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对乙酰氨基酚和 PRP 治疗膝骨关节炎的比较

2015年10月19日 更新者：Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

对乙酰氨基酚和富血小板血浆疗法治疗膝骨关节炎的比较。

本研究的目的是在对照随机研究中与一线治疗对乙酰氨基酚相比，测试富含血小板血浆 (PRP) 关节内注射疗法作为轻度膝骨关节炎患者的替代治疗选择是否有效。 研究人员将在治疗前以及随访 6、12 和 24 周时评估患者的疼痛程度、膝关节功能和生活质量。

该研究将补充人类骨关节炎软骨外植体培养物（用 PRP 处理）的体外实验，用于组织学和基因表达测定。

PRP 关节内注射疗法通过改变生化关节环境和软骨再生能力，对轻度膝骨关节炎患者有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照研究。 参加研究的患者将分为两组（每组 n=30）。 一组用对乙酰氨基酚(500mg/8h)治疗6周，实验组共3次关节内注射PRP，每2周注射1次。 两组患者均禁止服用任何其他镇痛或抗炎药物。

对于接受浸润的患者，该程序包括在 6 个真空采血管中提取 27 毫升静脉血样，每次注射 0.109 M 柠檬酸钠。 轻轻搅动样品以确保抗凝剂与血液混合。 获得带有抗凝 EDTA 血液的额外试管用于初始血小板计数。 将血样以 1800 rpm 离心 10 分钟以分离红细胞层。 将上层血浆小心地收集在一个新的无菌丙烯管中，尽量不要去除白细胞层。 来自所有试管的血浆再次以 3400 rpm 离心 12 分钟以获得两部分血浆：上部分由贫血小板血浆组成，下部分由富含血小板血浆 (PRP) 组成。 丢弃贫血小板血浆以获得 3 mL 的最终体积。 该体积由 PRP 组成，通过移液器小心混合以重悬血小板，然后将其转移到新的无菌玻璃管中。 最终 PRP 的等分试样被送到实验室进行血小板计数。 所有开放式处理样品程序均在高效微粒空气过滤层流罩内进行。

膝关节区域皮肤消毒后进行注射。 用氯化利多卡因局部麻醉后，使用 10% 葡萄糖酸钙溶液激活血小板，并使用 22 G 针头在无菌条件下注射液体 PRP。 使用上外侧方法以大约 45° 的角度插入针头。

来自 PRP 组的患者将被要求在注射后立即弯曲和伸展膝盖，以便 PRP 可以充分分布在关节间隙中。 观察 5-10 分钟后，患者被送回家，并附有书面指示，包括在注射后 24 至 48 小时内进行相对休息，使用冷疗 15 分钟，每天 3 次，以及在出现疼痛和疼痛时服用 500 毫克对乙酰氨基酚炎。

禁止使用非甾体抗炎药或任何类固醇。 所有患者将在各自治疗开始前以及治疗后 6、12 和 24 周接受评估。 三种不同的量表用于评估临床结果，VAS（视觉模拟量表）对疼痛程度进行评分，WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）评估疼痛、关节僵硬和功能限制，以及西班牙语（墨西哥）版本SF-12（Short Form-12）用于评估生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

543

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 研究前1个月未接受类固醇注射或药物治疗的患者
  • I 级和 II 级膝骨关节炎患者（Kellgren-Lawrence 量表）
  • 性别不明
  • 在事先签署知情同意书的情况下接受参加研究的患者

排除标准：

  • 膝骨关节炎 III 级和 IV 级患者（Kellgren-Lawrence 量表）
  • 假肢患者
  • 怀孕
  • 风湿病患者
  • 糖尿病、肝病、凝血障碍、心血管疾病、免疫抑制、感染患者
  • 服用抗凝剂的患者
  • 血红蛋白浓度低于 11 g/dL 且血小板浓度低于 150,000/uL 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：对乙酰氨基酚
来自该组的患者将接受一定剂量的对乙酰氨基酚（500 毫克/8 小时），同时 PRP 治疗持续进行。
药品：对乙酰氨基酚
该组的患者将接受一定剂量的对乙酰氨基酚（500 毫克/8 小时），同时 PRP 治疗持续（总共 6 周）。
实验性的：PRP关节腔内注射
这支手臂的患者将接受 3 次膝关节内注射自体富血小板血浆，每两周注射 1 次
程序：PRP关节腔内注射
这支手臂的患者将接受 3 次关节内膝关节注射自体富血小板血浆，每两周注射一次（总共 6 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：0周
WOMAC 评估将在治疗结束后第 0、6、12、24 周对接受治疗的患者进行。 WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 WOMAC 总分是通过对所有三个子量表（分数范围 0-96）的项目求和来创建的。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
0周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：6周
WOMAC 评估将在治疗结束后第 0、6、12、24 周对接受治疗的患者进行。 WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 WOMAC 总分是通过对所有三个子量表（分数范围 0-96）的项目求和来创建的。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
6周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：12周
WOMAC 评估将在治疗结束后第 0、6、12、24 周对接受治疗的患者进行。 WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 WOMAC 总分是通过对所有三个子量表（分数范围 0-96）的项目求和来创建的。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
12周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：24周
WOMAC 评估将在治疗结束后第 0、6、12、24 周对接受治疗的患者进行。 WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。 WOMAC 总分是通过对所有三个子量表（分数范围 0-96）的项目求和来创建的。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：0-24周
视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理反应量表，用于测量无法直接测量的主观特征或态度。 在回答 VAS 项目时，受访者通过指示沿 10 厘米的连续线的位置来指定他们当前的疼痛程度。 受试者被问到：在 0 到 10 的等级中，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛，您对当前的疼痛评分是多少？
0-24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SF-12v2 健康调查的变化
大体时间：0周
西班牙（墨西哥）版的 SF-12v2 健康调查使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 调查中的所有 12 个项目都可以归纳为两个主要领域（身心健康）。 身心健康综合评分（PCS 和 MCS）是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
0周
SF-12v2 健康调查的变化
大体时间：6周
西班牙（墨西哥）版的 SF-12v2 健康调查使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 调查中的所有 12 个项目都可以归纳为两个主要领域（身心健康）。 身心健康综合评分（PCS 和 MCS）是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
6周
SF-12v2 健康调查的变化
大体时间：12周
西班牙（墨西哥）版的 SF-12v2 健康调查使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 调查中的所有 12 个项目都可以归纳为两个主要领域（身心健康）。 身心健康综合评分（PCS 和 MCS）是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
12周
SF-12v2 健康调查的变化
大体时间：24周
西班牙（墨西哥）版的 SF-12v2 健康调查使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 调查中的所有 12 个项目都可以归纳为两个主要领域（身心健康）。 身心健康综合评分（PCS 和 MCS）是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

调查人员

  • 首席研究员：Mario A. Simental, MSc、Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • 研究主任：Felix Vilchez, PhD、Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • 研究主任：Herminia G Martínez, PhD、Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BI13-001

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