12 mesi di vita
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Primi 12 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23AI097284-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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