- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01783145
Shared Care Uppföljning efter kemoterapi för testikelcancer (SCFU-TC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Sedan introduktionen av cisplatin har metastaserad testikelcancer (TC) blivit en mycket botbar sjukdom. Framgångsrikt behandlade TC-patienter har en liten risk för återfall. Vid återfall kommer tidig behandling att förbättra resultatet. Detta understryker behovet av ett frekvent och strikt uppföljningssystem. Även om kemoterapi är en mycket effektiv behandling, har en nackdel med denna behandling nu blivit uppenbar: kemoterapirelaterade komplikationer som den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och sekundära maligniteter. CVD kan visa sig under behandlingen, men även år eller decennier därefter. Vi observerade nyligen tidig utveckling av kardiovaskulära riskfaktorer hos TC-patienter, grupperade i det metabola syndromet. Övervakning och behandling av kardiovaskulära riskfaktorer under uppföljning är viktigt för att minska risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
Eftersom TC-överlevande skrivs ut från uppföljning efter 10 år kommer samarbete mellan onkologer och allmänläkare, med andra ord delad vård, att säkerställa uppföljning av kardiovaskulära riskfaktorer och snabb upptäckt och behandling av sena effekter (kardiovaskulär riskhantering). Planer för överlevandevård för canceröverlevande, husläkare och onkologer underlättar vården för långtidsöverlevande. Den som överlever testikelcancer är själv nyckelpersonen som kan få befogenhet att delta i uppföljningsprogram och göra livsstilsjusteringar för att minska risken för sena effekter och förbättra livskvaliteten och förväntad livslängd. Det finns dock knappa uppgifter om utformningen av ett evidensbaserat effektivt uppföljningsschema. För överlevande barncancer har en detaljerad riktlinje tagits fram som kan fungera som ett ramverk för uppföljning av vuxna canceröverlevande.
Mål: Att undersöka säkerheten och genomförbarheten av en delad vårdplan för överlevnadsvård (SCP) för att följa upp patienter med metastaserad testikelcancer efter avslutad kemoterapi som resulterade i fullständig remission.
Studiepopulation: Patienter som uppnådde en fullständig remission efter kemoterapi för metastaserad testikelcancer som börjar med uppföljning eller för närvarande är i aktiv uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med spridd testikelcancer;
- Fullständig remission efter kemoterapi med eller utan tilläggskirurgi och i aktiv uppföljning;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Började med kemoterapi efter 1 januari 2003;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
•Mentalt handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med spridd TC som har avslutat sin kemoterapi, vid behov följt av operation, och som är i fullständig remission och för närvarande i aktiv uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för en delad vårdplan för överlevnadsvård (SCP).
Tidsram: Övervakning av säkerheten kommer att ske kontinuerligt med en genomsnittlig varaktighet på två år per deltagare.
|
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett SCP för delad vård för att följa upp patienter med spridd TC efter avslutad kemoterapi.
Deltagare i SCP kommer att vara patienter, husläkare och onkologer.
SCP kommer att definieras enligt uppföljningsriktlinjer för TC-patienter, med fokus på sjukdomsåterfall och sena effekter.
|
Övervakning av säkerheten kommer att ske kontinuerligt med en genomsnittlig varaktighet på två år per deltagare.
|
|
Genomförbarhet av en plan för delad vård efterlevandevård (SCP).
Tidsram: Uppföljning av genomförbarheten kommer att göras kontinuerligt med en genomsnittlig varaktighet på två år per deltagare.
|
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett SCP för delad vård för att följa upp patienter med spridd TC efter avslutad kemoterapi.
Deltagare i SCP kommer att vara patienter, husläkare och onkologer.
SCP kommer att definieras enligt uppföljningsriktlinjer för TC-patienter, med fokus på sjukdomsåterfall och sena effekter.
|
Uppföljning av genomförbarheten kommer att göras kontinuerligt med en genomsnittlig varaktighet på två år per deltagare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med SCP för testikelcanceröverlevande, husläkare och onkologer.
Tidsram: Upp till två år.
|
Tillfredsställelsen med SCP för testikelcanceröverlevande, husläkare och onkologer kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär.
|
Upp till två år.
|
|
Vilja att migrera från sjukhusvård till primärvård.
Tidsram: Upp till två år.
|
Viljan att migrera från sjukhusvård till primärvård kommer att utvärderas genom att specificera de beslut som fattas inom SCP och genom frågeformulär till patienter och husläkare.
|
Upp till två år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gonadal sjukdomar
- Testikelsjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Annan identifierare: ABR form CCMO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .