- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01782885
Asetaaminofeenin ja PRP-hoidon vertailu polven OA:lle
Asetaaminofeenin ja verihiutalepitoisen plasmahoidon vertailu polven nivelrikon hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko verihiutalerikas plasma (PRP) nivelensisäinen injektiohoito tehokas vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on lievä polven nivelrikko kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattuna ensilinjan asetaminofeenihoitoon. Tutkijat arvioivat potilaiden lopputuloksen kivun, polven toiminnan ja elämänlaadun suhteen ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 viikon seurantajaksolla.
Tutkimusta täydennetään in vitro -kokeilla ihmisen osteoartriittisesta rustoeksplantaattiviljelmästä (käsitelty PRP:llä) histologisia ja geeniekspressiomäärityksiä varten.
Nivelensisäinen PRP-injektiohoito on tehokas potilailla, joilla on lievä polven nivelrikko, koska se muuttaa nivelen biokemiallista ympäristöä ja ruston uusiutumiskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan kahteen ryhmään (laskettuna n = 30 ryhmää kohti). Yhtä ryhmää hoidetaan asetaminofeenilla (500 mg/8 h) 6 viikon ajan, koeryhmä saa yhteensä 3 nivelensisäistä PRP-injektiota, yksi injektio 2 viikon välein. Kaikkien muiden kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö on kielletty kahdesta ryhmästä.
Niille, jotka ovat saaneet infiltraatioita, toimenpide koostuu 27 ml:n laskimoverinäytteestä 6 vacutainer-putkessa, jossa on natriumsitraattia 0,109 M jokaista injektiota kohden. Näytteitä sekoitetaan varovasti, jotta varmistetaan, että antikoagulantti sekoittuu veren kanssa. Ylimääräinen putki, jossa on antikoaguloitua EDTA-verta, hankitaan verihiutaleiden alustavaa määrää varten. Verinäytteitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 1800 rpm erytrosyyttikerroksen erottamiseksi. Ylempi plasmakerros kerätään varovasti uuteen steriiliin propeeniputkeen yrittäen olla poistamatta leukosyyttikerrosta. Kaikista putkista saatua plasmaa sentrifugoidaan uudelleen 12 minuuttia nopeudella 3400 rpm, jotta saadaan kaksiosainen plasma: yläosa koostuu verihiutaleiden vähäisestä plasmasta ja alaosa verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP). Verihiutalehuono plasma heitetään pois, jotta saadaan lopullinen tilavuus 3 ml. Tämä PRP:stä koostuva tilavuus sekoitetaan huolellisesti pipetoimalla verihiutaleiden uudelleensuspendoimiseksi ja siirrettiin sitten uuteen steriiliin lasiputkeen. Erä lopullisesta PRP:stä lähetetään laboratorioon verihiutaleiden määrää varten. Kaikki avoimen käsittelyn näytetoimenpiteet suoritetaan tehokkaassa hiukkasilmasuodattimessa laminaarivirtauskuvussa.
Injektiot tehdään polvinivelalueen ihon desinfioinnin jälkeen. Lidokaiinikloorihydraatilla tehdyn paikallispuudutuksen jälkeen verihiutaleet aktivoidaan 10-prosenttisella kalsiumglukonaattiliuoksella ja nestemäinen PRP injektoidaan steriilissä tilassa 22 G:n neulalla. Neula työnnetään sisään käyttämällä superolateraalista lähestymistapaa noin 45°:n kulmassa.
PRP-ryhmän potilaita pyydetään taivuttamaan ja ojentamaan polviaan välittömästi injektion jälkeen, jotta PRP voi jakautua riittävästi niveltilaan. 5-10 minuutin tarkkailun jälkeen potilaat lähetetään kotiin kirjallisilla ohjeilla, mukaan lukien suhteellinen lepo 24-48 tuntia injektion jälkeen, kylmähoito 15 minuuttia kolmesti päivässä ja 500 mg asetaminofeenia kivun ja tulehdus.
NSAID-lääkkeiden tai muiden steroidien käyttö on kielletty. Kaikki potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 6, 12 ja 24 viikkoa sen jälkeen. Kliinisen lopputuloksen arvioimiseen käytetään kolmea eri asteikkoa, VAS (Visual Analog Scale), joka pisteyttää kiputason, WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), joka arvioi kipua, nivelten jäykkyyttä ja toimintarajoituksia, sekä espanjalainen (México) versio. SF-12 (Short Form-12) elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet steroidi-injektiota tai lääkehoitoa kuukautta ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on I ja II asteen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteikko)
- Epäselvä sukupuoli
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen aiemmin allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on III ja IV asteen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteikko)
- Potilaat, joilla on proteesit
- Raskaus
- Potilaat, joilla on reumasairauksia
- Potilaat, joilla on diabetes, maksasairaus, koagulopatia, sydän- ja verisuonitaudit, immunosuppressio, infektiot
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 11 g/dl ja verihiutalepitoisuus alle 150 000/ul
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni
Tämän haaran potilaat saavat asetaminofeeniannoksen (500 mg/8 tuntia) niin kauan kuin PRP-hoito kestää.
|
Tämän haaran potilaat saavat asetaminofeeniannoksen (500 mg/8 tuntia), kun PRP-hoito kestää (yhteensä 6 viikkoa).
|
|
KOKEELLISTA: PRP:n nivelensisäinen injektio
Tämän käsivarren potilaat saavat 3 nivelensisäistä polvensisäistä injektiota autologista verihiutalerikasta plasmaa, yksi injektio joka toinen viikko
|
Tämän haaran potilaat saavat 3 nivelensisäistä polvensisäistä injektiota autologista verihiutalerikasta plasmaa, yhden injektion joka toinen viikko (yhteensä 6 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
0 viikkoa
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
WOMAC-arviointi suoritetaan potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa 0, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (pistemäärät 0-96).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, joka mittaa subjektiivisia ominaisuuksia tai asenteita, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät nykyisen kiputasonsa osoittamalla asennon jatkuvalla 10 cm:n viivalla.
Asteikolta 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, kysytään, mikä on nykyinen kipusi?
|
0-24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta.
Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys).
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
0 viikkoa
|
|
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta.
Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys).
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta.
Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys).
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos SF-12v2-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Espanjan (Meksiko) SF-12v2 Health Survey -tutkimuksen versio käyttää 12 kysymystä toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseen potilaan näkökulmasta.
Kaikki kyselyn 12 kohdetta voidaan tiivistää kahdelle pääalueelle (fyysinen ja mielenterveys).
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS ja MCS) lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Opintojohtaja: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Opintojohtaja: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtValmisMultimodaalinen analgeettinen lähestymistapaYhdysvallat
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis