- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781182
Spedbarns antibiotikaresistens og implikasjoner for terapeutisk beslutningstaking
Økende motstand mot antibiotika blant sykdomsfremkallende samfunnsbakterier truer i økende grad vår evne til å behandle pasienters infeksjoner. På nivået av møtet mellom lege og pasient prioriteres ofte insentiver på pasientnivå samfunnet; dette er ofte tilfellet ved forskrivning av antibiotika. Hver beslutning om antibiotikabehandling på pasientnivå er basert på hvordan vi verdsetter potensielle utfall, inkludert kortsiktige fordeler og risikoer og langsiktige risikoer, inkludert de som er knyttet til fremtidig bakteriell resistens mot antibiotika. Dessverre er antibiotika ofte foreskrevet for sykdommer som sannsynligvis ikke har en bakteriell etiologi; selv en svært liten sannsynlighet for nytte ser ut til å oppveie en økt risiko for fremtidig antibiotikaresistens. Mens kortsiktige effekter av antibiotika på kolonisering med resistente bakterier har blitt demonstrert, forblir de generelle implikasjonene av hver behandling for fremtidig resistens på individ-, familie- og samfunnsnivå vanskelig å kvantifisere, og blir ofte kraftig diskontert eller ignorert under beslutningstaking. Kunnskap om de langsiktige effektene av personlig og husholdningsbruk av antibiotika kan bedre kvantifisere disse fremtidige resistensrelaterte risikoene, og hjelpe leger og pasienter å ta beslutninger om antibiotika.
Spedbarn blir født med sterile nasofaryngeale og gastrointestinale kanaler og blir likevel viktige reservoarer av resistente organismer i løpet av det første leveåret; dette skaper en mulighet til å studere kolonisering og resistens med utgangspunkt i en mikrobiologisk tabula rasa. I dette forslaget vil vi bruke en observasjonskohort for å følge nyfødtes antibiotikaeksponering og langsgående kolonisering med spesifikke bakterielle patogener og relatert antibiotikaresistens i 1. leveår. Vår hypotese er at i løpet av 1. leveår vil spedbarn med personlig og husholdningsantibiotikaeksponering ha større kolonisering med resistente organismer enn spedbarn uten antibiotikaeksponering. Dette prosjektet vil hjelpe oss å forstå utviklingen av bakterier som er resistente mot antibiotika i samfunnet, og bidra til å informere fornuftige beslutninger angående antibiotikaforskrivning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i vanlig barnehage ved universitetssykehus CWRU
- Mor har juridisk omsorg
- Mor er >=18 år
- Mors og babys leger har gitt tillatelse til mulig påmelding
- Mor snakker, leser og forstår det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kolonisering med resistente organismer av interesse
Tidsramme: De første 12 månedene av livet
|
De første 12 månedene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23AI097284-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .