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Comparação de acetaminofeno e terapia PRP para joelho OA

19 de outubro de 2015 atualizado por: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparação de acetaminofeno e terapia de plasma rico em plaquetas para o tratamento da osteoartrite do joelho.

O objetivo deste estudo é testar se a terapia de injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) é eficaz como uma opção de tratamento alternativo em pacientes com osteoartrite leve do joelho em um estudo randomizado controlado em comparação com o tratamento de primeira linha paracetamol. Os investigadores avaliarão os resultados dos pacientes em nível de dor, função do joelho e qualidade de vida antes do tratamento e em 6, 12 e 24 semanas de acompanhamento.

O estudo será complementado com experimentos in vitro de cultura de explantes de cartilagem osteoartrítica humana (tratados com PRP) para ensaios histológicos e de expressão gênica.

A terapia de injeções intra-articulares de PRP é eficaz em pacientes com osteoartrite leve do joelho, modificando o ambiente bioquímico da articulação e a capacidade de regeneração da cartilagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos (calculado n=30 por grupo). Um grupo será tratado com paracetamol (500 mg/8 h) por 6 semanas, o grupo experimental receberá um total de 3 injeções intra-articulares de PRP, uma injeção a cada 2 semanas. A ingestão de qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório será proibida nos pacientes dos dois grupos.

Para aqueles que receberam as infiltrações, o procedimento consiste em uma amostra de 27 mL de sangue venoso em 6 tubos vacutainer com citrato de sódio 0,109 M para cada injeção. As amostras são agitadas suavemente para garantir a mistura do anticoagulante com o sangue. Um tubo extra com sangue EDTA anticoagulado é obtido para a contagem inicial de plaquetas. As amostras de sangue são centrifugadas por 10 minutos a 1800 rpm para separar a camada de eritrócitos. A camada superior de plasma é cuidadosamente coletada em um novo tubo de propileno estéril tentando não remover a camada de leucócitos. O plasma de todos os tubos é centrifugado novamente por 12 minutos a 3400 rpm para obter um plasma de duas partes: a parte superior consiste em plasma pobre em plaquetas e a parte inferior consiste em plasma rico em plaquetas (PRP). O plasma pobre em plaquetas é descartado para obter um volume final de 3 mL. Esse volume, constituído de PRP, é misturado cuidadosamente por pipetagem para ressuspender as plaquetas e, a seguir, transferido para um novo tubo de vidro estéril. Uma alíquota do PRP final é enviada ao laboratório para contagem de plaquetas. Todos os procedimentos de amostra de manuseio aberto são realizados dentro de uma capela de fluxo laminar filtrada por ar particulado de alta eficiência.

A aplicação de injeções é realizada após a desinfecção da pele na área da articulação do joelho. Após anestesia local com cloridrato de lidocaína, as plaquetas são ativadas com solução de gluconato de cálcio a 10% e o PRP líquido é injetado em condições estéreis com agulha 22 G. A agulha é inserida usando a abordagem superolateral em um ângulo de aproximadamente 45°.

Os pacientes do grupo PRP serão solicitados a flexionar e estender os joelhos imediatamente após a injeção, para que o PRP possa ser distribuído adequadamente pelo espaço articular. Após 5-10 minutos de observação, os pacientes são encaminhados para casa com indicações por escrito, incluindo repouso relativo 24 a 48 horas após a injeção, uso de terapia fria por 15 minutos três vezes ao dia e 500 mg de acetaminofeno em caso de dor e inflamação.

O uso de AINEs ou quaisquer esteróides é proibido. Todos os pacientes serão avaliados antes do início de seus respectivos tratamentos e 6, 12 e 24 semanas após. Três escalas diferentes são usadas para avaliar o resultado clínico, a VAS (Escala Visual Analógica) que pontua o nível de dor, a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) que avalia dor, rigidez articular e limitação funcional, e a versão em espanhol (México). do SF-12 (Short Form-12) para avaliação da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes que não receberam injeção de esteróides ou tratamento médico 1 mês antes do estudo
  • Pacientes com osteoartrite de joelho graus I e II (escala de Kellgren-Lawrence)
  • gênero indistinto
  • Pacientes que aceitarem participar do estudo com consentimento informado previamente assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de joelho graus III e IV (escala de Kellgren-Lawrence)
  • Pacientes com prótese
  • Gravidez
  • Pacientes com doenças reumáticas
  • Pacientes com diabetes, doenças hepáticas, coagulopatias, doenças cardiovasculares, imunossupressão, infecções
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Pacientes com concentrações de hemoglobina abaixo de 11 g/dL e plaquetas abaixo de 150.000/uL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Os pacientes deste braço receberão uma dose de acetaminofeno (500 mg/8 horas) enquanto durar o tratamento com PRP.
Os pacientes deste braço receberão uma dose de acetaminofeno (500 mg/8 horas) enquanto durar o tratamento com PRP (6 semanas no total).
EXPERIMENTAL: Injeção intra-articular de PRP
Os pacientes deste braço receberão 3 injeções intra-articulares de plasma autólogo rico em plaquetas no joelho, uma injeção a cada duas semanas
Os pacientes deste braço receberão 3 injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas autólogo, uma injeção a cada duas semanas (6 semanas no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 0 semanas
A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
0 semanas
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 semanas
A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
6 semanas
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
12 semanas
Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 24 semanas
A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0-24 semanas
A escala analógica visual (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que mede características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível atual de dor, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua de 10 cm. Pergunta-se ao sujeito: em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável, como você classifica sua dor atual?
0-24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 0 semanas
A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental). As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
0 semanas
Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 6 semanas
A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental). As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
6 semanas
Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 12 semanas
A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental). As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
12 semanas
Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 24 semanas
A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental). As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Diretor de estudo: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Diretor de estudo: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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