- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01783145
Soins partagés Suivi après chimiothérapie pour cancer du testicule (SCFU-TC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Depuis l'introduction du cisplatine, le cancer des testicules métastatique (TC) est devenu une maladie hautement guérissable. Les patients TC traités avec succès ont un faible risque de rechute. En cas de rechute, un traitement précoce améliorera les résultats. Cela souligne la nécessité d'un programme de suivi fréquent et rigoureux. Bien que la chimiothérapie soit un traitement très efficace, un inconvénient de ce traitement est maintenant apparu : les complications liées à la chimiothérapie telles que le risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV) et de malignités secondaires. Les MCV peuvent se manifester pendant le traitement, mais aussi des années ou des décennies après. Nous avons récemment observé le développement précoce de facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients TC, regroupés dans le syndrome métabolique. La surveillance et le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire pendant le suivi sont importants pour réduire le risque de développer une MCV.
Puisque les survivants de TC sortent du suivi après 10 ans, la collaboration entre oncologues et médecins généralistes (MG), autrement dit les soins partagés, assurera la surveillance des facteurs de risque cardiovasculaire et la détection et le traitement en temps opportun des effets tardifs (gestion du risque cardiovasculaire). Les plans de soins de survie pour les survivants du cancer, les médecins généralistes et les oncologues facilitent les soins aux survivants à long terme. Le survivant du cancer des testicules lui-même est la personne clé, qui peut être habilitée à participer à des programmes de suivi et à ajuster son mode de vie pour réduire le risque d'effets tardifs et améliorer la qualité de vie et l'espérance de vie. Cependant, les données sont rares sur la conception d'un calendrier de suivi efficace fondé sur des données probantes. Pour les survivants d'un cancer infantile, des lignes directrices détaillées ont été élaborées et peuvent servir de cadre pour le suivi des survivants adultes du cancer.
Objectif : Examiner l'innocuité et la faisabilité d'un plan de soins partagés pour les survivants (SCP) pour le suivi des patients atteints d'un cancer des testicules métastatique après la fin d'une chimiothérapie ayant entraîné une rémission complète.
Population de l'étude : patients ayant obtenu une rémission complète après une chimiothérapie pour un cancer du testicule métastatique qui débutent un suivi ou sont actuellement en suivi actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer testiculaire disséminé ;
- Rémission complète après chimiothérapie avec ou sans chirurgie adjuvante et en suivi actif ;
- 18 ans ou plus ;
- A commencé la chimiothérapie après le 1er janvier 2003 ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
•Maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients avec TC disséminé qui ont terminé leur chimiothérapie, éventuellement suivie d'une intervention chirurgicale, et qui sont en rémission complète et actuellement en suivi actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'un plan de soins de survie partagé (SCP).
Délai: Le suivi de la sécurité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
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Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un SCP de soins partagés pour suivre les patients atteints de TC disséminé après la fin de la chimiothérapie.
Les participants au SCP seront des patients, des médecins généralistes et des oncologues.
Le SCP sera défini selon les directives de suivi des patients TC, en mettant l'accent sur la rechute de la maladie et les effets tardifs.
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Le suivi de la sécurité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
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Faisabilité d'un plan de soins partagés pour les survivants (SCP).
Délai: Le suivi de la faisabilité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
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Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un SCP de soins partagés pour suivre les patients atteints de TC disséminé après la fin de la chimiothérapie.
Les participants au SCP seront des patients, des médecins généralistes et des oncologues.
Le SCP sera défini selon les directives de suivi des patients TC, en mettant l'accent sur la rechute de la maladie et les effets tardifs.
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Le suivi de la faisabilité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du SCP des survivants du cancer du testicule, des médecins généralistes et des oncologues.
Délai: Jusqu'à deux ans.
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La satisfaction à l'égard du SCP des survivants du cancer du testicule, des médecins généralistes et des oncologues sera évaluée à l'aide de questionnaires.
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Jusqu'à deux ans.
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Volonté de migrer des soins hospitaliers vers les soins primaires.
Délai: Jusqu'à deux ans.
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La volonté de migrer des soins hospitaliers vers les soins primaires sera évaluée en précisant les décisions prises au sein du SCP et par des questionnaires aux patients et aux médecins généralistes.
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Jusqu'à deux ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Autre identifiant: ABR form CCMO)
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