Elektronikus cigaretták és reakciókészség a dohányzásra
2024. január 3. frissítette: Scott Lukas, Mclean Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elektronikus cigaretták csökkenthetik-e a dohányzással kapcsolatos jelzésekre adott reakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzással összefüggő betegségek évente több mint 5 millió halálesetet okoznak a fejlett világban, és a legtöbb jelenleg rendelkezésre álló dohányzás abbahagyására szolgáló kezelés nem javítja hatékonyan a hosszú távú leszokási eredményeket.
A dohányzási jelzésekre adott reakció a visszaeséssel kapcsolatos sebezhetőség egyik tényezője, amelyet nem kezelnek a leszokást segítő eszközök, például az NRT.
A gyógyszeres nikotinelvonást javító és a dohányzásra utaló reaktivitást csökkentő kezelések kombinálása fokozhatja a dohányzás abbahagyásának sikerét.
A tanulmány során azt vizsgáljuk, hogy az NRT és a nem nikotint tartalmazó elektronikus cigaretta (e-cigaretta) kombinálása hatékonyan csökkenti-e a dohányzási jelzésekre adott reakciót.
Az egyetlen nikotinforrás, amelyet a vizsgálat során a résztvevők az NRT-től kapnak.
Olyan e-cigarettát fogunk használni, amely nem ad nikotint, de a dohányzáshoz hasonló élményt nyújthat, mivel az e-cigaretta íze és érzete hasonló a hagyományos cigarettához.
Mivel azonban a nikotin bejuttatása nem kapcsolódik a dohányzáshoz, a dohányzási magatartással összefüggő erősítő hatások csökkenhetnek.
A dohányzási jelzésekre való reaktivitást számos intézkedés segítségével értékelik, beleértve az önbevallást, a viselkedést és a neuroképalkotást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Zegel, BA
- Telefonszám: 617-855-3682
- E-mail: mzegel@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- Mclean Hospital Imaging Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Zegel, BA
- Telefonszám: 617-855-3682
-
Kutatásvezető:
- Amy C Janes, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen 18-45 éves.
- Jelentse be, hogy az elmúlt 6 hónapban naponta dohányzott.
- Lejáratott CO kilégzése rendszeres dohányzásra utal.
- 0-nál nagyobb pontszámmal kell rendelkeznie az FTND-n.
- Legyen hajlandó 2-3 hétig használni a nikotinpótló terápiát (NRT) és az e-cigarettát.
- Beszélj és olvass angolul.
- Végezzen el egy MRI biztonsági szűrést, és teljesítse az MRI-vizsgálatok felvételi feltételeit.
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes (vizeletvizsgálattal mérve).
- A nikotin és a koffein kivételével bármely más anyagra vonatkozó jelenlegi visszaélési vagy függőségi kritériumoknak kell megfelelni (a SCID 5-ön keresztül mérve).
- Az fMRI vizsgálat során pozitív vizeletszűrést kell készíteni a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre.
- Meg kell felelni a DSM-IV kritériumainak az elmúlt hat hónapban előforduló major depressziós epizódokra, szerves mentális zavar, skizofrénia, skizoaffektív zavar, bipoláris zavar, téveszmés zavar vagy pszichotikus rendellenességek élethosszig tartó DSM-IV diagnózisára (SCID 5-ön keresztül mérve).
- Legyen jelenleg öngyilkos a DSM 5 és a Beck Depression Inventory szerint.
- Jelenlegi gyógyszerhasználat vagy bármely olyan egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely hatással lehet a központi idegrendszerre a szkennelés időpontjában, ideértve: Rendellenes szerkezeti MRI, vagy a kórelőzményben szereplő fejsérülés vagy sérülés, amely 3 percnél tovább tartó eszméletvesztést okoz, vagy koponyával társul. törés vagy koponyán belüli vérzés, vagy akinek eltávolíthatatlan mágnesesen aktív tárgyai voltak a testükön vagy a testükön belül, epilepszia a kórelőzményében, béta-blokkoló vagy vényköteles fájdalomcsillapító/szorongásoldó gyógyszer jelenlegi használata. (önbevallás alapján értékelve).
- MRI kizárási kritériumok. (további információk az "Emberi alanyok védelme" című részben találhatók).
- A klausztrofóbia története.
- Propilénglikol érzékenység/allergia a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős nikotin tapasz és elektronikus cigaretta
Nikotin tapasz és elektronikus cigaretta kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a jelzések reaktivitását
Időkeret: 2 héttel a használat után
|
Az eredményeket önbeszámoló, idegi képalkotás és viselkedési mérőszámok segítségével mérik.
|
2 héttel a használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy C Janes, PhD, McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;18(3):296.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20. Erratum In: Biol Psychiatry. 2010 May 15;67(10):1002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-cigarettes and Cues
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .