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Comparación de la terapia con paracetamol y PRP para la artrosis de rodilla

19 de octubre de 2015 actualizado por: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparación de la terapia con paracetamol y plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

El propósito de este estudio es probar si la terapia de inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) es efectiva como una opción de tratamiento alternativa en pacientes con osteoartritis de rodilla leve dentro de un estudio aleatorizado controlado en comparación con el tratamiento de primera línea con paracetamol. Los investigadores evaluarán el resultado de los pacientes en cuanto al nivel de dolor, la función de la rodilla y la calidad de vida antes del tratamiento ya las 6, 12 y 24 semanas de seguimiento.

El estudio se complementará con experimentos in vitro de cultivo de explantes de cartílago osteoartrítico humano (tratados con PRP) para ensayos histológicos y de expresión génica.

La terapia de inyecciones intraarticulares de PRP es efectiva en pacientes con osteoartritis de rodilla leve al modificar el entorno bioquímico de la articulación y la capacidad de regeneración del cartílago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado. Los pacientes inscritos en el estudio se dividirán en dos grupos (n=30 calculados por grupo). Un grupo será tratado con paracetamol (500 mg/8 h) durante 6 semanas, el grupo experimental recibirá un total de 3 inyecciones intraarticulares de PRP, una inyección cada 2 semanas. Se prohibirá la ingesta de cualquier otro fármaco analgésico o antiinflamatorio en pacientes de dos grupos.

Para quienes recibieron las infiltraciones, el procedimiento consiste en una muestra de sangre venosa de 27 mL en 6 tubos vacutainer con citrato de sodio 0,109 M para cada inyección. Las muestras se agitan suavemente para asegurar la mezcla del anticoagulante con la sangre. Se obtiene un tubo adicional con sangre anticoagulada con EDTA para el recuento inicial de plaquetas. Las muestras de sangre se centrifugan durante 10 minutos a 1800 rpm para separar la capa de eritrocitos. La capa de plasma superior se recoge con cuidado en un tubo de propileno estéril nuevo tratando de no eliminar la capa de leucocitos. El plasma de todos los tubos se vuelve a centrifugar durante 12 minutos a 3400 rpm para obtener un plasma de dos partes: la parte superior consiste en plasma pobre en plaquetas y la parte inferior consiste en plasma rico en plaquetas (PRP). El plasma pobre en plaquetas se descarta para obtener un volumen final de 3 mL. Este volumen, que consiste en PRP, se mezcla cuidadosamente mediante pipeteo para resuspender las plaquetas y luego se transfiere a un nuevo tubo de vidrio estéril. Se envía una alícuota del PRP final al laboratorio para el recuento de plaquetas. Todos los procedimientos de muestra de manejo abierto se realizan dentro de una campana de flujo laminar filtrada por aire de partículas de alta eficiencia.

La aplicación de inyecciones se lleva a cabo después de la desinfección de la piel en el área de la articulación de la rodilla. Después de la anestesia local con clorhidrato de lidocaína, las plaquetas se activan con una solución de gluconato de calcio al 10% y el PRP líquido se inyecta en condiciones estériles con una aguja de 22 G. La aguja se inserta utilizando el abordaje superolateral en un ángulo de aproximadamente 45°.

A los pacientes del grupo PRP se les pedirá que flexionen y extiendan las rodillas inmediatamente después de la inyección para que el PRP pueda distribuirse adecuadamente por el espacio articular. Después de 5-10 minutos de observación, los pacientes son enviados a casa con indicaciones escritas que incluyen reposo relativo de 24 a 48 horas después de la inyección, el uso de terapia de frío durante 15 minutos tres veces al día y 500 mg de paracetamol en caso de dolor y inflamación.

Está prohibido el uso de AINE o esteroides. Todos los pacientes serán evaluados antes del inicio de su respectivo tratamiento ya las 6, 12 y 24 semanas posteriores. Se utilizan tres escalas diferentes para evaluar el resultado clínico, la VAS (Visual Analog Scale) que puntúa el nivel de dolor, el WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) que evalúa el dolor, la rigidez articular y la limitación funcional, y la versión en español (México) del SF-12 (Short Form-12) para la evaluación de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

543

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Pacientes que no han recibido inyección de esteroides o tratamiento médico 1 mes antes del estudio
  • Pacientes con artrosis de rodilla grado I y II (escala de Kellgren-Lawrence)
  • género indistinto
  • Pacientes que acepten participar en el estudio previo consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con artrosis de rodilla grado III y IV (escala de Kellgren-Lawrence)
  • Pacientes con prótesis
  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedades reumáticas
  • Pacientes con diabetes, enfermedades hepáticas, coagulopatía, enfermedades cardiovasculares, inmunosupresión, infecciones
  • Pacientes que toman anticoagulantes
  • Pacientes con concentraciones de hemoglobina menores de 11 g/dL y plaquetas menores de 150.000/uL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Los pacientes de este brazo recibirán una dosis de paracetamol (500 mg/8 horas) mientras dure el tratamiento con PRP.
Los pacientes de este brazo recibirán una dosis de paracetamol (500 mg/8 horas) mientras dure el tratamiento con PRP (6 semanas en total).
EXPERIMENTAL: Inyección intraarticular de PRP
Los pacientes de este brazo recibirán 3 inyecciones intraarticulares en la rodilla de plasma autólogo rico en plaquetas, una inyección cada dos semanas.
Los pacientes de este brazo recibirán 3 inyecciones intraarticulares en la rodilla de plasma autólogo rico en plaquetas, una inyección cada dos semanas (6 semanas en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0 semanas
La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
0 semanas
Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
6 semanas
Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
12 semanas
Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
La escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que mide características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel actual de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua de 10 cm. Se le pregunta al sujeto: en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable, ¿cuál es su nivel de dolor actual?
0-24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 0 semanas
La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental). Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
0 semanas
Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 6 semanas
La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental). Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
6 semanas
Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 12 semanas
La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental). Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
12 semanas
Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 24 semanas
La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental). Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Director de estudio: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Director de estudio: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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