- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01782885
Сравнение ацетаминофена и PRP-терапии при ОА коленного сустава
Сравнение ацетаминофена и плазменной терапии, обогащенной тромбоцитами, для лечения остеоартрита коленного сустава.
Целью данного исследования является проверка эффективности внутрисуставной инъекционной терапии обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в качестве альтернативного варианта лечения у пациентов с легким остеоартритом коленного сустава в рамках контролируемого рандомизированного исследования по сравнению с терапией первой линии ацетаминофеном. Исследователи будут оценивать результаты пациентов по уровню боли, функции коленного сустава и качеству жизни до лечения и через 6, 12 и 24 недели наблюдения.
Исследование будет дополнено экспериментами in vitro на культуре эксплантатов остеоартритного хряща человека (обработанных PRP) для гистологического анализа и анализа экспрессии генов.
Терапия внутрисуставными инъекциями PRP эффективна у пациентов с легким остеоартрозом коленного сустава за счет изменения биохимической среды сустава и способности к регенерации хряща.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы (рассчитано n=30 на группу). Одна группа будет получать ацетаминофен (500 мг/8 ч) в течение 6 недель, экспериментальная группа получит в общей сложности 3 внутрисуставные инъекции PRP, по одной инъекции каждые 2 недели. Прием любого другого обезболивающего или противовоспалительного препарата будет запрещен у пациентов из двух групп.
Для тех, кто получил инфильтраты, процедура состоит из 27-мл образца венозной крови в 6 пробирках vacutainer с цитратом натрия 0,109 М для каждой инъекции. Образцы осторожно встряхивают, чтобы обеспечить смешивание антикоагулянта с кровью. Для начального подсчета тромбоцитов берется дополнительная пробирка с антикоагулированной кровью ЭДТА. Образцы крови центрифугируют в течение 10 минут при 1800 об/мин для отделения эритроцитарного слоя. Верхний слой плазмы осторожно собирают в новую стерильную пропиленовую пробирку, стараясь не удалить слой лейкоцитов. Плазму из всех пробирок снова центрифугируют в течение 12 минут при 3400 об/мин для получения двухкомпонентной плазмы: верхняя часть состоит из обедненной тромбоцитами плазмы, а нижняя часть состоит из богатой тромбоцитами плазмы (БТП). Бедную тромбоцитами плазму отбрасывают, чтобы получить конечный объем 3 мл. Этот объем, состоящий из PRP, осторожно перемешивают с помощью пипетки для ресуспендирования тромбоцитов, а затем переносят в новую стерильную стеклянную пробирку. Аликвоту конечного PRP отправляют в лабораторию для подсчета тромбоцитов. Все открытые процедуры обращения с образцами выполняются в высокоэффективном ламинарном боксе с фильтрацией воздуха.
Применение инъекций проводят после дезинфекции кожи в области коленного сустава. После местной анестезии хлоргидратом лидокаина активируют тромбоциты с помощью 10% раствора глюконата кальция и вводят жидкий PRP в стерильных условиях с помощью иглы 22G. Игла вводится верхнелатеральным доступом под углом примерно 45°.
Пациентов из группы PRP попросят согнуть и разогнуть колени сразу после инъекции, чтобы PRP мог адекватно распределиться по суставной щели. Через 5-10 минут наблюдения больных отправляют домой с письменными показаниями, включающими относительный покой через 24-48 часов после инъекции, применение холодотерапии по 15 минут 3 раза в день и 500 мг ацетаминофена при болях и воспаление.
Использование НПВП или любых стероидов запрещено. Все пациенты будут обследованы до начала их соответствующего лечения и через 6, 12 и 24 недели после него. Для оценки клинического исхода используются три разные шкалы: ВАШ (визуально-аналоговая шкала), которая оценивает уровень боли, WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), которая оценивает боль, тугоподвижность суставов и функциональные ограничения, и испанская (Мексика) версия. SF-12 (Краткая форма-12) для оценки качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Пациенты, которые не получали инъекции стероидов или медикаментозное лечение за 1 месяц до исследования.
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава I и II степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса)
- Нечеткий пол
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании с предварительно подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава III и IV степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса)
- Пациенты с протезом
- Беременность
- Больные с ревматическими заболеваниями
- Больные сахарным диабетом, заболеваниями печени, коагулопатиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, иммуносупрессией, инфекциями
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с концентрацией гемоглобина менее 11 г/дл и тромбоцитов менее 150 000/мкл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен
Пациенты из этой группы будут получать дозу ацетаминофена (500 мг/8 часов), пока продолжается лечение PRP.
|
Пациенты из этой группы будут получать дозу ацетаминофена (500 мг/8 часов), пока длится лечение PRP (всего 6 недель).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрисуставное введение PRP
Пациенты из этой группы получат 3 внутрисуставные инъекции в коленный сустав аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, по одной инъекции каждые две недели.
|
Пациенты из этой группы получат 3 внутрисуставные инъекции в коленный сустав аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, по одной инъекции каждые две недели (всего 6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
0 недель
|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
6 недель
|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка WOMAC будет проводиться у пациентов, получивших лечение через 0, 6, 12, 24 недели после окончания лечения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам (диапазон баллов 0-96).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которая измеряет субъективные характеристики или отношения, которые невозможно измерить напрямую.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты уточняют свой текущий уровень боли, указывая положение на непрерывной линии длиной 10 см.
Субъекта спрашивают: по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить, как вы оцениваете текущую боль?
|
0-24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 0 недель
|
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье).
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
0 недель
|
|
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 6 недель
|
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье).
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
6 недель
|
|
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 12 недель
|
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье).
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменения в обзоре состояния SF-12v2
Временное ограничение: 24 недели
|
Испанская (Мексика) версия опросника SF-12v2 Health Survey использует 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Все 12 пунктов опроса можно свести к двум основным областям (физическое и психическое здоровье).
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) рассчитываются с использованием баллов по 12 вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Директор по исследованиям: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Директор по исследованиям: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .