Elektronische Zigaretten und Reaktivität auf Rauchreize
3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob elektronische Zigaretten die Reaktivität auf rauchbezogene Hinweise reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakbedingte Krankheiten verursachen in den Industrieländern über 5 Millionen Todesfälle pro Jahr, und die meisten derzeit verfügbaren Behandlungen zur Raucherentwöhnung verbessern die langfristigen Ergebnisse der Raucherentwöhnung nicht wirksam.
Die Reaktivität auf Rauchreize ist ein Faktor, der mit der Rückfallanfälligkeit verbunden ist, die durch Entwöhnungshilfen wie NRT nicht behandelt wird.
Die Kombination von Behandlungen, die sowohl den pharmakologischen Nikotinentzug verbessern als auch die Reaktivität des Rauchsignals verringern, kann den Erfolg der Raucherentwöhnung verbessern.
Während dieser Studie werden wir testen, ob die Kombination von NRT mit nikotinfreien elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) die Reaktivität auf Rauchreize effektiv reduziert.
Die einzige Nikotinquelle, die die Teilnehmer während der Studie erhalten, stammt von NRT.
Wir werden E-Zigaretten verwenden, die kein Nikotin enthalten, aber ein ähnliches Erlebnis wie das Rauchen bieten können, da E-Zigaretten ähnlich schmecken und sich ähnlich anfühlen wie eine normale Zigarette.
Da die Nikotinabgabe jedoch nicht mit dem Akt des Rauchens verbunden ist, können die verstärkenden Wirkungen, die mit dem Rauchverhalten verbunden sind, reduziert werden.
Die Reaktion auf Rauchreize wird anhand einer Reihe von Maßnahmen bewertet, darunter: Selbstbericht, Verhalten und Neuroimaging.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maya Zegel, BA
- Telefonnummer: 617-855-3682
- E-Mail: mzegel@mclean.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- Mclean Hospital Imaging Center
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Kontakt:
- Maya Zegel, BA
- Telefonnummer: 617-855-3682
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Hauptermittler:
- Amy C Janes, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- 18-45 Jahre alt sein.
- Geben Sie an, in den letzten 6 Monaten täglich Zigaretten geraucht zu haben.
- Ausgeatmetes CO im Atem haben, was auf regelmäßiges Rauchen hinweist.
- Haben Sie eine Punktzahl größer als 0 auf dem FTND.
- Seien Sie bereit, die Nikotinersatztherapie (NRT) und die E-Zigarette für einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen zu verwenden.
- Sprechen und lesen Sie Englisch.
- Bestehen Sie einen MRT-Sicherheitsscreen und erfüllen Sie die Einschlusskriterien für MRT-Scans.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein (gemessen durch Urinanalyse).
- Erfüllen Sie die aktuellen Missbrauchs- oder Abhängigkeitskriterien für andere Substanzen als Nikotin oder Koffein (gemessen über SCID 5).
- Erstellen Sie bei den fMRI-Scan-Besuchen einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen oder Alkohol.
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Episoden in den letzten sechs Monaten, lebenslange DSM-IV-Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, bipolaren Störung, wahnhaften Störung oder anderweitig nicht klassifizierten psychotischen Störungen (gemessen über SCID 5).
- Derzeit suizidgefährdet sein, wie von DSM 5 und dem Beck Depression Inventory bewertet.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Vorerkrankungen, die das Zentralnervensystem zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen könnten, einschließlich: Abnormale strukturelle MRT oder Kopftrauma oder -verletzung in der Vorgeschichte, die einen Bewusstseinsverlust verursacht, der länger als 3 Minuten andauert oder mit dem Schädel verbunden ist Fraktur oder intrakranielle Blutung oder die unentfernbare magnetisch aktive Objekte an oder in ihrem Körper hatten, Epilepsie in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung eines Betablockers oder verschreibungspflichtiger Analgetika/Anxiolytika. (beurteilt durch Selbstauskunft).
- MRT-Ausschlusskriterien. (zusätzliche Informationen im Abschnitt „Schutz von Personen“).
- Geschichte der Klaustrophobie.
- Vorgeschichte von Propylenglykol-Empfindlichkeit/Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duales Nikotinpflaster und elektronische Zigarette
Nikotinpflaster und die elektronische Zigarette werden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Gebrauch
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Die Ergebnisse werden anhand einer Reihe von Selbstberichten, Neuroimagination und Verhaltensmessungen der Hinweisreaktivität gemessen.
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2 Wochen nach Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Janes, PhD, McLean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- E-cigarettes and Cues
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