- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01782885
Comparación de la terapia con paracetamol y PRP para la artrosis de rodilla
Comparación de la terapia con paracetamol y plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
El propósito de este estudio es probar si la terapia de inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) es efectiva como una opción de tratamiento alternativa en pacientes con osteoartritis de rodilla leve dentro de un estudio aleatorizado controlado en comparación con el tratamiento de primera línea con paracetamol. Los investigadores evaluarán el resultado de los pacientes en cuanto al nivel de dolor, la función de la rodilla y la calidad de vida antes del tratamiento ya las 6, 12 y 24 semanas de seguimiento.
El estudio se complementará con experimentos in vitro de cultivo de explantes de cartílago osteoartrítico humano (tratados con PRP) para ensayos histológicos y de expresión génica.
La terapia de inyecciones intraarticulares de PRP es efectiva en pacientes con osteoartritis de rodilla leve al modificar el entorno bioquímico de la articulación y la capacidad de regeneración del cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado. Los pacientes inscritos en el estudio se dividirán en dos grupos (n=30 calculados por grupo). Un grupo será tratado con paracetamol (500 mg/8 h) durante 6 semanas, el grupo experimental recibirá un total de 3 inyecciones intraarticulares de PRP, una inyección cada 2 semanas. Se prohibirá la ingesta de cualquier otro fármaco analgésico o antiinflamatorio en pacientes de dos grupos.
Para quienes recibieron las infiltraciones, el procedimiento consiste en una muestra de sangre venosa de 27 mL en 6 tubos vacutainer con citrato de sodio 0,109 M para cada inyección. Las muestras se agitan suavemente para asegurar la mezcla del anticoagulante con la sangre. Se obtiene un tubo adicional con sangre anticoagulada con EDTA para el recuento inicial de plaquetas. Las muestras de sangre se centrifugan durante 10 minutos a 1800 rpm para separar la capa de eritrocitos. La capa de plasma superior se recoge con cuidado en un tubo de propileno estéril nuevo tratando de no eliminar la capa de leucocitos. El plasma de todos los tubos se vuelve a centrifugar durante 12 minutos a 3400 rpm para obtener un plasma de dos partes: la parte superior consiste en plasma pobre en plaquetas y la parte inferior consiste en plasma rico en plaquetas (PRP). El plasma pobre en plaquetas se descarta para obtener un volumen final de 3 mL. Este volumen, que consiste en PRP, se mezcla cuidadosamente mediante pipeteo para resuspender las plaquetas y luego se transfiere a un nuevo tubo de vidrio estéril. Se envía una alícuota del PRP final al laboratorio para el recuento de plaquetas. Todos los procedimientos de muestra de manejo abierto se realizan dentro de una campana de flujo laminar filtrada por aire de partículas de alta eficiencia.
La aplicación de inyecciones se lleva a cabo después de la desinfección de la piel en el área de la articulación de la rodilla. Después de la anestesia local con clorhidrato de lidocaína, las plaquetas se activan con una solución de gluconato de calcio al 10% y el PRP líquido se inyecta en condiciones estériles con una aguja de 22 G. La aguja se inserta utilizando el abordaje superolateral en un ángulo de aproximadamente 45°.
A los pacientes del grupo PRP se les pedirá que flexionen y extiendan las rodillas inmediatamente después de la inyección para que el PRP pueda distribuirse adecuadamente por el espacio articular. Después de 5-10 minutos de observación, los pacientes son enviados a casa con indicaciones escritas que incluyen reposo relativo de 24 a 48 horas después de la inyección, el uso de terapia de frío durante 15 minutos tres veces al día y 500 mg de paracetamol en caso de dolor y inflamación.
Está prohibido el uso de AINE o esteroides. Todos los pacientes serán evaluados antes del inicio de su respectivo tratamiento ya las 6, 12 y 24 semanas posteriores. Se utilizan tres escalas diferentes para evaluar el resultado clínico, la VAS (Visual Analog Scale) que puntúa el nivel de dolor, el WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) que evalúa el dolor, la rigidez articular y la limitación funcional, y la versión en español (México) del SF-12 (Short Form-12) para la evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes que no han recibido inyección de esteroides o tratamiento médico 1 mes antes del estudio
- Pacientes con artrosis de rodilla grado I y II (escala de Kellgren-Lawrence)
- género indistinto
- Pacientes que acepten participar en el estudio previo consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla grado III y IV (escala de Kellgren-Lawrence)
- Pacientes con prótesis
- El embarazo
- Pacientes con enfermedades reumáticas
- Pacientes con diabetes, enfermedades hepáticas, coagulopatía, enfermedades cardiovasculares, inmunosupresión, infecciones
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Pacientes con concentraciones de hemoglobina menores de 11 g/dL y plaquetas menores de 150.000/uL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Los pacientes de este brazo recibirán una dosis de paracetamol (500 mg/8 horas) mientras dure el tratamiento con PRP.
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Los pacientes de este brazo recibirán una dosis de paracetamol (500 mg/8 horas) mientras dure el tratamiento con PRP (6 semanas en total).
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EXPERIMENTAL: Inyección intraarticular de PRP
Los pacientes de este brazo recibirán 3 inyecciones intraarticulares en la rodilla de plasma autólogo rico en plaquetas, una inyección cada dos semanas.
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Los pacientes de este brazo recibirán 3 inyecciones intraarticulares en la rodilla de plasma autólogo rico en plaquetas, una inyección cada dos semanas (6 semanas en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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0 semanas
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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6 semanas
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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12 semanas
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación WOMAC se realizará en pacientes que recibieron el tratamiento a las 0, 6, 12, 24 semanas después de finalizado el tratamiento.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas (rango de puntuación 0-96).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que mide características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel actual de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua de 10 cm.
Se le pregunta al sujeto: en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable, ¿cuál es su nivel de dolor actual?
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0-24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental).
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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0 semanas
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Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental).
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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6 semanas
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Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental).
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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12 semanas
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Cambio en la encuesta de salud SF-12v2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La versión en español (México) de la Encuesta de Salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Los 12 elementos de la encuesta se pueden resumir en dos dominios principales (salud física y mental).
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Director de estudio: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Director de estudio: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI13-001
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Ensayos clínicos sobre Paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá