Elektroniske sigaretter og reaksjon på røykesignaler
13. juli 2026 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektroniske sigaretter kan redusere reaktiviteten til røykerelaterte signaler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksrelaterte sykdommer forårsaker over 5 millioner dødsfall per år i den utviklede verden, og de fleste tilgjengelige røykesluttbehandlinger forbedrer ikke effektivt langsiktige sluttresultater.
Reaktivitet til røykesignaler er en faktor assosiert med tilbakefallssårbarhet, som er ubehandlet av slutthjelpemidler som NRT.
Kombinasjon av behandlinger, som forbedrer både farmakologisk nikotinabstinens og reduserer røykesignal-reaktiviteten, kan øke suksessen til å slutte å røyke.
I løpet av denne studien vil vi teste om kombinasjonen av NRT med ikke-nikotinholdige elektroniske sigaretter (e-sigaretter) effektivt reduserer reaktiviteten til røykesignaler.
Den eneste kilden til nikotin deltakerne vil motta i løpet av studien vil komme fra NRT.
Vi vil bruke e-sigaretter som ikke gir nikotin, men som kan gi en lignende opplevelse som røyking ettersom e-sigaretter smaker og føles lik en vanlig sigarett.
Men siden nikotintilførsel ikke er assosiert med røykehandlingen, kan de forsterkende effektene forbundet med røykeatferd reduseres.
Reaktivitet til røykesignaler vil bli vurdert ved hjelp av en rekke tiltak, inkludert: selvrapportering, atferds- og nevroavbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital Imaging Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Vær i alderen 18-45 år.
- Rapporter daglig røyking av sigaretter de siste 6 månedene.
- Har utåndet CO som indikerer regelmessig røyking.
- Ha en poengsum høyere enn 0 på FTND.
- Vær villig til å bruke Nikotinerstatningsterapi (NRT) og e-sigaretten i en periode på 2 til 3 uker.
- Snakk og les engelsk.
- Bestå en MR-sikkerhetsskjerm og oppfylle inklusjonskriteriene for MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid (målt via urinanalyse).
- Oppfyll gjeldende misbruks- eller avhengighetskriterier for andre stoffer enn nikotin eller koffein (målt via SCID 5).
- Lag en positiv urinskjerm for misbruk av rusmidler eller alkohol ved fMRI-besøkene.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv episode de siste seks månedene, livstids-DSM-IV-diagnose av organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder (målt via SCID 5).
- Vær for øyeblikket suicidal som vurdert av DSM 5 og Beck Depression Inventory.
- Nåværende bruk av medisiner eller en historie med en medisinsk tilstand som kan påvirke sentralnervesystemet på skanningstidspunktet, inkludert: Unormal strukturell MR, eller en historie med hodetraume eller skade som forårsaker bevissthetstap som varer lenger enn 3 minutter eller assosiert med hodeskallen brudd eller intrakraniell blødning eller som hadde ir-fjernbare magnetisk aktive gjenstander på eller inne i kroppen, epilepsihistorie, nåværende bruk av en betablokker eller reseptbelagte smertestillende/anxiolytika. (vurdert ved egenmelding).
- MR eksklusjonskriterier. (ytterligere informasjon skissert i delen "beskyttelse av mennesker").
- Historien om klaustrofobi.
- Anamnese med propylenglykolfølsomhet/allergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbelt nikotinplaster og elektronisk sigarett
Nikotinplaster og den elektroniske sigaretten vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 uker etter bruk
|
Resultatene vil bli målt ved hjelp av et batteri av selvrapportering, nevroimaging og atferdsmål for signalreaktivitet.
|
2 uker etter bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Janes, PhD, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Antatt)
24. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-cigarettes and Cues
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .