Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja w ramach wspólnej opieki po chemioterapii raka jądra (SCFU-TC)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wspólnego planu opieki nad przeżyciem (SCP) w celu obserwacji pacjentów z przerzutowym rakiem jądra po zakończeniu chemioterapii, która doprowadziła do całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Od czasu wprowadzenia cisplatyny, przerzutowy rak jądra (TC) stał się chorobą wysoce uleczalną. Skutecznie leczeni pacjenci z TC mają niewielką szansę na nawrót. W przypadku nawrotu wczesne leczenie poprawi wyniki. Podkreśla to potrzebę częstego i rygorystycznego programu działań następczych. Chociaż chemioterapia jest bardzo skuteczną terapią, teraz ujawniły się jej wady: powikłania związane z chemioterapią, takie jak zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i wtórnych nowotworów złośliwych. CVD może ujawnić się w trakcie leczenia, ale także po latach lub dziesięcioleciach. Niedawno zaobserwowaliśmy wczesny rozwój czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z TC, skupionych w zespole metabolicznym. Monitorowanie i leczenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas obserwacji jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju CVD.

Ponieważ osoby, które przeżyły TC, są wypisywane z obserwacji po 10 latach, współpraca między onkologami i lekarzami pierwszego kontaktu (GP), czyli wspólna opieka, zapewni monitorowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz szybkie wykrywanie i leczenie późnych skutków (zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym). Plany opieki dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową, lekarzy pierwszego kontaktu i onkologów ułatwiają opiekę osobom, które przeżyły przez długi czas. Sam pacjent, który przeżył raka jądra, jest kluczową osobą, którą można upoważnić do udziału w programach kontrolnych i wprowadzania zmian w stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka późnych skutków oraz poprawy jakości i długości życia. Jednak dane na temat opracowania skutecznego harmonogramu działań następczych opartego na dowodach są niewystarczające. Dla osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, opracowano szczegółowe wytyczne, które mogą służyć jako ramy dla obserwacji osób dorosłych, które przeżyły raka.

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wspólnego planu opieki nad przeżyciem (SCP) w celu obserwacji pacjentów z przerzutowym rakiem jądra po zakończeniu chemioterapii, która doprowadziła do całkowitej remisji.

Badana populacja: Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję po chemioterapii raka jądra z przerzutami, którzy rozpoczynają lub są w trakcie aktywnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozsianym TC, którzy zakończyli chemioterapię, w razie potrzeby z następową operacją i którzy są w całkowitej remisji i są obecnie w aktywnej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozsianym rakiem jądra;
  • Całkowita remisja po chemioterapii z towarzyszącą operacją lub bez niej oraz w aktywnej obserwacji;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Rozpoczęty chemioterapią po 1 stycznia 2003 r.;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

•Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z rozsianym TC, którzy zakończyli chemioterapię, w razie potrzeby z następową operacją i którzy są w całkowitej remisji i są obecnie w aktywnej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wspólnego planu opieki nad ofiarami śmiertelnymi (SCP).
Ramy czasowe: Monitoring bezpieczeństwa będzie prowadzony w sposób ciągły, średnio przez dwa lata na uczestnika.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena SCP wspólnej opieki w celu obserwacji pacjentów z rozsianym TC po zakończeniu chemioterapii. Uczestnikami SCP będą pacjenci, lekarze pierwszego kontaktu i onkolodzy. SCP zostanie określony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obserwacji pacjentów z TC, z naciskiem na nawrót choroby i późne skutki.
Monitoring bezpieczeństwa będzie prowadzony w sposób ciągły, średnio przez dwa lata na uczestnika.
Wykonalność wspólnego planu opieki nad osobami, które przeżyły (SCP).
Ramy czasowe: Monitorowanie wykonalności będzie prowadzone w sposób ciągły, średnio przez dwa lata na uczestnika.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena SCP wspólnej opieki w celu obserwacji pacjentów z rozsianym TC po zakończeniu chemioterapii. Uczestnikami SCP będą pacjenci, lekarze pierwszego kontaktu i onkolodzy. SCP zostanie określony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obserwacji pacjentów z TC, z naciskiem na nawrót choroby i późne skutki.
Monitorowanie wykonalności będzie prowadzone w sposób ciągły, średnio przez dwa lata na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z SCP osób, które przeżyły raka jądra, lekarzy pierwszego kontaktu i onkologów.
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
Zadowolenie z SCP osób, które przeżyły raka jądra, lekarzy pierwszego kontaktu i onkologów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Do dwóch lat.
Gotowość do migracji z opieki szpitalnej do podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Do dwóch lat.
Chęć przejścia z opieki szpitalnej do podstawowej będzie oceniana poprzez wyszczególnienie decyzji podjętych w ramach SCP oraz za pomocą kwestionariuszy skierowanych do pacjentów i lekarzy pierwszego kontaktu.
Do dwóch lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCFU-TC 1.2011
  • 38710 (Inny identyfikator: ABR form CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jąder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj