- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783145
Acompanhamento de Cuidados Compartilhados Após Quimioterapia para Câncer de Testículo (SCFU-TC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Desde a introdução da cisplatina, o câncer testicular (CT) metastático tornou-se uma doença altamente curável. Pacientes com CT tratados com sucesso têm uma pequena chance de recaída. Em caso de recaída, o tratamento precoce melhorará o resultado. Isso enfatiza a necessidade de um esquema de acompanhamento frequente e rigoroso. Embora a quimioterapia seja um tratamento muito eficaz, uma desvantagem desse tratamento agora se tornou aparente: complicações relacionadas à quimioterapia, como aumento do risco de doença cardiovascular (DCV) e malignidades secundárias. A DCV pode se manifestar durante o tratamento, mas também anos ou décadas depois. Recentemente, observamos o desenvolvimento precoce de fatores de risco cardiovascular em pacientes com CT, agrupados na síndrome metabólica. O monitoramento e o tratamento dos fatores de risco cardiovascular durante o seguimento são importantes para diminuir a chance de desenvolvimento de DCV.
Como os sobreviventes de CT recebem alta do acompanhamento após 10 anos, a colaboração entre oncologistas e clínicos gerais (GPs), ou seja, cuidados compartilhados, garantirá o monitoramento de fatores de risco cardiovascular e a detecção e tratamento oportunos de efeitos tardios (gerenciamento de risco cardiovascular). Os planos de cuidados de sobrevivência para sobreviventes de câncer, médicos de clínica geral e oncologistas facilitam os cuidados para sobreviventes de longo prazo. O próprio sobrevivente do câncer testicular é a pessoa-chave, que pode ser capacitada para participar de programas de acompanhamento e fazer ajustes no estilo de vida para diminuir o risco de efeitos tardios e melhorar a qualidade e a expectativa de vida. No entanto, os dados são escassos sobre a concepção de um cronograma de acompanhamento eficaz baseado em evidências. Para sobreviventes de câncer infantil, foi desenvolvida uma diretriz detalhada que pode servir como uma estrutura para o acompanhamento de sobreviventes de câncer adulto.
Objetivo: Examinar a segurança e a viabilidade de um plano de cuidados compartilhados de sobrevivência (SCP) para acompanhar pacientes com câncer testicular metastático após a conclusão da quimioterapia que resultou em remissão completa.
População do estudo: Pacientes que obtiveram remissão completa após quimioterapia para câncer testicular metastático que estão iniciando o acompanhamento ou estão atualmente em acompanhamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer testicular disseminado;
- Remissão completa após quimioterapia com ou sem cirurgia adjuvante e em seguimento ativo;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Iniciou quimioterapia após 1º de janeiro de 2003;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com CT disseminada que terminaram a quimioterapia, se necessário seguida de cirurgia, e que estão em remissão completa e atualmente em acompanhamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de um plano de cuidados de sobrevivência de cuidados compartilhados (SCP).
Prazo: O monitoramento da segurança será feito de forma contínua com duração média de dois anos por participante.
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O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um SCP de cuidado compartilhado para acompanhamento de pacientes com CT disseminada após o término da quimioterapia.
Os participantes do SCP serão pacientes, clínicos gerais e oncologistas.
O SCP será definido de acordo com as diretrizes de acompanhamento para pacientes com CT, com foco na recidiva da doença e nos efeitos tardios.
|
O monitoramento da segurança será feito de forma contínua com duração média de dois anos por participante.
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Viabilidade de um plano de cuidados de sobrevivência de cuidados compartilhados (SCP).
Prazo: O monitoramento da viabilidade será feito de forma contínua com duração média de dois anos por participante.
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O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um SCP de cuidado compartilhado para acompanhamento de pacientes com CT disseminada após o término da quimioterapia.
Os participantes do SCP serão pacientes, clínicos gerais e oncologistas.
O SCP será definido de acordo com as diretrizes de acompanhamento para pacientes com CT, com foco na recidiva da doença e nos efeitos tardios.
|
O monitoramento da viabilidade será feito de forma contínua com duração média de dois anos por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com o SCP de sobreviventes de câncer testicular, clínicos gerais e oncologistas.
Prazo: Até dois anos.
|
A satisfação com o SCP de sobreviventes de câncer testicular, GPs e oncologistas será avaliada por meio de questionários.
|
Até dois anos.
|
Disposição para migrar da atenção hospitalar para a atenção básica.
Prazo: Até dois anos.
|
A vontade de migrar da atenção hospitalar para a atenção primária será avaliada especificando as decisões tomadas no SCP e por meio de questionários aos pacientes e médicos de família.
|
Até dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Outro identificador: ABR form CCMO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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