Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ацетаминофена и PRP-терапии при ОА коленного сустава

19 октября 2015 г. обновлено: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Сравнение ацетаминофена и плазменной терапии, обогащенной тромбоцитами, для лечения остеоартрита коленного сустава.

Целью данного исследования является проверка эффективности внутрисуставной инъекционной терапии обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве альтернативного варианта лечения у пациентов с легким остеоартритом коленного сустава в рамках контролируемого рандомизированного исследования по сравнению с терапией первой линии ацетаминофеном. Исследователи будут оценивать результаты пациентов по уровню боли, функции коленного сустава и качеству жизни до лечения и через 6, 12 и 24 недели наблюдения.

Исследование будет дополнено экспериментами in vitro на культуре эксплантатов остеоартритного хряща человека (обработанных PRP) для гистологического анализа и анализа экспрессии генов.

Терапия внутрисуставными инъекциями PRP эффективна у пациентов с легким остеоартрозом коленного сустава за счет изменения биохимической среды сустава и способности к регенерации хряща.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы (рассчитано n=30 на группу). Одна группа будет получать ацетаминофен (500 мг/8 ч) в течение 6 недель, экспериментальная группа получит в общей сложности 3 внутрисуставные инъекции PRP, по одной инъекции каждые 2 недели. Прием любого другого обезболивающего или противовоспалительного препарата будет запрещен у пациентов из двух групп.

Для тех, кто получил инфильтраты, процедура состоит из 27-мл образца венозной крови в 6 пробирках vacutainer с цитратом натрия 0,109 М для каждой инъекции. Образцы осторожно встряхивают, чтобы обеспечить смешивание антикоагулянта с кровью. Для начального подсчета тромбоцитов берется дополнительная пробирка с антикоагулированной кровью ЭДТА. Образцы крови центрифугируют в течение 10 минут при 1800 об/мин для отделения эритроцитарного слоя. Верхний слой плазмы осторожно собирают в новую стерильную пропиленовую пробирку, стараясь не удалить слой лейкоцитов. Плазму из всех пробирок снова центрифугируют в течение 12 минут при 3400 об/мин для получения двухкомпонентной плазмы: верхняя часть состоит из обедненной тромбоцитами плазмы, а нижняя часть состоит из богатой тромбоцитами плазмы (БТП). Бедную тромбоцитами плазму отбрасывают, чтобы получить конечный объем 3 мл. Этот объем, состоящий из PRP, осторожно перемешивают с помощью пипетки для ресуспендирования тромбоцитов, а затем переносят в новую стерильную стеклянную пробирку. Аликвоту конечного PRP отправляют в лабораторию для подсчета тромбоцитов. Все открытые процедуры обращения с образцами выполняются в высокоэффективном ламинарном боксе с фильтрацией воздуха.

Применение инъекций проводят после дезинфекции кожи в области коленного сустава. После местной анестезии хлоргидратом лидокаина активируют тромбоциты с помощью 10% раствора глюконата кальция и вводят жидкий PRP в стерильных условиях с помощью иглы 22G. Игла вводится верхнелатеральным доступом под углом примерно 45°.

Пациентов из группы PRP попросят согнуть и разогнуть колени сразу после инъекции, чтобы PRP мог адекватно распределиться по суставной щели. Через 5-10 минут наблюдения больных отправляют домой с письменными показаниями, включающими относительный покой через 24-48 часов после инъекции, применение холодотерапии по 15 минут 3 раза в день и 500 мг ацетаминофена при болях и воспаление.

Использование НПВП или любых стероидов запрещено. Все пациенты будут обследованы до начала их соответствующего лечения и через 6, 12 и 24 недели после него. Для оценки клинического исхода используются три разные шкалы: ВАШ (визуально-аналоговая шкала), которая оценивает уровень боли, WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), которая оценивает боль, тугоподвижность суставов и функциональные ограничения, и испанская (Мексика) версия. SF-12 (Краткая форма-12) для оценки качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

543

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Пациенты, которые не получали инъекции стероидов или медикаментозное лечение за 1 месяц до исследования.
  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава I и II степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса)
  • Нечеткий пол
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании с предварительно подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава III и IV степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса)
  • Пациенты с протезом
  • Беременность
  • Больные с ревматическими заболеваниями
  • Больные сахарным диабетом, заболеваниями печени, коагулопатиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, иммуносупрессией, инфекциями
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Пациенты с концентрацией гемоглобина менее 11 г/дл и тромбоцитов менее 150 000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен
Пациенты из этой группы будут получать дозу ацетаминофена (500 мг/8 часов), пока продолжается лечение PRP.
Пациенты из этой группы будут получать дозу ацетаминофена (500 мг/8 часов), пока длится лечение PRP (всего 6 недель).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрисуставное введение PRP
Пациенты из этой группы получат 3 внутрисуставные инъекции в коленный сустав аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, по одной инъекции каждые две недели.
Пациенты из этой группы получат 3 внутрисуставные инъекции в коленный сустав аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, по одной инъекции каждые две недели (всего 6 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 0 недель
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96). Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
0 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96). Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
6 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96). Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
12 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96). Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которая измеряет субъективные характеристики или отношения, которые невозможно измерить напрямую. Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты уточняют свой текущий уровень боли, указывая положение на непрерывной линии длиной 10 см. Субъекта спрашивают: по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить, как вы оцениваете текущую боль?
0-24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 0 недель
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье). Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
0 недель
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 6 недель
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье). Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
6 недель
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 12 недель
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье). Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
12 недель
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 24 недели
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье). Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Директор по исследованиям: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Директор по исследованиям: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться