- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783145
Seguimiento de atención compartida después de la quimioterapia para el cáncer de testículo (SCFU-TC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: Desde la introducción del cisplatino, el cáncer testicular metastásico (CT) se ha convertido en una enfermedad altamente curable. Los pacientes con TC tratados con éxito tienen una pequeña posibilidad de recaída. En caso de una recaída, el tratamiento temprano mejorará el resultado. Esto enfatiza la necesidad de un esquema de seguimiento frecuente y estricto. Aunque la quimioterapia es un tratamiento muy eficaz, ahora se ha hecho evidente una desventaja de este tratamiento: las complicaciones relacionadas con la quimioterapia, como el aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y tumores malignos secundarios. La CVD puede manifestarse durante el tratamiento, pero también años o décadas después. Recientemente observamos el desarrollo temprano de factores de riesgo cardiovascular en pacientes con CT, agrupados en el síndrome metabólico. La monitorización y el tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular durante el seguimiento son importantes para reducir la posibilidad de desarrollar ECV.
Dado que los sobrevivientes de TC son dados de alta del seguimiento después de 10 años, la colaboración entre oncólogos y médicos generales (GP), es decir, la atención compartida, garantizará el seguimiento de los factores de riesgo cardiovascular y la detección y el tratamiento oportunos de los efectos tardíos (gestión del riesgo cardiovascular). Los planes de cuidados de supervivencia para supervivientes de cáncer, médicos de cabecera y oncólogos facilitan la atención a los supervivientes a largo plazo. El mismo sobreviviente de cáncer de testículo es la persona clave, a quien se le puede capacitar para participar en programas de seguimiento y hacer ajustes en el estilo de vida para disminuir el riesgo de efectos tardíos y mejorar la calidad de vida y la esperanza de vida. Sin embargo, los datos son escasos sobre el diseño de un calendario de seguimiento eficaz basado en la evidencia. Se ha desarrollado una guía detallada para los sobrevivientes de cáncer infantil que puede servir como marco para el seguimiento de los sobrevivientes de cáncer en adultos.
Objetivo: Examinar la seguridad y viabilidad de un plan de atención de sobrevivencia de atención compartida (SCP) para el seguimiento de pacientes con cáncer testicular metastásico después de completar la quimioterapia que resultó en una remisión completa.
Población de estudio: Pacientes que lograron una remisión completa después de la quimioterapia para el cáncer de testículo metastásico que están iniciando el seguimiento o se encuentran actualmente en seguimiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer testicular diseminado;
- Remisión completa después de quimioterapia con o sin cirugía adyuvante y en seguimiento activo;
- 18 años de edad o más;
- Comenzó con quimioterapia después del 1 de enero de 2003;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
•Discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes con CT diseminado que han terminado su quimioterapia, si es necesario seguida de cirugía, y que están en remisión completa y actualmente en seguimiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de un plan de atención de sobrevivencia de atención compartida (SCP).
Periodo de tiempo: El seguimiento de la seguridad se realizará de forma continua con una duración media de dos años por participante.
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El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un SCP de atención compartida para el seguimiento de pacientes con TC diseminado después de la finalización de la quimioterapia.
Los participantes en el SCP serán pacientes, médicos de cabecera y oncólogos.
El SCP se definirá de acuerdo con las pautas de seguimiento para pacientes con TC, con un enfoque en la recaída de la enfermedad y los efectos tardíos.
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El seguimiento de la seguridad se realizará de forma continua con una duración media de dos años por participante.
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Viabilidad de un plan de atención de supervivencia de atención compartida (SCP).
Periodo de tiempo: El seguimiento de la viabilidad se realizará de forma continua con una duración media de dos años por participante.
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El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un SCP de atención compartida para el seguimiento de pacientes con TC diseminado después de la finalización de la quimioterapia.
Los participantes en el SCP serán pacientes, médicos de cabecera y oncólogos.
El SCP se definirá de acuerdo con las pautas de seguimiento para pacientes con TC, con un enfoque en la recaída de la enfermedad y los efectos tardíos.
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El seguimiento de la viabilidad se realizará de forma continua con una duración media de dos años por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el SCP de sobrevivientes de cáncer testicular, médicos de cabecera y oncólogos.
Periodo de tiempo: Hasta dos años.
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La satisfacción con el SCP de los sobrevivientes de cáncer de testículo, médicos de cabecera y oncólogos se evaluará mediante el uso de cuestionarios.
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Hasta dos años.
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Disposición a migrar de la atención hospitalaria a la atención primaria.
Periodo de tiempo: Hasta dos años.
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La voluntad de migrar de la atención hospitalaria a la atención primaria se evaluará especificando las decisiones tomadas dentro del SCP y mediante cuestionarios a pacientes y médicos de cabecera.
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Hasta dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Otro identificador: ABR form CCMO)
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