Sledování sdílené péče po chemoterapii rakoviny varlat (SCFU-TC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Od zavedení cisplatiny se metastatický testikulární karcinom (TC) stal vysoce léčitelným onemocněním. Úspěšně léčení pacienti s TC mají malou šanci na relaps. V případě relapsu zlepší včasná léčba výsledky. To zdůrazňuje potřebu častých a přísných následných opatření. Přestože je chemoterapie velmi účinnou léčbou, nyní se ukázala nevýhoda této léčby: komplikace související s chemoterapií, jako je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a sekundárních malignit. KVO se může projevit během léčby, ale také po letech či desetiletích poté. Nedávno jsme pozorovali časný vývoj kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s TC, sdružených do metabolického syndromu. Sledování a léčba kardiovaskulárních rizikových faktorů během sledování je důležitá pro snížení šance na rozvoj KVO.
Vzhledem k tomu, že přeživší TC jsou propuštěni ze sledování po 10 letech, spolupráce onkologů a praktických lékařů, jinými slovy sdílená péče, zajistí sledování kardiovaskulárních rizikových faktorů a včasnou detekci a léčbu pozdních následků (management kardiovaskulárních rizik). Plány péče o přežití pro pacienty s rakovinou, praktické lékaře a onkology usnadňují péči o dlouhodobě přeživší. Samotný pacient, který přežil rakovinu varlat, je klíčovou osobou, která může být zmocněna k účasti na následných programech a k úpravě životního stylu, aby se snížilo riziko pozdních následků a zlepšila se kvalita života a délka života. Údaje o návrhu efektivního plánu sledování založeného na důkazech jsou však vzácné. Pro děti, které přežily rakovinu v dětství, byly vypracovány podrobné pokyny, které mohou sloužit jako rámec pro sledování dospělých pacientů s rakovinou.
Cíl: Prozkoumat bezpečnost a proveditelnost plánu sdílené péče o přežití (SCP) u pacientů s metastatickým karcinomem varlat po ukončení chemoterapie, která vedla k úplné remisi.
Studovaná populace: Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po chemoterapii metastatického karcinomu varlat, kteří začínají se sledováním nebo jsou v současné době v aktivním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diseminovanou rakovinou varlat;
- Kompletní remise po chemoterapii s nebo bez doplňkové operace a v aktivním sledování;
- Věk 18 let nebo starší;
- S chemoterapií začal po 1. lednu 2003;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
•Mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s diseminovaným TC, kteří ukončili chemoterapii, v případě potřeby následovala operace, a kteří jsou v kompletní remisi a v současné době v aktivním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost sdíleného plánu péče o přežití (SCP).
Časové okno: Monitorování bezpečnosti bude prováděno průběžně s průměrnou dobou trvání dva roky na účastníka.
|
Cílem této studie je vyvinout a zhodnotit sdílenou péči SCP pro sledování pacientů s diseminovaným TC po ukončení chemoterapie.
Účastníky SCP budou pacienti, praktičtí lékaři a onkologové.
SCP bude definováno podle pokynů pro sledování pacientů s TC se zaměřením na relaps onemocnění a pozdní následky.
|
Monitorování bezpečnosti bude prováděno průběžně s průměrnou dobou trvání dva roky na účastníka.
|
|
Proveditelnost sdíleného plánu pozůstalostní péče (SCP).
Časové okno: Monitorování proveditelnosti bude prováděno průběžně s průměrnou dobou trvání dva roky na účastníka.
|
Cílem této studie je vyvinout a zhodnotit sdílenou péči SCP pro sledování pacientů s diseminovaným TC po ukončení chemoterapie.
Účastníky SCP budou pacienti, praktičtí lékaři a onkologové.
SCP bude definováno podle pokynů pro sledování pacientů s TC se zaměřením na relaps onemocnění a pozdní následky.
|
Monitorování proveditelnosti bude prováděno průběžně s průměrnou dobou trvání dva roky na účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s SCP pacientů, kteří přežili rakovinu varlat, praktických lékařů a onkologů.
Časové okno: Až dva roky.
|
Spokojenost s SCP pacientů po rakovině varlat, praktických lékařů a onkologů bude hodnocena pomocí dotazníků.
|
Až dva roky.
|
|
Ochota migrovat z nemocniční péče do primární péče.
Časové okno: Až dva roky.
|
Ochota migrovat z nemocniční péče do primární péče bude hodnocena upřesněním rozhodnutí přijatých v rámci SCP a dotazníky pacientům a praktickým lékařům.
|
Až dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Jiný identifikátor: ABR form CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .