- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783145
Gemeinsame Nachsorge nach Chemotherapie bei Hodenkrebs (SCFU-TC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Seit der Einführung von Cisplatin ist metastasierter Hodenkrebs (TC) zu einer hoch heilbaren Krankheit geworden. Erfolgreich behandelte TC-Patienten haben ein geringes Risiko eines Rückfalls. Im Falle eines Rückfalls wird eine frühzeitige Behandlung das Ergebnis verbessern. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer regelmäßigen und strengen Nachkontrolle. Obwohl die Chemotherapie eine sehr wirksame Behandlung ist, ist mittlerweile ein Nachteil dieser Behandlung offensichtlich geworden: chemotherapiebedingte Komplikationen wie das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und sekundäre bösartige Erkrankungen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen können sich während der Behandlung manifestieren, aber auch Jahre oder Jahrzehnte danach. Wir haben kürzlich die frühe Entwicklung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei TC-Patienten beobachtet, die im metabolischen Syndrom zusammengefasst sind. Die Überwachung und Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren während der Nachsorge ist wichtig, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern.
Da TC-Überlebende nach 10 Jahren aus der Nachsorge entlassen werden, gewährleistet die Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Allgemeinmedizinern, also die gemeinsame Versorgung, die Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren sowie die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Spätfolgen (kardiovaskuläres Risikomanagement). Hinterbliebenenversorgungspläne für Krebsüberlebende, Hausärzte und Onkologen erleichtern die Versorgung von Langzeitüberlebenden. Der Hodenkrebsüberlebende selbst ist die Schlüsselperson, die befähigt werden kann, an Folgeprogrammen teilzunehmen und Anpassungen des Lebensstils vorzunehmen, um das Risiko von Spätfolgen zu verringern und die Lebensqualität und Lebenserwartung zu verbessern. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Gestaltung eines evidenzbasierten, wirksamen Nachsorgeplans vor. Für Krebsüberlebende im Kindesalter wurde eine detaillierte Leitlinie entwickelt, die als Rahmen für die Nachsorge erwachsener Krebsüberlebender dienen kann.
Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP) zur Nachsorge von Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs nach Abschluss einer Chemotherapie, die zu einer vollständigen Remission führte.
Studienpopulation: Patienten, die nach einer Chemotherapie bei metastasiertem Hodenkrebs eine vollständige Remission erreicht haben und mit der Nachsorge beginnen oder sich derzeit in der aktiven Nachsorge befinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit disseminiertem Hodenkrebs;
- Vollständige Remission nach Chemotherapie mit oder ohne begleitende Operation und in aktiver Nachbeobachtung;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Begann nach dem 1. Januar 2003 mit der Chemotherapie;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
•Geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit disseminiertem TC, die ihre Chemotherapie, ggf. mit anschließender Operation, abgeschlossen haben, sich in vollständiger Remission befinden und sich derzeit in aktiver Nachbeobachtung befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP).
Zeitfenster: Die Überwachung der Sicherheit erfolgt kontinuierlich mit einer durchschnittlichen Dauer von zwei Jahren pro Teilnehmer.
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Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines Shared-Care-SCP zur Nachsorge von Patienten mit disseminiertem TC nach Abschluss der Chemotherapie.
Teilnehmer des SCP sind Patienten, Allgemeinmediziner und Onkologen.
Der SCP wird gemäß den Follow-up-Richtlinien für TC-Patienten definiert, wobei der Schwerpunkt auf Krankheitsrückfällen und Spätfolgen liegt.
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Die Überwachung der Sicherheit erfolgt kontinuierlich mit einer durchschnittlichen Dauer von zwei Jahren pro Teilnehmer.
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Machbarkeit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP).
Zeitfenster: Die Durchführbarkeit wird kontinuierlich überwacht, die durchschnittliche Dauer beträgt zwei Jahre pro Teilnehmer.
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Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines Shared-Care-SCP zur Nachsorge von Patienten mit disseminiertem TC nach Abschluss der Chemotherapie.
Teilnehmer des SCP sind Patienten, Allgemeinmediziner und Onkologen.
Der SCP wird gemäß den Follow-up-Richtlinien für TC-Patienten definiert, wobei der Schwerpunkt auf Krankheitsrückfällen und Spätfolgen liegt.
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Die Durchführbarkeit wird kontinuierlich überwacht, die durchschnittliche Dauer beträgt zwei Jahre pro Teilnehmer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem SCP von Hodenkrebsüberlebenden, Hausärzten und Onkologen.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
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Die Zufriedenheit mit dem SCP von Hodenkrebsüberlebenden, Hausärzten und Onkologen wird anhand von Fragebögen evaluiert.
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Bis zu zwei Jahre.
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Bereitschaft, von der Krankenhausversorgung in die Primärversorgung zu wechseln.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
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Die Bereitschaft, von der Krankenhausversorgung zur Primärversorgung zu wechseln, wird anhand der Spezifizierung der innerhalb des SCP getroffenen Entscheidungen und anhand von Fragebögen an Patienten und Hausärzte evaluiert.
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Bis zu zwei Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Hodenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Andere Kennung: ABR form CCMO)
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