- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01782599
Cigarettes électroniques et réactivité aux signaux de tabagisme
3 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les cigarettes électroniques peuvent réduire la réactivité aux signaux liés au tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies liées au tabac causent plus de 5 millions de décès par an dans le monde développé, et la plupart des traitements de sevrage tabagique actuellement disponibles n'améliorent pas efficacement les résultats de sevrage à long terme.
La réactivité aux signaux de tabagisme est un facteur associé à la vulnérabilité à la rechute, qui n'est pas traitée par les aides à l'arrêt telles que la TRN.
La combinaison de traitements, qui améliorent à la fois le sevrage pharmacologique de la nicotine et réduit la réactivité des signaux de tabagisme, peut améliorer le succès du sevrage tabagique.
Au cours de cette étude, nous testerons si la combinaison de NRT avec des cigarettes électroniques ne contenant pas de nicotine (e-cigarettes) réduit efficacement la réactivité aux signaux de tabagisme.
La seule source de nicotine que les participants recevront au cours de l'étude proviendra de la NRT.
Nous utiliserons des e-cigarettes qui ne fournissent pas de nicotine, mais qui peuvent offrir une expérience similaire au tabagisme, car les e-cigarettes ont un goût et une sensation similaires à une cigarette ordinaire.
Cependant, étant donné que la délivrance de nicotine n'est pas associée à l'acte de fumer, les effets de renforcement associés au comportement tabagique peuvent être réduits.
La réactivité aux signaux de tabagisme sera évaluée à l'aide d'une batterie de mesures comprenant : l'auto-évaluation, le comportement et la neuroimagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Zegel, BA
- Numéro de téléphone: 617-855-3682
- E-mail: mzegel@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Mclean Hospital Imaging Center
-
Contact:
- Maya Zegel, BA
- Numéro de téléphone: 617-855-3682
-
Chercheur principal:
- Amy C Janes, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Être âgé de 18 à 45 ans.
- Déclarez avoir fumé des cigarettes quotidiennement au cours des 6 derniers mois.
- Avoir expiré du CO indiquant que vous fumez régulièrement.
- Avoir un score supérieur à 0 sur le FTND.
- Être prêt à utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et la cigarette électronique pendant une période de 2 à 3 semaines.
- Parlez et lisez l'anglais.
- Passez un examen de sécurité IRM et répondez aux critères d'inclusion pour les examens IRM.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte (mesurée par analyse d'urine).
- Répondre aux critères actuels d'abus ou de dépendance à toute substance autre que la nicotine ou la caféine (mesurés via le SCID 5).
- Produire un dépistage urinaire positif pour les drogues ou l'alcool lors des visites d'IRMf.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur au cours des six derniers mois, un diagnostic DSM-IV à vie de trouble mental organique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble délirant ou de troubles psychotiques non classés ailleurs (mesuré via le SCID 5).
- Être actuellement suicidaire tel qu'évalué par le DSM 5 et le Beck Depression Inventory.
- Utilisation actuelle de médicaments ou tout antécédent d'une condition médicale qui pourrait affecter le système nerveux central au moment de l'examen, y compris : IRM structurelle anormale ou antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience d'une durée supérieure à 3 minutes ou associée au crâne une fracture ou une hémorragie intracrânienne ou qui avaient des objets magnétiquement actifs inamovibles sur ou dans leur corps, des antécédents d'épilepsie, l'utilisation actuelle d'un bêta-bloquant ou d'un analgésique/anxiolytique sur ordonnance. (évalué par auto-évaluation).
- Critères d'exclusion IRM. (informations supplémentaires décrites dans la section "protection des sujets humains").
- Antécédents de claustrophobie.
- Antécédents de sensibilité/allergie au propylène glycol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double patch nicotine et cigarette électronique
Un patch de nicotine et la cigarette électronique seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la réactivité des signaux
Délai: 2 semaines après utilisation
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Les résultats seront mesurés à l'aide d'une batterie de mesures d'auto-évaluation, de neuroimagerie et de comportement de la réactivité aux signaux.
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2 semaines après utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Janes, PhD, Mclean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimé)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- E-cigarettes and Cues
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .