膝OAに対するアセトアミノフェンとPRP療法の比較
変形性膝関節症の治療におけるアセトアミノフェンと多血小板血漿療法の比較。
この研究の目的は、多血小板血漿 (PRP) 関節内注射療法が、軽度の変形性膝関節症患者の代替治療オプションとして、管理された無作為化研究において、第一選択治療のアセトアミノフェンと比較して有効かどうかをテストすることです。 治験責任医師は、治療前と6週間、12週間、24週間のフォローアップ時に、痛みのレベル、膝の機能、生活の質で患者の転帰を評価します。
この研究は、組織学的および遺伝子発現アッセイのためのヒト変形性関節症軟骨外植片培養 (PRP で処理) の in vitro 実験で補完されます。
PRP 関節内注射療法は、生化学的な関節環境と軟骨再生能力を変更することにより、軽度の変形性膝関節症の患者に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。 研究に登録された患者は2つのグループに分けられます(グループあたりn = 30と計算されます)。 1 つのグループはアセトアミノフェン (500 mg/8 h) で 6 週間治療され、実験グループは PRP の合計 3 回の関節内注射 (2 週間ごとに 1 回の注射) を受けます。 他の鎮痛薬または抗炎症薬の摂取は、2 つのグループの患者では禁止されます。
浸潤を受けた人については、注射ごとに 0.109 M のクエン酸ナトリウムを含む 6 本のバキュテナー チューブに 27 mL の静脈血サンプルを注入する手順で構成されます。 抗凝固剤が血液と確実に混合するように、サンプルを穏やかに攪拌します。 最初の血小板計数のために、抗凝固処理された EDTA 血液を含む追加のチューブが得られます。 血液サンプルを 1800 rpm で 10 分間遠心分離して、赤血球層を分離します。 上部の血漿層は、白血球層を取り除かないように注意しながら新しい滅菌プロピレン チューブに集めます。 すべてのチューブからの血漿を再び 3400 rpm で 12 分間遠心分離して、2 成分の血漿を取得します: 上部は乏血小板血漿からなり、下部は多血小板血漿 (PRP) からなります。 貧血小板血漿を廃棄して、最終容量 3 mL を取得します。 PRP から成るこのボリュームは、血小板を再懸濁するピペッティングによって慎重に混合し、新しい無菌ガラス チューブに移されました。 最終的な PRP のアリコートは、血小板数のために検査室に送られます。 すべてのオープン ハンドリング サンプル手順は、高効率の微粒子エア フィルター付き層流フード内で実行されます。
注射の適用は、膝関節領域の皮膚の消毒後に行われます。 リドカインクロロハイドレートによる局所麻酔の後、10%グルコン酸カルシウム溶液を使用して血小板を活性化し、22G針を使用して無菌状態で液体PRPを注入します。 針は、約 45 ° の角度で上外側アプローチを使用して挿入されます。
PRP グループの患者は、注射直後に膝を曲げたり伸ばしたりして、PRP が関節腔全体に適切に分布するように求められます。 5~10分間観察した後、注射後24~48時間は安静にすること、1日3回15分間の寒冷療法、痛みがある場合には500mgのアセトアミノフェンを使用することなどの指示を書いて患者を帰宅させる。炎症。
NSAID やステロイドの使用は禁止されています。 すべての患者は、それぞれの治療の開始前と、6、12、および24週間後に評価されます。 臨床転帰の評価には、痛みのレベルを評価する VAS (Visual Analog Scale)、痛み、関節のこわばり、機能制限を評価する WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)、およびスペイン語 (メキシコ) バージョンの 3 つの異なるスケールが使用されます。生活の質の評価のためのSF-12(Short Form-12)の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究の1ヶ月前にステロイド注射または治療を受けていない患者
- -変形性膝関節症グレードIおよびIIの患者(Kellgren-Lawrenceスケール)
- 性別不明
- -以前に署名されたインフォームドコンセントで研究への参加を受け入れる患者
除外基準:
- -変形性膝関節症グレードIIIおよびIVの患者(Kellgren-Lawrenceスケール)
- プロテーゼを装着している患者
- 妊娠
- リウマチ性疾患の患者
- 糖尿病、肝疾患、凝固障害、心血管疾患、免疫抑制、感染症の患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- ヘモグロビン濃度が11g/dL未満、血小板濃度が150,000/uL未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アセトアミノフェン
このアームの患者は、PRP 治療が続く間、アセトアミノフェン (500 mg/8 時間) の投与を受けます。
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このアームの患者は、PRP 治療が続く間 (合計 6 週間) アセトアミノフェン (500 mg/8 時間) の投与を受けます。
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実験的:PRPの関節内注射
この腕の患者は、自家多血小板血漿の関節内膝注射を3回、2週間ごとに1回注射されます
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このアームの患者は、自家多血小板血漿の膝関節内注射を 3 回、2 週間ごとに 1 回 (合計 6 週間) 受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠:0週間
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WOMAC評価は、治療終了後0、6、12、24週間で治療を受けた患者に対して実施されます。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (スコア範囲 0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成されます。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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0週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠:6週間
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WOMAC評価は、治療終了後0、6、12、24週間で治療を受けた患者に対して実施されます。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (スコア範囲 0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成されます。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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6週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠:12週間
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WOMAC評価は、治療終了後0、6、12、24週間で治療を受けた患者に対して実施されます。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (スコア範囲 0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成されます。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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12週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠:24週間
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WOMAC評価は、治療終了後0、6、12、24週間で治療を受けた患者に対して実施されます。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケール (スコア範囲 0 ~ 96) すべての項目を合計することによって作成されます。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:0~24週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、直接測定できない主観的な特性や態度を測定する心理測定反応スケールです。
VAS 項目に回答する際、回答者は 10 cm の実線に沿って位置を示すことで、現在の痛みのレベルを特定します。
被験者は尋ねられます: 0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。あなたは現在の痛みをどのように評価しますか?
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0~24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12v2 健康調査の変更
時間枠:0週間
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スペイン語 (メキシコ) 版の SF-12v2 健康調査では、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。
調査の 12 項目はすべて、2 つの主な領域 (身体的および精神的健康) に要約できます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。
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0週間
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SF-12v2 健康調査の変更
時間枠:6週間
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スペイン語 (メキシコ) 版の SF-12v2 健康調査では、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。
調査の 12 項目はすべて、2 つの主な領域 (身体的および精神的健康) に要約できます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。
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6週間
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SF-12v2 健康調査の変更
時間枠:12週間
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スペイン語 (メキシコ) 版の SF-12v2 健康調査では、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。
調査の 12 項目はすべて、2 つの主な領域 (身体的および精神的健康) に要約できます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。
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12週間
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SF-12v2 健康調査の変更
時間枠:24週間
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スペイン語 (メキシコ) 版の SF-12v2 健康調査では、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。
調査の 12 項目はすべて、2 つの主な領域 (身体的および精神的健康) に要約できます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mario A. Simental, MSc、Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- スタディディレクター:Felix Vilchez, PhD、Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- スタディディレクター:Herminia G Martínez, PhD、Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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