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무릎 골관절염에 대한 아세트아미노펜과 PRP 요법의 비교

2015년 10월 19일 업데이트: Mario Alberto Simental Mendia, M Sc, Principal Investigator, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

무릎 골관절염 치료를 위한 아세트아미노펜과 혈소판 풍부 혈장 요법의 비교.

이 연구의 목적은 경증 무릎 골관절염 환자의 대체 치료 옵션으로 혈소판 풍부 혈장(PRP) 관절내 주사 요법이 1차 치료인 아세트아미노펜과 비교하여 통제된 무작위 연구 내에서 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 치료 전과 6주, 12주 및 24주 추적 관찰 시 통증 수준, 무릎 기능 및 삶의 질에서 환자의 결과를 평가할 것입니다.

이 연구는 조직학 및 유전자 발현 분석을 위한 인간 골관절염 연골 외식편 배양(PRP로 처리)의 시험관 내 실험으로 보완될 것입니다.

PRP 관절내 주사 요법은 생화학적 관절 환경과 연골 재생 능력을 수정하여 경미한 무릎 골관절염 환자에게 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 통제 연구입니다. 연구에 등록된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다(그룹당 n=30으로 계산됨). 한 그룹은 6주 동안 아세트아미노펜(500mg/8h)으로 치료할 것이고, 실험 그룹은 2주마다 한 번씩 PRP를 총 3번 관절 내 주사를 받을 것입니다. 다른 진통제 또는 항염증제의 섭취는 두 그룹의 환자에게 금지됩니다.

침투를 받은 사람들을 위한 절차는 각 주사에 대해 구연산나트륨 0.109M이 포함된 6개의 진공 테이너 튜브에 있는 27mL 정맥혈 샘플로 구성됩니다. 항응고제가 혈액과 잘 섞이도록 검체를 부드럽게 휘젓습니다. 초기 혈소판 수를 위해 항응고 EDTA 혈액이 들어 있는 여분의 튜브를 얻습니다. 혈액 샘플을 1800rpm에서 10분 동안 원심분리하여 적혈구층을 분리합니다. 상부 혈장층은 백혈구층이 제거되지 않도록 주의하면서 새로운 멸균 프로필렌 튜브에 조심스럽게 수집됩니다. 모든 튜브의 혈장을 다시 3400rpm에서 12분 동안 원심분리하여 두 부분으로 구성된 혈장을 얻습니다. 상부는 혈소판이 부족한 혈장으로 구성되고 하부는 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)으로 구성됩니다. 혈소판이 부족한 혈장을 폐기하여 최종 부피 3mL를 얻습니다. PRP로 구성된 이 부피를 피펫팅을 통해 조심스럽게 혼합하여 혈소판을 재현탁한 다음 새 멸균 유리관으로 옮겼습니다. 최종 PRP의 일부를 혈소판 수를 위해 실험실로 보냅니다. 모든 개방형 처리 샘플 절차는 고효율 미립자 공기 여과 층류 후드 내에서 수행됩니다.

무릎 관절 부위의 피부 소독 후 주사를 시행합니다. 리도카인 클로로하이드레이트로 국소마취 후 10% 글루콘산칼슘 용액으로 혈소판을 활성화하고 액상 PRP를 22G 바늘을 사용하여 멸균 상태에서 주입합니다. 바늘은 약 45°의 각도로 외측 접근법을 사용하여 삽입됩니다.

PRP 그룹의 환자는 PRP가 관절 공간 전체에 적절하게 분포될 수 있도록 주사 직후 무릎을 구부리고 펴도록 요청받습니다. 5-10분의 관찰 후 환자는 주사 후 24-48시간 동안 상대적인 휴식을 취하고 하루에 세 번 15분 동안 냉찜질을 하고 통증과 염증.

