- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01782599
Elektronické cigarety a reakce na kouření
3. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda elektronické cigarety mohou snížit reaktivitu na podněty související s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoci související s tabákem způsobují v rozvinutém světě více než 5 milionů úmrtí ročně a většina v současnosti dostupných způsobů léčby odvykání kouření účinně nezlepšuje dlouhodobé výsledky odvykání.
Reaktivita na podněty ke kouření je jedním z faktorů souvisejících se zranitelností relapsu, která není léčena pomůckami pro odvykání, jako je NRT.
Kombinace léčebných postupů, které zlepšují jak farmakologické vysazení nikotinu, tak snižují reaktivitu na podněty ke kouření, mohou zvýšit úspěšnost odvykání kouření.
Během této studie budeme testovat, zda kombinace NRT s elektronickými cigaretami bez obsahu nikotinu (e-cigaretami) účinně snižuje reaktivitu na podněty ke kouření.
Jediný zdroj nikotinu, který účastníci během studie obdrží, bude pocházet z NRT.
Budeme používat e-cigarety, které neobsahují žádný nikotin, přesto mohou poskytnout podobný zážitek jako kouření, protože e-cigarety chutnají a cítí se podobně jako běžná cigareta.
Protože však dodávání nikotinu není spojeno s kouřením, mohou být zesilující účinky spojené s kuřáckým chováním sníženy.
Reaktivita na podněty ke kouření bude hodnocena pomocí řady opatření, včetně: sebehodnocení, chování a neurozobrazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Zegel, BA
- Telefonní číslo: 617-855-3682
- E-mail: mzegel@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- Mclean Hospital Imaging Center
-
Kontakt:
- Maya Zegel, BA
- Telefonní číslo: 617-855-3682
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy C Janes, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 18-45 let.
- Nahlaste kouření cigaret denně za posledních 6 měsíců.
- Mít vydechovaný CO svědčící o pravidelném kouření.
- Mít skóre vyšší než 0 na FTND.
- Buďte ochotni používat náhradní nikotinovou terapii (NRT) a e-cigaretu po dobu 2 až 3 týdnů.
- Mluvte a čtěte anglicky.
- Projděte bezpečnostní prověrkou MRI a splňujte kritéria pro zařazení do vyšetření MRI.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná (měřeno pomocí analýzy moči).
- Splňte aktuální kritéria pro zneužívání nebo závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein (měřeno pomocí SCID 5).
- Proveďte pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog nebo alkoholu při návštěvách skenování fMRI.
- Splnit kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese v posledních šesti měsících, celoživotní diagnózu DSM-IV organické duševní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy s bludy nebo psychotické poruchy jinde neklasifikované (měřeno pomocí SCID 5).
- Být aktuálně sebevražedný podle hodnocení DSM 5 a Beck Depression Inventory.
- Současné užívání léků nebo jakákoliv anamnéza zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit centrální nervový systém v době skenování, včetně: Abnormální strukturální MRI nebo anamnéza traumatu nebo poranění hlavy způsobujících ztrátu vědomí trvající déle než 3 minuty nebo spojené s lebkou zlomeninu nebo intrakraniální krvácení nebo kteří měli na těle nebo v těle neodstranitelné magneticky aktivní předměty, anamnézu epilepsie, současné užívání betablokátoru nebo předepsaného analgetika/anxiolytika. (posouzeno vlastní zprávou).
- Vylučovací kritéria MRI. (další informace jsou uvedeny v části „ochrana lidských subjektů“).
- Historie klaustrofobie.
- Anamnéza citlivosti/alergie na propylenglykol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá nikotinová náplast a elektronická cigareta
Bude aplikována nikotinová náplast a elektronická cigareta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení reaktivity cue
Časové okno: 2 týdny po použití
|
Výsledky budou měřeny pomocí baterie sebehodnocení, neuroimaginace a behaviorálních měření reaktivity na podnět.
|
2 týdny po použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy C Janes, PhD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- E-cigarettes and Cues
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .