Cigarrillos electrónicos y reactividad a las señales de fumar
13 de julio de 2026 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
El propósito de este estudio es determinar si los cigarrillos electrónicos pueden reducir la reactividad a las señales relacionadas con el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades relacionadas con el tabaco causan más de 5 millones de muertes por año en el mundo desarrollado, y la mayoría de los tratamientos para dejar de fumar actualmente disponibles no mejoran de manera efectiva los resultados a largo plazo para dejar de fumar.
La reactividad a las señales de fumar es un factor asociado con la vulnerabilidad a la recaída, que no se trata con ayudas para dejar de fumar como la NRT.
La combinación de tratamientos, que mejoran la abstinencia farmacológica de la nicotina y reducen la reactividad a las señales de fumar, puede mejorar el éxito del abandono del hábito de fumar.
Durante este estudio, probaremos si la combinación de NRT con cigarrillos electrónicos que no contienen nicotina (e-cigarettes) reduce efectivamente la reactividad a las señales de fumar.
La única fuente de nicotina que recibirán los participantes durante el estudio provendrá de NRT.
Usaremos cigarrillos electrónicos que no proporcionen nicotina, pero que pueden proporcionar una experiencia similar a la de fumar, ya que los cigarrillos electrónicos tienen un sabor y una sensación similares a los de un cigarrillo normal.
Sin embargo, dado que el suministro de nicotina no está asociado con el acto de fumar, pueden reducirse los efectos de refuerzo asociados con el comportamiento de fumar.
La reactividad a las señales de fumar se evaluará mediante una batería de medidas que incluyen: autoinforme, comportamiento y neuroimagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital Imaging Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 45 años.
- Informe haber fumado cigarrillos diariamente en los últimos 6 meses.
- Tener CO en el aliento espirado indicativo de tabaquismo habitual.
- Tener una puntuación superior a 0 en el FTND.
- Estar dispuesto a usar la Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT) y el cigarrillo electrónico por un período de 2 a 3 semanas.
- Hablar y leer inglés.
- Pasar una prueba de seguridad de resonancia magnética y cumplir con los criterios de inclusión para exploraciones de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada (medido mediante análisis de orina).
- Cumplir con los criterios actuales de abuso o dependencia para cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína (medida a través del SCID 5).
- Producir una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol en las visitas de resonancia magnética funcional.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor en los últimos seis meses, diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte (medido a través del SCID 5).
- Ser actualmente suicida según lo evaluado por el DSM 5 y el Inventario de Depresión de Beck.
- Uso actual de medicamentos o cualquier antecedente de una afección médica que pueda afectar el sistema nervioso central en el momento de la exploración, que incluye: Resonancia magnética estructural anormal o antecedente de traumatismo craneal o lesión que cause pérdida del conocimiento durante más de 3 minutos o asociado con el cráneo fractura o sangrado intracraneal o que tenían objetos magnéticamente activos inamovibles sobre o dentro de su cuerpo, antecedentes de epilepsia, uso actual de un bloqueador beta o analgésico/ansiolítico recetado. (evaluado por autoinforme).
- Criterios de exclusión de resonancia magnética. (información adicional descrita en la sección "protección de sujetos humanos").
- Historia de la claustrofobia.
- Antecedentes de sensibilidad/alergia al propilenglicol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche dual de nicotina y cigarrillo electrónico.
Se administrará parche de nicotina y cigarrillo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la reactividad de la señal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de su uso
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Los resultados se medirán utilizando una batería de autoinforme, neuroimagen y medidas conductuales de reactividad de señal.
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2 semanas después de su uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Janes, PhD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janes AC, Frederick Bd, Richardt S, Burbridge C, Merlo-Pich E, Renshaw PF, Evins AE, Fava M, Kaufman MJ. Brain fMRI reactivity to smoking-related images before and during extended smoking abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2009 Dec;17(6):365-73. doi: 10.1037/a0017797.
- Janes AC, Pizzagalli DA, Richardt S, deB Frederick B, Chuzi S, Pachas G, Culhane MA, Holmes AJ, Fava M, Evins AE, Kaufman MJ. Brain reactivity to smoking cues prior to smoking cessation predicts ability to maintain tobacco abstinence. Biol Psychiatry. 2010 Apr 15;67(8):722-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.12.034. Epub 2010 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-cigarettes and Cues
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