NSAID 또는 스테로이드의 사용은 금지됩니다. 모든 환자는 각각의 치료 시작 전과 6주, 12주 및 24주 후에 평가됩니다. 세 가지 척도가 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 통증 수준을 평가하는 VAS(Visual Analog Scale), 통증, 관절 경직 및 기능 제한을 평가하는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), 스페인어(멕시코) 버전입니다. 삶의 질 평가를 위한 SF-12(Short Form-12).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

543

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 전 1개월 동안 스테로이드 주사 또는 내과적 치료를 받지 않은 환자
  • 무릎 골관절염 등급 I 및 II 환자(Kellgren-Lawrence 척도)
  • 성별 불분명
  • 이전에 서명한 정보에 입각한 동의서로 연구 참여를 수락한 환자

제외 기준:

  • 무릎 골관절염 등급 III 및 IV 환자(Kellgren-Lawrence 척도)
  • 보철 환자
  • 임신
  • 류마티스 질환 환자
  • 당뇨병, 간질환, 응고장애, 심혈관질환, 면역저하, 감염환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자
  • 헤모글로빈 농도가 11g/dL 미만이고 혈소판이 150,000/uL 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아세트아미노펜
이 팔의 환자는 PRP 치료가 지속되는 동안 아세트아미노펜(500mg/8시간)을 투여받습니다.
의약품: 아세트아미노펜
이 팔의 환자는 PRP 치료가 지속되는 동안(총 6주) 아세트아미노펜(500mg/8시간)을 투여받습니다.
실험적: PRP 관절 내 주사
이 팔의 환자는 2주마다 한 번씩 자가 혈소판 풍부 혈장을 관절 내 무릎에 3회 주사합니다.
절차: PRP 관절 내 주사
이 팔의 환자는 2주마다 한 번씩(총 6주) 자가 혈소판 풍부 혈장을 3회 무릎 관절 내 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 0주
WOMAC 평가는 치료 종료 후 0, 6, 12, 24주에 치료를 받은 환자에 대해 수행됩니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도(점수 범위 0-96) 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
0주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 6주
WOMAC 평가는 치료 종료 후 0, 6, 12, 24주에 치료를 받은 환자에 대해 수행됩니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도(점수 범위 0-96) 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
6주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 12주
WOMAC 평가는 치료 종료 후 0, 6, 12, 24주에 치료를 받은 환자에 대해 수행됩니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도(점수 범위 0-96) 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
12주
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 24주
WOMAC 평가는 치료 종료 후 0, 6, 12, 24주에 치료를 받은 환자에 대해 수행됩니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도(점수 범위 0-96) 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 0~24주
VAS(시각적 아날로그 척도)는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 심리 측정 반응 척도입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 10cm의 연속선을 따라 위치를 표시하여 현재 통증 수준을 지정합니다. 피험자에게 질문: 0에서 10까지의 척도로, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하며, 현재 통증은 어느 정도입니까?
0~24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12v2 상태 설문조사의 변경 사항
기간: 0주
SF-12v2 건강 설문조사의 스페인어(멕시코) 버전은 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다. 설문 조사의 12개 항목은 모두 두 가지 주요 영역(신체 및 정신 건강)으로 요약할 수 있습니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
0주
SF-12v2 상태 설문조사의 변경 사항
기간: 6주
SF-12v2 건강 설문조사의 스페인어(멕시코) 버전은 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다. 설문 조사의 12개 항목은 모두 두 가지 주요 영역(신체 및 정신 건강)으로 요약할 수 있습니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
6주
SF-12v2 상태 설문조사의 변경 사항
기간: 12주
SF-12v2 건강 설문조사의 스페인어(멕시코) 버전은 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다. 설문 조사의 12개 항목은 모두 두 가지 주요 영역(신체 및 정신 건강)으로 요약할 수 있습니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
12주
SF-12v2 상태 설문조사의 변경 사항
기간: 24주
SF-12v2 건강 설문조사의 스페인어(멕시코) 버전은 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다. 설문 조사의 12개 항목은 모두 두 가지 주요 영역(신체 및 정신 건강)으로 요약할 수 있습니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Mario A. Simental, MSc, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina
  • 연구 책임자: Felix Vilchez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José E. González
  • 연구 책임자: Herminia G Martínez, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León, Facultad de Medicina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BI13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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