- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01782885
Comparaison de l'acétaminophène et de la thérapie PRP pour l'arthrose du genou
Comparaison de l'acétaminophène et de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose du genou.
Le but de cette étude est de tester si la thérapie par injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes (PRP) est efficace comme option de traitement alternative chez les patients souffrant d'arthrose légère du genou dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée par rapport au traitement de première intention par l'acétaminophène. Les enquêteurs évalueront les résultats des patients en termes de niveau de douleur, de fonction du genou et de qualité de vie avant le traitement et à 6, 12 et 24 semaines de suivi.
L'étude sera complétée par des expériences in vitro de culture d'explants de cartilage arthrosique humain (traités avec du PRP) pour des tests histologiques et d'expression génique.
La thérapie par injections intra-articulaires de PRP est efficace chez les patients souffrant d'arthrose légère du genou en modifiant l'environnement biochimique de l'articulation et la capacité de régénération du cartilage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Les patients inscrits à l'étude seront divisés en deux groupes (n calculé = 30 par groupe). Un groupe sera traité avec de l'acétaminophène (500 mg/8 h) pendant 6 semaines, le groupe expérimental recevra un total de 3 injections intra-articulaires de PRP, une injection toutes les 2 semaines. La prise de tout autre médicament analgésique ou anti-inflammatoire sera interdite chez les patients des deux groupes.
Pour ceux qui ont reçu les infiltrations, la procédure consiste en un prélèvement de sang veineux de 27 ml dans 6 tubes vacutainer avec du citrate de sodium 0,109 M pour chaque injection. Les échantillons sont agités doucement pour assurer le mélange de l'anticoagulant avec le sang. Un tube supplémentaire avec du sang EDTA anticoagulé est obtenu pour la numération plaquettaire initiale. Les échantillons de sang sont centrifugés pendant 10 minutes à 1800 rpm pour séparer la couche d'érythrocytes. La couche de plasma supérieure est soigneusement collectée dans un nouveau tube de propylène stérile en essayant de ne pas retirer la couche de leucocytes. Le plasma de tous les tubes est à nouveau centrifugé pendant 12 minutes à 3400 rpm pour obtenir un plasma en deux parties : la partie supérieure constituée de plasma pauvre en plaquettes et la partie inférieure constituée de plasma riche en plaquettes (PRP). Le plasma pauvre en plaquettes est éliminé pour obtenir un volume final de 3 mL. Ce volume, constitué de PRP, est soigneusement mélangé par pipetage pour remettre les plaquettes en suspension et il a ensuite été transféré dans un nouveau tube de verre stérile. Une aliquote du PRP final est envoyée au laboratoire pour numération plaquettaire. Toutes les procédures de manipulation d'échantillons à l'air libre sont effectuées dans une hotte à flux laminaire à filtre à particules à haute efficacité.
L'application des injections est effectuée après la désinfection de la peau dans la région de l'articulation du genou. Après anesthésie locale au chlorhydrate de lidocaïne, les plaquettes sont activées à l'aide d'une solution de gluconate de calcium à 10 % et le PRP liquide est injecté en condition stérile à l'aide d'une aiguille de 22 G. L'aiguille est insérée par voie supérolatérale dans un angle d'environ 45°.
Les patients du groupe PRP seront invités à fléchir et à étendre leurs genoux immédiatement après l'injection afin que le PRP puisse se répartir de manière adéquate dans l'espace articulaire. Après 5 à 10 minutes d'observation, les patients sont renvoyés chez eux avec des indications écrites comprenant un repos relatif de 24 à 48 heures après l'injection, l'utilisation d'une thérapie par le froid pendant 15 minutes trois fois par jour et 500 mg d'acétaminophène en cas de douleur et inflammation.
L'utilisation d'AINS ou de stéroïdes est interdite. Tous les patients seront évalués avant le début de leur traitement respectif et à 6, 12 et 24 semaines après. Trois échelles différentes sont utilisées pour évaluer les résultats cliniques, l'EVA (échelle visuelle analogique) qui évalue le niveau de douleur, le WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) qui évalue la douleur, la raideur articulaire et la limitation fonctionnelle, et la version espagnole (Méxique) du SF-12 (Short Form-12) pour l'évaluation de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients n'ayant pas reçu d'injection de stéroïdes ou de traitement médical 1 mois avant l'étude
- Patients atteints d'arthrose du genou de grade I et II (échelle de Kellgren-Lawrence)
- Genre indistinct
- Patients qui acceptent de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé au préalable
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrose du genou de grade III et IV (échelle de Kellgren-Lawrence)
- Patients avec prothèse
- Grossesse
- Patients atteints de maladies rhumatismales
- Patients atteints de diabète, de maladies hépatiques, de coagulopathie, de maladies cardiovasculaires, d'immunosuppression, d'infections
- Patients prenant des anticoagulants
- Patients avec des concentrations d'hémoglobine inférieures à 11 g/dL et des plaquettes inférieures à 150 000/uL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
Les patients de ce bras recevront une dose d'acétaminophène (500 mg/8 heures) pendant la durée du traitement PRP.
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Les patients de ce bras recevront une dose d'acétaminophène (500 mg/8 heures) pendant la durée du traitement PRP (6 semaines au total).
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EXPÉRIMENTAL: Injection intra-articulaire de PRP
Les patients de ce bras recevront 3 injections intra-articulaires au genou de plasma autologue riche en plaquettes, une injection toutes les deux semaines
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Les patients de ce bras recevront 3 injections intra-articulaires au genou de plasma autologue riche en plaquettes, une injection toutes les deux semaines (6 semaines au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 0 semaines
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L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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0 semaines
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Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines
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L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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6 semaines
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Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines
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L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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12 semaines
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Changement dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 24 semaines
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L'évaluation WOMAC sera effectuée sur des patients ayant reçu le traitement à 0, 6, 12, 24 semaines après la fin du traitement.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (score compris entre 0 et 96).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-24 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau actuel de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue de 10 cm.
On demande au sujet : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable, comment évaluez-vous votre douleur actuelle ?
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0-24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 0 semaines
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La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale).
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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0 semaines
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Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 6 semaines
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La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale).
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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6 semaines
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Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 12 semaines
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La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale).
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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12 semaines
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Changement dans l'enquête de santé SF-12v2
Délai: 24 semaines
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La version espagnole (Mexique) de l'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les 12 éléments de l'enquête peuvent être résumés en deux domaines principaux (santé physique et santé mentale).
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
- Directeur d'études: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
- Directeur d'études: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- van Buul GM, Koevoet WL, Kops N, Bos PK, Verhaar JA, Weinans H, Bernsen MR, van Osch GJ. Platelet-rich plasma releasate inhibits inflammatory processes in osteoarthritic chondrocytes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2362-70. doi: 10.1177/0363546511419278. Epub 2011 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BI13-001
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