- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01782885
Comparação de acetaminofeno e terapia PRP para joelho OA
Comparação de acetaminofeno e terapia de plasma rico em plaquetas para o tratamento da osteoartrite do joelho.
O objetivo deste estudo é testar se a terapia de injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) é eficaz como uma opção de tratamento alternativo em pacientes com osteoartrite leve do joelho em um estudo randomizado controlado em comparação com o tratamento de primeira linha paracetamol. Os investigadores avaliarão os resultados dos pacientes em nível de dor, função do joelho e qualidade de vida antes do tratamento e em 6, 12 e 24 semanas de acompanhamento.
O estudo será complementado com experimentos in vitro de cultura de explantes de cartilagem osteoartrítica humana (tratados com PRP) para ensaios histológicos e de expressão gênica.
A terapia de injeções intra-articulares de PRP é eficaz em pacientes com osteoartrite leve do joelho, modificando o ambiente bioquímico da articulação e a capacidade de regeneração da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado. Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos (calculado n=30 por grupo). Um grupo será tratado com paracetamol (500 mg/8 h) por 6 semanas, o grupo experimental receberá um total de 3 injeções intra-articulares de PRP, uma injeção a cada 2 semanas. A ingestão de qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório será proibida nos pacientes dos dois grupos.
Para aqueles que receberam as infiltrações, o procedimento consiste em uma amostra de 27 mL de sangue venoso em 6 tubos vacutainer com citrato de sódio 0,109 M para cada injeção. As amostras são agitadas suavemente para garantir a mistura do anticoagulante com o sangue. Um tubo extra com sangue EDTA anticoagulado é obtido para a contagem inicial de plaquetas. As amostras de sangue são centrifugadas por 10 minutos a 1800 rpm para separar a camada de eritrócitos. A camada superior de plasma é cuidadosamente coletada em um novo tubo de propileno estéril tentando não remover a camada de leucócitos. O plasma de todos os tubos é centrifugado novamente por 12 minutos a 3400 rpm para obter um plasma de duas partes: a parte superior consiste em plasma pobre em plaquetas e a parte inferior consiste em plasma rico em plaquetas (PRP). O plasma pobre em plaquetas é descartado para obter um volume final de 3 mL. Esse volume, constituído de PRP, é misturado cuidadosamente por pipetagem para ressuspender as plaquetas e, a seguir, transferido para um novo tubo de vidro estéril. Uma alíquota do PRP final é enviada ao laboratório para contagem de plaquetas. Todos os procedimentos de amostra de manuseio aberto são realizados dentro de uma capela de fluxo laminar filtrada por ar particulado de alta eficiência.
A aplicação de injeções é realizada após a desinfecção da pele na área da articulação do joelho. Após anestesia local com cloridrato de lidocaína, as plaquetas são ativadas com solução de gluconato de cálcio a 10% e o PRP líquido é injetado em condições estéreis com agulha 22 G. A agulha é inserida usando a abordagem superolateral em um ângulo de aproximadamente 45°.
Os pacientes do grupo PRP serão solicitados a flexionar e estender os joelhos imediatamente após a injeção, para que o PRP possa ser distribuído adequadamente pelo espaço articular. Após 5-10 minutos de observação, os pacientes são encaminhados para casa com indicações por escrito, incluindo repouso relativo 24 a 48 horas após a injeção, uso de terapia fria por 15 minutos três vezes ao dia e 500 mg de acetaminofeno em caso de dor e inflamação.
O uso de AINEs ou quaisquer esteróides é proibido. Todos os pacientes serão avaliados antes do início de seus respectivos tratamentos e 6, 12 e 24 semanas após. Três escalas diferentes são usadas para avaliar o resultado clínico, a VAS (Escala Visual Analógica) que pontua o nível de dor, a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) que avalia dor, rigidez articular e limitação funcional, e a versão em espanhol (México). do SF-12 (Short Form-12) para avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pacientes que não receberam injeção de esteróides ou tratamento médico 1 mês antes do estudo
- Pacientes com osteoartrite de joelho graus I e II (escala de Kellgren-Lawrence)
- gênero indistinto
- Pacientes que aceitarem participar do estudo com consentimento informado previamente assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho graus III e IV (escala de Kellgren-Lawrence)
- Pacientes com prótese
- Gravidez
- Pacientes com doenças reumáticas
- Pacientes com diabetes, doenças hepáticas, coagulopatias, doenças cardiovasculares, imunossupressão, infecções
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com concentrações de hemoglobina abaixo de 11 g/dL e plaquetas abaixo de 150.000/uL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Os pacientes deste braço receberão uma dose de acetaminofeno (500 mg/8 horas) enquanto durar o tratamento com PRP.
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Os pacientes deste braço receberão uma dose de acetaminofeno (500 mg/8 horas) enquanto durar o tratamento com PRP (6 semanas no total).
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EXPERIMENTAL: Injeção intra-articular de PRP
Os pacientes deste braço receberão 3 injeções intra-articulares de plasma autólogo rico em plaquetas no joelho, uma injeção a cada duas semanas
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Os pacientes deste braço receberão 3 injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas autólogo, uma injeção a cada duas semanas (6 semanas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 0 semanas
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A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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0 semanas
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Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 semanas
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A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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6 semanas
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Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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12 semanas
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Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 24 semanas
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A avaliação WOMAC será realizada em pacientes que receberam o tratamento em 0, 6, 12, 24 semanas após o término do tratamento.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (escala de pontuação 0-96).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0-24 semanas
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A escala analógica visual (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que mede características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível atual de dor, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua de 10 cm.
Pergunta-se ao sujeito: em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável, como você classifica sua dor atual?
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0-24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 0 semanas
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A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental).
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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0 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 6 semanas
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A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental).
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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6 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 12 semanas
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A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental).
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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12 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde SF-12v2
Prazo: 24 semanas
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A versão em espanhol (México) da Pesquisa de Saúde SF-12v2 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Todos os 12 itens da pesquisa podem ser resumidos em dois domínios principais (saúde física e mental).
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de 12 perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Diretor de estudo: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Diretor de estudo: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI13-001
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