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Comparaison de l'acétaminophène et de la thérapie PRP pour l'arthrose du genou

19 octobre 2015 mis à jour par: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Comparaison de l'acétaminophène et de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose du genou.

Le but de cette étude est de tester si la thérapie par injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) est efficace comme option de traitement alternative chez les patients souffrant d'arthrose légère du genou dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée par rapport au traitement de première intention par l'acétaminophène. Les enquêteurs évalueront les résultats des patients en termes de niveau de douleur, de fonction du genou et de qualité de vie avant le traitement et à 6, 12 et 24 semaines de suivi.

L'étude sera complétée par des expériences in vitro de culture d'explants de cartilage arthrosique humain (traités avec du PRP) pour des tests histologiques et d'expression génique.

La thérapie par injections intra-articulaires de PRP est efficace chez les patients souffrant d'arthrose légère du genou en modifiant l'environnement biochimique de l'articulation et la capacité de régénération du cartilage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Les patients inscrits à l'étude seront divisés en deux groupes (n calculé = 30 par groupe). Un groupe sera traité avec de l'acétaminophène (500 mg/8 h) pendant 6 semaines, le groupe expérimental recevra un total de 3 injections intra-articulaires de PRP, une injection toutes les 2 semaines. La prise de tout autre médicament analgésique ou anti-inflammatoire sera interdite chez les patients des deux groupes.

Pour ceux qui ont reçu les infiltrations, la procédure consiste en un prélèvement de sang veineux de 27 ml dans 6 tubes vacutainer avec du citrate de sodium 0,109 M pour chaque injection. Les échantillons sont agités doucement pour assurer le mélange de l'anticoagulant avec le sang. Un tube supplémentaire avec du sang EDTA anticoagulé est obtenu pour la numération plaquettaire initiale. Les échantillons de sang sont centrifugés pendant 10 minutes à 1800 rpm pour séparer la couche d'érythrocytes. La couche de plasma supérieure est soigneusement collectée dans un nouveau tube de propylène stérile en essayant de ne pas retirer la couche de leucocytes. Le plasma de tous les tubes est à nouveau centrifugé pendant 12 minutes à 3400 rpm pour obtenir un plasma en deux parties : la partie supérieure constituée de plasma pauvre en plaquettes et la partie inférieure constituée de plasma riche en plaquettes (PRP). Le plasma pauvre en plaquettes est éliminé pour obtenir un volume final de 3 mL. Ce volume, constitué de PRP, est soigneusement mélangé par pipetage pour remettre les plaquettes en suspension et il a ensuite été transféré dans un nouveau tube de verre stérile. Une aliquote du PRP final est envoyée au laboratoire pour numération plaquettaire. Toutes les procédures de manipulation d'échantillons à l'air libre sont effectuées dans une hotte à flux laminaire à filtre à particules à haute efficacité.

L'application des injections est effectuée après la désinfection de la peau dans la région de l'articulation du genou. Après anesthésie locale au chlorhydrate de lidocaïne, les plaquettes sont activées à l'aide d'une solution de gluconate de calcium à 10 % et le PRP liquide est injecté en condition stérile à l'aide d'une aiguille de 22 G. L'aiguille est insérée par voie supérolatérale dans un angle d'environ 45°.

Les patients du groupe PRP seront invités à fléchir et à étendre leurs genoux immédiatement après l'injection afin que le PRP puisse se répartir de manière adéquate dans l'espace articulaire. Après 5 à 10 minutes d'observation, les patients sont renvoyés chez eux avec des indications écrites comprenant un repos relatif de 24 à 48 heures après l'injection, l'utilisation d'une thérapie par le froid pendant 15 minutes trois fois par jour et 500 mg d'acétaminophène en cas de douleur et inflammation.

L'utilisation d'AINS ou de stéroïdes est interdite. Tous les patients seront évalués avant le début de leur traitement respectif et à 6, 12 et 24 semaines après. Trois échelles différentes sont utilisées pour évaluer les résultats cliniques, l'EVA (échelle visuelle analogique) qui évalue le niveau de douleur, le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) qui évalue la douleur, la raideur articulaire et la limitation fonctionnelle, et la version espagnole (Méxique) du SF-12 (Short Form-12) pour l'évaluation de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Patients n'ayant pas reçu d'injection de stéroïdes ou de traitement médical 1 mois avant l'étude
  • Patients atteints d'arthrose du genou de grade I et II (échelle de Kellgren-Lawrence)
  • Genre indistinct
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé au préalable

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrose du genou de grade III et IV (échelle de Kellgren-Lawrence)
  • Patients avec prothèse
  • Grossesse
  • Patients atteints de maladies rhumatismales
  • Patients atteints de diabète, de maladies hépatiques, de coagulopathie, de maladies cardiovasculaires, d'immunosuppression, d'infections
  • Patients prenant des anticoagulants
  • Patients avec des concentrations d'hémoglobine inférieures à 11 g/dL et des plaquettes inférieures à 150 000/uL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
Les patients de ce bras recevront une dose d'acétaminophène (500 mg/8 heures) pendant la durée du traitement PRP.
Les patients de ce bras recevront une dose d'acétaminophène (500 mg/8 heures) pendant la durée du traitement PRP (6 semaines au total).
EXPÉRIMENTAL: Injection intra-articulaire de PRP
Les patients de ce bras recevront 3 injections intra-articulaires au genou de plasma autologue riche en plaquettes, une injection toutes les deux semaines
Les patients de ce bras recevront 3 injections intra-articulaires au genou de plasma autologue riche en plaquettes, une injection toutes les deux semaines (6 semaines au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 0 semaines
L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
0 semaines
Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines
L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
6 semaines
Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines
L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
12 semaines
Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 24 semaines
L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-24 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau actuel de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue de 10 cm. On demande au sujet : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable, comment évaluez-vous votre douleur actuelle ?
0-24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 0 semaines
La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale). Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
0 semaines
Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 6 semaines
La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale). Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 semaines
Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 12 semaines
La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale). Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
12 semaines
Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 24 semaines
La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale). Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • Directeur d'études: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • Directeur d'études: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétaminophène

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