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Gemeinsame Nachsorge nach Chemotherapie bei Hodenkrebs (SCFU-TC)

22. Mai 2023 aktualisiert von: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines Shared Care Survivorship Care Plan (SCP) zur Nachsorge von Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs nach Abschluss einer Chemotherapie, die zu einer vollständigen Remission führte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Seit der Einführung von Cisplatin ist metastasierter Hodenkrebs (TC) zu einer hoch heilbaren Krankheit geworden. Erfolgreich behandelte TC-Patienten haben ein geringes Risiko eines Rückfalls. Im Falle eines Rückfalls wird eine frühzeitige Behandlung das Ergebnis verbessern. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer regelmäßigen und strengen Nachkontrolle. Obwohl die Chemotherapie eine sehr wirksame Behandlung ist, ist mittlerweile ein Nachteil dieser Behandlung offensichtlich geworden: chemotherapiebedingte Komplikationen wie das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und sekundäre bösartige Erkrankungen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen können sich während der Behandlung manifestieren, aber auch Jahre oder Jahrzehnte danach. Wir haben kürzlich die frühe Entwicklung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei TC-Patienten beobachtet, die im metabolischen Syndrom zusammengefasst sind. Die Überwachung und Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren während der Nachsorge ist wichtig, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern.

Da TC-Überlebende nach 10 Jahren aus der Nachsorge entlassen werden, gewährleistet die Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Allgemeinmedizinern, also die gemeinsame Versorgung, die Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren sowie die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Spätfolgen (kardiovaskuläres Risikomanagement). Hinterbliebenenversorgungspläne für Krebsüberlebende, Hausärzte und Onkologen erleichtern die Versorgung von Langzeitüberlebenden. Der Hodenkrebsüberlebende selbst ist die Schlüsselperson, die befähigt werden kann, an Folgeprogrammen teilzunehmen und Anpassungen des Lebensstils vorzunehmen, um das Risiko von Spätfolgen zu verringern und die Lebensqualität und Lebenserwartung zu verbessern. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Gestaltung eines evidenzbasierten, wirksamen Nachsorgeplans vor. Für Krebsüberlebende im Kindesalter wurde eine detaillierte Leitlinie entwickelt, die als Rahmen für die Nachsorge erwachsener Krebsüberlebender dienen kann.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP) zur Nachsorge von Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs nach Abschluss einer Chemotherapie, die zu einer vollständigen Remission führte.

Studienpopulation: Patienten, die nach einer Chemotherapie bei metastasiertem Hodenkrebs eine vollständige Remission erreicht haben und mit der Nachsorge beginnen oder sich derzeit in der aktiven Nachsorge befinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit disseminiertem TC, die ihre Chemotherapie, ggf. mit anschließender Operation, abgeschlossen haben, sich in vollständiger Remission befinden und sich derzeit in aktiver Nachbeobachtung befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit disseminiertem Hodenkrebs;
  • Vollständige Remission nach Chemotherapie mit oder ohne begleitende Operation und in aktiver Nachbeobachtung;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Begann nach dem 1. Januar 2003 mit der Chemotherapie;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

•Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit disseminiertem TC, die ihre Chemotherapie, ggf. mit anschließender Operation, abgeschlossen haben, sich in vollständiger Remission befinden und sich derzeit in aktiver Nachbeobachtung befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP).
Zeitfenster: Die Überwachung der Sicherheit erfolgt kontinuierlich mit einer durchschnittlichen Dauer von zwei Jahren pro Teilnehmer.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines Shared-Care-SCP zur Nachsorge von Patienten mit disseminiertem TC nach Abschluss der Chemotherapie. Teilnehmer des SCP sind Patienten, Allgemeinmediziner und Onkologen. Der SCP wird gemäß den Follow-up-Richtlinien für TC-Patienten definiert, wobei der Schwerpunkt auf Krankheitsrückfällen und Spätfolgen liegt.
Die Überwachung der Sicherheit erfolgt kontinuierlich mit einer durchschnittlichen Dauer von zwei Jahren pro Teilnehmer.
Machbarkeit eines Shared-Care-Survivorship-Care-Plans (SCP).
Zeitfenster: Die Durchführbarkeit wird kontinuierlich überwacht, die durchschnittliche Dauer beträgt zwei Jahre pro Teilnehmer.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines Shared-Care-SCP zur Nachsorge von Patienten mit disseminiertem TC nach Abschluss der Chemotherapie. Teilnehmer des SCP sind Patienten, Allgemeinmediziner und Onkologen. Der SCP wird gemäß den Follow-up-Richtlinien für TC-Patienten definiert, wobei der Schwerpunkt auf Krankheitsrückfällen und Spätfolgen liegt.
Die Durchführbarkeit wird kontinuierlich überwacht, die durchschnittliche Dauer beträgt zwei Jahre pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem SCP von Hodenkrebsüberlebenden, Hausärzten und Onkologen.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
Die Zufriedenheit mit dem SCP von Hodenkrebsüberlebenden, Hausärzten und Onkologen wird anhand von Fragebögen evaluiert.
Bis zu zwei Jahre.
Bereitschaft, von der Krankenhausversorgung in die Primärversorgung zu wechseln.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
Die Bereitschaft, von der Krankenhausversorgung zur Primärversorgung zu wechseln, wird anhand der Spezifizierung der innerhalb des SCP getroffenen Entscheidungen und anhand von Fragebögen an Patienten und Hausärzte evaluiert.
Bis zu zwei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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