Elektroniske cigaretter og reaktion på rygesignaler
3. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektroniske cigaretter kan reducere reaktivitet over for rygerelaterede signaler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksrelateret sygdom forårsager over 5 millioner dødsfald om året i den udviklede verden, og de fleste i øjeblikket tilgængelige rygestopbehandlinger forbedrer ikke effektivt resultaterne for langsigtet rygestop.
Reaktivitet over for rygesignaler er en faktor forbundet med tilbagefaldssårbarhed, som er ubehandlet af stophjælpemidler såsom NRT.
Kombination af behandlinger, som både forbedrer farmakologisk nikotinabstinens og reducerer rygesignal-reaktivitet, kan øge succesen med rygestop.
I løbet af denne undersøgelse vil vi teste, om kombinationen af NRT med ikke-nikotinholdige elektroniske cigaretter (e-cigaretter) effektivt reducerer reaktiviteten over for rygesignaler.
Den eneste kilde til nikotin, deltagerne vil modtage under undersøgelsen, vil komme fra NRT.
Vi vil bruge e-cigaretter, der ikke giver nikotin, men som alligevel kan give en lignende oplevelse som rygning, da e-cigaretter smager og føles som en almindelig cigaret.
Men da nikotintilførsel ikke er forbundet med rygning, kan de forstærkende virkninger forbundet med rygeadfærd reduceres.
Reaktivitet over for rygesignaler vil blive vurderet ved hjælp af en række foranstaltninger, herunder: selvrapportering, adfærds- og neuroimaging.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maya Zegel, BA
- Telefonnummer: 617-855-3682
- E-mail: mzegel@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital Imaging Center
-
Kontakt:
- Maya Zegel, BA
- Telefonnummer: 617-855-3682
-
Ledende efterforsker:
- Amy C Janes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Være i alderen 18-45.
- Rapporter dagligt rygning af cigaretter inden for de seneste 6 måneder.
- Har udåndet CO, hvilket indikerer regelmæssig rygning.
- Har en score større end 0 på FTND.
- Vær villig til at bruge nikotinerstatningsterapi (NRT) og e-cigaretten i en periode på 2 til 3 uger.
- Tal og læs engelsk.
- Bestå en MR-sikkerhedsskærm og opfylde inklusionskriterier for MR-scanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid (målt via urinanalyse).
- Opfyld de nuværende misbrugs- eller afhængighedskriterier for andre stoffer end nikotin eller koffein (målt via SCID 5).
- Lav en positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller alkohol ved fMRI-scanningsbesøgene.
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for svær depressiv episode inden for de seneste seks måneder, livslang DSM-IV-diagnose af organisk mental lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds (målt via SCID 5).
- Vær i øjeblikket suicidal som vurderet af DSM 5 og Beck Depression Inventory.
- Aktuel brug af medicin eller enhver historie med en medicinsk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet på scanningstidspunktet, herunder: Unormal strukturel MR, eller en historie med hovedtraume eller skade, der forårsager bevidsthedstab, der varer længere end 3 minutter eller er forbundet med kraniet fraktur eller intrakraniel blødning, eller som havde uaftagelige magnetisk aktive genstande på eller inde i deres krop, epilepsi i anamnesen, aktuel brug af en betablokker eller receptpligtig smertestillende/anxiolytikum. (vurderet ved egenrapportering).
- MR udelukkelseskriterier. (yderligere information er beskrevet i afsnittet "beskyttelse af mennesker").
- Historien om klaustrofobi.
- Anamnese med propylenglycolfølsomhed/allergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt nikotinplaster og elektronisk cigaret
Nikotinplaster og den elektroniske cigaret vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 uger efter brug
|
Resultater vil blive målt ved hjælp af et batteri af selvrapportering, neuroimaging og adfærdsmæssige mål for cue-reaktivitet.
|
2 uger efter brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Janes, PhD, McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Anslået)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- E-cigarettes and Cues
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .