Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin ja PRP-hoidon vertailu polven OA:lle

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Asetaaminofeenin ja verihiutalepitoisen plasmahoidon vertailu polven nivelrikon hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko verihiutalerikas plasma (PRP) nivelensisäinen injektiohoito tehokas vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on lievä polven nivelrikko kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattuna ensilinjan asetaminofeenihoitoon. Tutkijat arvioivat potilaiden lopputuloksen kivun, polven toiminnan ja elämänlaadun suhteen ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 viikon seurantajaksolla.

Tutkimusta täydennetään in vitro -kokeilla ihmisen osteoartriittisesta rustoeksplantaattiviljelmästä (käsitelty PRP:llä) histologisia ja geeniekspressiomäärityksiä varten.

Nivelensisäinen PRP-injektiohoito on tehokas potilailla, joilla on lievä polven nivelrikko, koska se muuttaa nivelen biokemiallista ympäristöä ja ruston uusiutumiskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan kahteen ryhmään (laskettuna n = 30 ryhmää kohti). Yhtä ryhmää hoidetaan asetaminofeenilla (500 mg/8 h) 6 viikon ajan, koeryhmä saa yhteensä 3 nivelensisäistä PRP-injektiota, yksi injektio 2 viikon välein. Kaikkien muiden kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö on kielletty kahdesta ryhmästä.

Niille, jotka ovat saaneet infiltraatioita, toimenpide koostuu 27 ml:n laskimoverinäytteestä 6 vacutainer-putkessa, jossa on natriumsitraattia 0,109 M jokaista injektiota kohden. Näytteitä sekoitetaan varovasti, jotta varmistetaan, että antikoagulantti sekoittuu veren kanssa. Ylimääräinen putki, jossa on antikoaguloitua EDTA-verta, hankitaan verihiutaleiden alustavaa määrää varten. Verinäytteitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 1800 rpm erytrosyyttikerroksen erottamiseksi. Ylempi plasmakerros kerätään varovasti uuteen steriiliin propeeniputkeen yrittäen olla poistamatta leukosyyttikerrosta. Kaikista putkista saatua plasmaa sentrifugoidaan uudelleen 12 minuuttia nopeudella 3400 rpm, jotta saadaan kaksiosainen plasma: yläosa koostuu verihiutaleiden vähäisestä plasmasta ja alaosa verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP). Verihiutalehuono plasma heitetään pois, jotta saadaan lopullinen tilavuus 3 ml. Tämä PRP:stä koostuva tilavuus sekoitetaan huolellisesti pipetoimalla verihiutaleiden uudelleensuspendoimiseksi ja siirrettiin sitten uuteen steriiliin lasiputkeen. Erä lopullisesta PRP:stä lähetetään laboratorioon verihiutaleiden määrää varten. Kaikki avoimen käsittelyn näytetoimenpiteet suoritetaan tehokkaassa hiukkasilmasuodattimessa laminaarivirtauskuvussa.

Injektiot tehdään polvinivelalueen ihon desinfioinnin jälkeen. Lidokaiinikloorihydraatilla tehdyn paikallispuudutuksen jälkeen verihiutaleet aktivoidaan 10-prosenttisella kalsiumglukonaattiliuoksella ja nestemäinen PRP injektoidaan steriilissä tilassa 22 G:n neulalla. Neula työnnetään sisään käyttämällä superolateraalista lähestymistapaa noin 45°:n kulmassa.

PRP-ryhmän potilaita pyydetään taivuttamaan ja ojentamaan polviaan välittömästi injektion jälkeen, jotta PRP voi jakautua riittävästi niveltilaan. 5-10 minuutin tarkkailun jälkeen potilaat lähetetään kotiin kirjallisilla ohjeilla, mukaan lukien suhteellinen lepo 24-48 tuntia injektion jälkeen, kylmähoito 15 minuuttia kolmesti päivässä ja 500 mg asetaminofeenia kivun ja tulehdus.

NSAID-lääkkeiden tai muiden steroidien käyttö on kielletty. Kaikki potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 6, 12 ja 24 viikkoa sen jälkeen. Kliinisen lopputuloksen arvioimiseen käytetään kolmea eri asteikkoa, VAS (Visual Analog Scale), joka pisteyttää kiputason, WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), joka arvioi kipua, nivelten jäykkyyttä ja toimintarajoituksia, sekä espanjalainen (México) versio. SF-12 (Short Form-12) elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

543

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet steroidi-injektiota tai lääkehoitoa kuukautta ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on I ja II asteen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteikko)
  • Epäselvä sukupuoli
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen aiemmin allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on III ja IV asteen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteikko)
  • Potilaat, joilla on proteesit
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on reumasairauksia
  • Potilaat, joilla on diabetes, maksasairaus, koagulopatia, sydän- ja verisuonitaudit, immunosuppressio, infektiot
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 11 g/dl ja verihiutalepitoisuus alle 150 000/ul

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni
Tämän haaran potilaat saavat asetaminofeeniannoksen (500 mg/8 tuntia) niin kauan kuin PRP-hoito kestää.
Tämän haaran potilaat saavat asetaminofeeniannoksen (500 mg/8 tuntia), kun PRP-hoito kestää (yhteensä 6 viikkoa).
KOKEELLISTA: PRP:n nivelensisäinen injektio
Tämän käsivarren potilaat saavat 3 nivelensisäistä polvensisäistä injektiota autologista verihiutalerikasta plasmaa, yksi injektio joka toinen viikko
Tämän haaran potilaat saavat 3 nivelensisäistä polvensisäistä injektiota autologista verihiutalerikasta plasmaa, yhden injektion joka toinen viikko (yhteensä 6 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
0 viikkoa
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
6 viikkoa
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
12 viikkoa
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa subjektiivisia ominaisuuksia tai asenteita, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät nykyisen kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla 10 cm:n viivalla. Asteikolta 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, kysytään, mikä on nykyinen kipusi?
0-24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta. Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys). Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
0 viikkoa
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta. Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys). Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
6 viikkoa
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta. Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys). Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
12 viikkoa
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta. Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys). Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Opintojohtaja: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Opintojohtaja: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Tilaa