Sigarette elettroniche e reattività ai segnali di fumo
3 gennaio 2024 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se le sigarette elettroniche possono ridurre la reattività ai segnali legati al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie legate al tabacco causano oltre 5 milioni di morti all'anno nel mondo sviluppato e la maggior parte dei trattamenti per la cessazione dal fumo attualmente disponibili non migliorano efficacemente i risultati della cessazione a lungo termine.
La reattività ai segnali di fumo è un fattore associato alla vulnerabilità alla ricaduta, che non viene trattata da ausili per la cessazione come la NRT.
La combinazione di trattamenti, che migliorano sia l'astinenza farmacologica dalla nicotina sia la riduzione della reattività al fumo, può migliorare il successo della cessazione del fumo.
Durante questo studio verificheremo se la combinazione di NRT con sigarette elettroniche non contenenti nicotina (sigarette elettroniche) riduca efficacemente la reattività ai segnali di fumo.
L'unica fonte di nicotina che i partecipanti riceveranno durante lo studio proverrà dalla NRT.
Useremo sigarette elettroniche che non forniscono nicotina, ma possono fornire un'esperienza simile al fumo poiché le sigarette elettroniche hanno un sapore e una sensazione simile a una sigaretta normale.
Tuttavia, poiché il rilascio di nicotina non è associato all'atto di fumare, gli effetti di rinforzo associati al comportamento del fumo possono essere ridotti.
La reattività ai segnali di fumo sarà valutata utilizzando una batteria di misure tra cui: autovalutazione, comportamento e neuroimaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maya Zegel, BA
- Numero di telefono: 617-855-3682
- Email: mzegel@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- Mclean Hospital Imaging Center
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Contatto:
- Maya Zegel, BA
- Numero di telefono: 617-855-3682
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Investigatore principale:
- Amy C Janes, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni.
- Segnala di aver fumato sigarette ogni giorno negli ultimi 6 mesi.
- Avere espirato CO indicativo di fumo regolare.
- Avere un punteggio maggiore di 0 sull'FTND.
- Sii disposto a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e la sigaretta elettronica per un periodo da 2 a 3 settimane.
- Parla e leggi l'inglese.
- Supera uno schermo di sicurezza MRI e soddisfa i criteri di inclusione per le scansioni MRI.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta (misurata tramite analisi delle urine).
- Soddisfare gli attuali criteri di abuso o dipendenza per qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina (misurati tramite SCID 5).
- Produrre uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol durante le visite di scansione fMRI.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore negli ultimi sei mesi, diagnosi DSM-IV a vita di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbi psicotici non classificati altrove (misurati tramite SCID 5).
- Essere attualmente suicida come valutato dal DSM 5 e dal Beck Depression Inventory.
- Uso corrente di farmaci o qualsiasi storia di una condizione medica che potrebbe influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione, tra cui: MRI strutturale anormale o una storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza che dura più di 3 minuti o associata a cranio frattura o sanguinamento intracranico o che avevano oggetti magneticamente attivi inamovibili sopra o all'interno del loro corpo, storia di epilessia, uso corrente di un beta-bloccante o prescrizione di analgesici/ansiolitici. (valutato da self-report).
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica. (ulteriori informazioni riportate nella sezione "tutela dei soggetti umani").
- Storia della claustrofobia.
- Storia di sensibilità/allergia al glicole propilenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppio cerotto alla nicotina e sigaretta elettronica
Verranno somministrati cerotti alla nicotina e sigaretta elettronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della Cue Reattività
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'uso
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I risultati saranno misurati utilizzando una batteria di self-report, neuroingrandimento e misure comportamentali di cue-reattività.
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2 settimane dopo l'uso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy C Janes, PhD, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-cigarettes and Cues
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