Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetaminofen és a PRP terápia összehasonlítása a térd OA-ban

2015. október 19. frissítette: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Az acetaminofen és a vérlemezkében gazdag plazmaterápia összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) alkalmazott intraartikuláris injekciós terápia hatékony-e alternatív kezelési lehetőség enyhe térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy kontrollált randomizált vizsgálatban, összehasonlítva az első vonalbeli acetaminofén kezeléssel. A vizsgálók a kezelés előtt, valamint a 6., 12. és 24. hetes utánkövetéskor értékelik a betegek kimenetelét a fájdalom, a térdfunkció és az életminőség tekintetében.

A vizsgálatot humán osteoarthritises porcexplantátum kultúrával (PRP-vel kezelt) végzett in vitro kísérletekkel egészítik ki szövettani és génexpressziós vizsgálatok céljából.

A PRP intraartikuláris injekciós terápia enyhe térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél hatásos az ízületek biokémiai környezetének és a porc regenerációs képességének módosításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba bevont betegeket két csoportra osztják (csoportonként n=30). Egy csoportot acetaminofennel (500 mg/8 óra) kezelnek 6 héten keresztül, a kísérleti csoport összesen 3 intraartikuláris PRP injekciót kap, 2 hetente egy injekciót. Bármilyen más fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer bevitele tilos két csoportba tartozó betegeknél.

Azok számára, akik megkapták a beszűrődést, az eljárás 27 ml-es vénás vérmintából áll, 6 vakutainer csőben, 0,109 M nátrium-citráttal minden injekcióhoz. A mintákat finoman megrázzák, hogy biztosítsák az antikoaguláns és a vér keveredését. A kezdeti vérlemezkeszám meghatározásához egy további csövet veszünk antikoaguláns EDTA vérrel. A vérmintákat 10 percig 1800 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, hogy elválasszuk az eritrocita réteget. A felső plazmaréteget óvatosan összegyűjtjük egy új steril propilén csőben, hogy ne távolítsuk el a leukocita réteget. Az összes csőből származó plazmát ismét centrifugáljuk 12 percig 3400 fordulat/perc sebességgel, hogy két részből álló plazmát kapjunk: a felső rész vérlemezkékben szegény plazmából, az alsó rész pedig vérlemezkében gazdag plazmából (PRP) áll. A vérlemezkékben szegény plazmát eldobjuk, hogy a végső térfogat 3 ml legyen. Ezt a PRP-t tartalmazó térfogatot óvatosan összekeverjük pipettával a vérlemezkék reszuszpendálásához, majd áthelyezzük egy új steril üvegcsőbe. A végső PRP alikvot részét elküldik a laboratóriumba vérlemezkeszám meghatározására. Minden nyílt kezelésű mintavételi eljárást nagy hatékonyságú, részecskeszűrős, lamináris áramlású burkolatban hajtanak végre.

Az injekciók beadása a bőr fertőtlenítése után történik a térdízület területén. Lidokain-klórhidráttal végzett helyi érzéstelenítés után a vérlemezkéket 10%-os kalcium-glükonát-oldattal aktiválják, és a folyékony PRP-t steril állapotban, 22 G-s tűvel fecskendezik be. A tűt szuperolaterális megközelítéssel, körülbelül 45°-os szögben szúrják be.

A PRP csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy az injekció beadása után azonnal hajlítsák meg és nyújtsák ki térdüket, hogy a PRP megfelelően eloszlassa az ízületi térben. 5-10 perces megfigyelés után a betegeket írásos jelzéssel küldik haza, beleértve az injekció beadása után 24-48 órás relatív pihenést, napi háromszor 15 perces hidegterápia alkalmazását, valamint fájdalom esetén 500 mg acetaminofént, ill. gyulladás.

NSAID-ok vagy bármilyen szteroid alkalmazása tilos. Minden beteget kiértékelnek a megfelelő kezelés megkezdése előtt, valamint 6, 12 és 24 héttel azután. Három különböző skálát használnak a klinikai eredmények értékelésére: a VAS (Visual Analog Scale) a fájdalom szintjét, a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), amely a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionális korlátozottságot méri fel, valamint a spanyol (Méxikó) változatot. az SF-12 (Short Form-12) az életminőség értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

543

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat előtt 1 hónappal nem kaptak szteroid injekciót vagy orvosi kezelést
  • I. és II. fokozatú térd osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence skála)
  • Nem egyértelmű nem
  • Azok a betegek, akik előzetesen aláírt, tájékozott beleegyezésükkel elfogadják a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • III. és IV. fokozatú térdízületi gyulladásban szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence skála)
  • Protézissel rendelkező betegek
  • Terhesség
  • Reumás betegségekben szenvedő betegek
  • Cukorbetegek, májbetegségek, koagulopátia, szív- és érrendszeri betegségek, immunszuppresszió, fertőzések
  • Antikoagulánsokat szedő betegek
  • Betegek, akiknél a hemoglobin koncentrációja 11 g/dl alatti és a vérlemezkeszáma 150 000/ul alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Az ebből a karból származó betegek egy adag acetaminofent (500 mg/8 óra) kapnak, amíg a PRP-kezelés tart.
Az ebből a ágból származó betegek acetaminofen adagot kapnak (500 mg/8 óra), amíg a PRP-kezelés tart (összesen 6 hét).
KÍSÉRLETI: A PRP intraartikuláris injekciója
Az ebből a karból származó betegek 3 intraartikuláris térd injekciót kapnak autológ vérlemezkében gazdag plazmából, kéthetente egy injekciót
Az ebből a karból származó betegek 3 intraartikuláris térd injekciót kapnak autológ vérlemezkében gazdag plazmából, kéthetente egy injekciót (összesen 6 héten keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 0 hét
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
0 hét
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 6 hét
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hét
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
12 hét
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 24 hét
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 0-24 hét
A vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzőket vagy attitűdöket mér. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók egy 10 cm-es folytonos vonal mentén adják meg a fájdalom jelenlegi szintjét. A témát megkérdezik: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, hogyan értékeli jelenlegi fájdalmát?
0-24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 0 hét
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
0 hét
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 6 hét
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
6 hét
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 12 hét
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
12 hét
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 24 hét
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Tanulmányi igazgató: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Tanulmányi igazgató: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Iratkozz fel