- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01782885
Az acetaminofen és a PRP terápia összehasonlítása a térd OA-ban
Az acetaminofen és a vérlemezkében gazdag plazmaterápia összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) alkalmazott intraartikuláris injekciós terápia hatékony-e alternatív kezelési lehetőség enyhe térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy kontrollált randomizált vizsgálatban, összehasonlítva az első vonalbeli acetaminofén kezeléssel. A vizsgálók a kezelés előtt, valamint a 6., 12. és 24. hetes utánkövetéskor értékelik a betegek kimenetelét a fájdalom, a térdfunkció és az életminőség tekintetében.
A vizsgálatot humán osteoarthritises porcexplantátum kultúrával (PRP-vel kezelt) végzett in vitro kísérletekkel egészítik ki szövettani és génexpressziós vizsgálatok céljából.
A PRP intraartikuláris injekciós terápia enyhe térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél hatásos az ízületek biokémiai környezetének és a porc regenerációs képességének módosításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba bevont betegeket két csoportra osztják (csoportonként n=30). Egy csoportot acetaminofennel (500 mg/8 óra) kezelnek 6 héten keresztül, a kísérleti csoport összesen 3 intraartikuláris PRP injekciót kap, 2 hetente egy injekciót. Bármilyen más fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer bevitele tilos két csoportba tartozó betegeknél.
Azok számára, akik megkapták a beszűrődést, az eljárás 27 ml-es vénás vérmintából áll, 6 vakutainer csőben, 0,109 M nátrium-citráttal minden injekcióhoz. A mintákat finoman megrázzák, hogy biztosítsák az antikoaguláns és a vér keveredését. A kezdeti vérlemezkeszám meghatározásához egy további csövet veszünk antikoaguláns EDTA vérrel. A vérmintákat 10 percig 1800 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, hogy elválasszuk az eritrocita réteget. A felső plazmaréteget óvatosan összegyűjtjük egy új steril propilén csőben, hogy ne távolítsuk el a leukocita réteget. Az összes csőből származó plazmát ismét centrifugáljuk 12 percig 3400 fordulat/perc sebességgel, hogy két részből álló plazmát kapjunk: a felső rész vérlemezkékben szegény plazmából, az alsó rész pedig vérlemezkében gazdag plazmából (PRP) áll. A vérlemezkékben szegény plazmát eldobjuk, hogy a végső térfogat 3 ml legyen. Ezt a PRP-t tartalmazó térfogatot óvatosan összekeverjük pipettával a vérlemezkék reszuszpendálásához, majd áthelyezzük egy új steril üvegcsőbe. A végső PRP alikvot részét elküldik a laboratóriumba vérlemezkeszám meghatározására. Minden nyílt kezelésű mintavételi eljárást nagy hatékonyságú, részecskeszűrős, lamináris áramlású burkolatban hajtanak végre.
Az injekciók beadása a bőr fertőtlenítése után történik a térdízület területén. Lidokain-klórhidráttal végzett helyi érzéstelenítés után a vérlemezkéket 10%-os kalcium-glükonát-oldattal aktiválják, és a folyékony PRP-t steril állapotban, 22 G-s tűvel fecskendezik be. A tűt szuperolaterális megközelítéssel, körülbelül 45°-os szögben szúrják be.
A PRP csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy az injekció beadása után azonnal hajlítsák meg és nyújtsák ki térdüket, hogy a PRP megfelelően eloszlassa az ízületi térben. 5-10 perces megfigyelés után a betegeket írásos jelzéssel küldik haza, beleértve az injekció beadása után 24-48 órás relatív pihenést, napi háromszor 15 perces hidegterápia alkalmazását, valamint fájdalom esetén 500 mg acetaminofént, ill. gyulladás.
NSAID-ok vagy bármilyen szteroid alkalmazása tilos. Minden beteget kiértékelnek a megfelelő kezelés megkezdése előtt, valamint 6, 12 és 24 héttel azután. Három különböző skálát használnak a klinikai eredmények értékelésére: a VAS (Visual Analog Scale) a fájdalom szintjét, a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), amely a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionális korlátozottságot méri fel, valamint a spanyol (Méxikó) változatot. az SF-12 (Short Form-12) az életminőség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Olyan betegek, akik a vizsgálat előtt 1 hónappal nem kaptak szteroid injekciót vagy orvosi kezelést
- I. és II. fokozatú térd osteoarthritisben szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence skála)
- Nem egyértelmű nem
- Azok a betegek, akik előzetesen aláírt, tájékozott beleegyezésükkel elfogadják a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- III. és IV. fokozatú térdízületi gyulladásban szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence skála)
- Protézissel rendelkező betegek
- Terhesség
- Reumás betegségekben szenvedő betegek
- Cukorbetegek, májbetegségek, koagulopátia, szív- és érrendszeri betegségek, immunszuppresszió, fertőzések
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Betegek, akiknél a hemoglobin koncentrációja 11 g/dl alatti és a vérlemezkeszáma 150 000/ul alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Az ebből a karból származó betegek egy adag acetaminofent (500 mg/8 óra) kapnak, amíg a PRP-kezelés tart.
|
Az ebből a ágból származó betegek acetaminofen adagot kapnak (500 mg/8 óra), amíg a PRP-kezelés tart (összesen 6 hét).
|
|
KÍSÉRLETI: A PRP intraartikuláris injekciója
Az ebből a karból származó betegek 3 intraartikuláris térd injekciót kapnak autológ vérlemezkében gazdag plazmából, kéthetente egy injekciót
|
Az ebből a karból származó betegek 3 intraartikuláris térd injekciót kapnak autológ vérlemezkében gazdag plazmából, kéthetente egy injekciót (összesen 6 héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 0 hét
|
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány).
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
0 hét
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 6 hét
|
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány).
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
6 hét
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
|
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány).
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
12 hét
|
|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexében (WOMAC)
Időkeret: 24 hét
|
A WOMAC értékelést azokon a betegeken végzik el, akik a kezelés befejezése után 0, 6, 12, 24 héttel kapták meg a kezelést.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
A teljes WOMAC-pontszám mindhárom alskála tételeinek összegzésével jön létre (0-96 ponttartomány).
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 0-24 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzőket vagy attitűdöket mér.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók egy 10 cm-es folytonos vonal mentén adják meg a fájdalom jelenlegi szintjét.
A témát megkérdezik: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom, hogyan értékeli jelenlegi fájdalmát?
|
0-24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 0 hét
|
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
0 hét
|
|
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 6 hét
|
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
6 hét
|
|
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 12 hét
|
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
12 hét
|
|
Változás az SF-12v2 egészségügyi felmérésben
Időkeret: 24 hét
|
Az SF-12v2 Health Survey spanyol (Mexikó) verziója 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.
A felmérés mind a 12 tétele két fő területen (testi és lelki egészség) foglalható össze.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS és MCS) 12 kérdésből álló pontszámok alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Tanulmányi igazgató: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Tanulmányi igazgató: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BI13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok