- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781182
Spædbørns antibiotikaresistens og konsekvenser for terapeutisk beslutningstagning
Eskalerende resistens over for antibiotika blandt sygdomsfremkaldende samfundsbakterier truer i stigende grad vores evne til at behandle patienters infektioner. På niveau med læge-patient-mødet prioriterer incitamenter på patientniveau ofte samfundet; dette er ofte tilfældet ved antibiotikaordination. Hver beslutning om behandling af antibiotika på patientniveau er baseret på, hvordan vi værdsætter potentielle resultater, herunder kortsigtede fordele og risici og langsigtede risici, herunder dem, der er relateret til fremtidig bakteriel resistens over for antibiotika. Desværre ordineres antibiotika ofte til sygdomme, der sandsynligvis ikke har en bakteriel ætiologi; selv en meget lille sandsynlighed for fordel synes at opveje en øget risiko for fremtidig antibiotikaresistens. Mens kortsigtede virkninger af antibiotika på kolonisering med resistente bakterier er blevet påvist, forbliver de overordnede implikationer af hver behandling for fremtidig individuel, familie- og samfundsmæssig resistens vanskelige at kvantificere, og de bliver ofte kraftigt underkendt eller ignoreret under beslutningstagning. Viden om de langsigtede virkninger af personlig og husholdningsbrug af antibiotika kunne bedre kvantificere disse fremtidige resistensrelaterede risici og hjælpe med at vejlede antibiotikabeslutninger for læger og patienter.
Spædbørn fødes med sterile nasopharyngeale og mave-tarmkanaler og bliver alligevel i løbet af det første leveår vigtige reservoirer af resistente organismer; dette skaber en mulighed for at studere kolonisering og resistens med udgangspunkt i en mikrobiologisk tabula rasa. I dette forslag vil vi bruge en observationskohorte til at følge nyfødtes antibiotikaeksponering og langsgående kolonisering med specifikke bakterielle patogener og relateret antibiotikaresistens i det 1. leveår. Vores hypotese er, at i løbet af det 1. leveår vil spædbørn med personlig og husholdningsantibiotikaeksponering have større kolonisering med resistente organismer end spædbørn uden antibiotikaeksponering. Dette projekt vil hjælpe os med at forstå udviklingen af bakterier, der er resistente over for antibiotika i samfundet, og hjælpe os med at informere velovervejede beslutninger om antibiotikaordinering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn i almindelig vuggestue på universitetshospitaler CWRU
- Mor har juridisk forældremyndighed
- Mor er >=18 år
- Mors og babys læger har givet tilladelse til eventuel tilmelding
- Mor taler, læser og forstår det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonisering med resistente organismer af interesse
Tidsramme: De første 12 måneder af livet
|
De første 12 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23AI097284-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .