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Soins partagés Suivi après chimiothérapie pour cancer du testicule (SCFU-TC)

22 mai 2023 mis à jour par: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un plan de soins de survie partagé (SCP) pour le suivi des patients atteints d'un cancer des testicules métastatique après la fin de la chimiothérapie qui a entraîné une rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Justification : Depuis l'introduction du cisplatine, le cancer des testicules métastatique (TC) est devenu une maladie hautement guérissable. Les patients TC traités avec succès ont un faible risque de rechute. En cas de rechute, un traitement précoce améliorera les résultats. Cela souligne la nécessité d'un programme de suivi fréquent et rigoureux. Bien que la chimiothérapie soit un traitement très efficace, un inconvénient de ce traitement est maintenant apparu : les complications liées à la chimiothérapie telles que le risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV) et de malignités secondaires. Les MCV peuvent se manifester pendant le traitement, mais aussi des années ou des décennies après. Nous avons récemment observé le développement précoce de facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients TC, regroupés dans le syndrome métabolique. La surveillance et le traitement des facteurs de risque cardiovasculaire pendant le suivi sont importants pour réduire le risque de développer une MCV.

Puisque les survivants de TC sortent du suivi après 10 ans, la collaboration entre oncologues et médecins généralistes (MG), autrement dit les soins partagés, assurera la surveillance des facteurs de risque cardiovasculaire et la détection et le traitement en temps opportun des effets tardifs (gestion du risque cardiovasculaire). Les plans de soins de survie pour les survivants du cancer, les médecins généralistes et les oncologues facilitent les soins aux survivants à long terme. Le survivant du cancer des testicules lui-même est la personne clé, qui peut être habilitée à participer à des programmes de suivi et à ajuster son mode de vie pour réduire le risque d'effets tardifs et améliorer la qualité de vie et l'espérance de vie. Cependant, les données sont rares sur la conception d'un calendrier de suivi efficace fondé sur des données probantes. Pour les survivants d'un cancer infantile, des lignes directrices détaillées ont été élaborées et peuvent servir de cadre pour le suivi des survivants adultes du cancer.

Objectif : Examiner l'innocuité et la faisabilité d'un plan de soins partagés pour les survivants (SCP) pour le suivi des patients atteints d'un cancer des testicules métastatique après la fin d'une chimiothérapie ayant entraîné une rémission complète.

Population de l'étude : patients ayant obtenu une rémission complète après une chimiothérapie pour un cancer du testicule métastatique qui débutent un suivi ou sont actuellement en suivi actif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec TC disséminé qui ont terminé leur chimiothérapie, éventuellement suivie d'une intervention chirurgicale, et qui sont en rémission complète et actuellement en suivi actif.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer testiculaire disséminé ;
  • Rémission complète après chimiothérapie avec ou sans chirurgie adjuvante et en suivi actif ;
  • 18 ans ou plus ;
  • A commencé la chimiothérapie après le 1er janvier 2003 ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

•Maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Patients avec TC disséminé qui ont terminé leur chimiothérapie, éventuellement suivie d'une intervention chirurgicale, et qui sont en rémission complète et actuellement en suivi actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'un plan de soins de survie partagé (SCP).
Délai: Le suivi de la sécurité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un SCP de soins partagés pour suivre les patients atteints de TC disséminé après la fin de la chimiothérapie. Les participants au SCP seront des patients, des médecins généralistes et des oncologues. Le SCP sera défini selon les directives de suivi des patients TC, en mettant l'accent sur la rechute de la maladie et les effets tardifs.
Le suivi de la sécurité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
Faisabilité d'un plan de soins partagés pour les survivants (SCP).
Délai: Le suivi de la faisabilité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un SCP de soins partagés pour suivre les patients atteints de TC disséminé après la fin de la chimiothérapie. Les participants au SCP seront des patients, des médecins généralistes et des oncologues. Le SCP sera défini selon les directives de suivi des patients TC, en mettant l'accent sur la rechute de la maladie et les effets tardifs.
Le suivi de la faisabilité se fera sur une base continue avec une durée moyenne de deux ans par participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du SCP des survivants du cancer du testicule, des médecins généralistes et des oncologues.
Délai: Jusqu'à deux ans.
La satisfaction à l'égard du SCP des survivants du cancer du testicule, des médecins généralistes et des oncologues sera évaluée à l'aide de questionnaires.
Jusqu'à deux ans.
Volonté de migrer des soins hospitaliers vers les soins primaires.
Délai: Jusqu'à deux ans.
La volonté de migrer des soins hospitaliers vers les soins primaires sera évaluée en précisant les décisions prises au sein du SCP et par des questionnaires aux patients et aux médecins généralistes.
Jusqu'à deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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