Shared Care opfølgning efter kemoterapi for testikelkræft (SCFU-TC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Siden introduktionen af cisplatin er metastatisk testikelkræft (TC) blevet en meget helbredelig sygdom. Succesfuldt behandlede TC-patienter har en lille chance for tilbagefald. I tilfælde af tilbagefald vil tidlig behandling forbedre resultatet. Dette understreger behovet for en hyppig og stringent opfølgningsordning. Selvom kemoterapi er en meget effektiv behandling, er en bagside ved denne behandling nu blevet tydelig: kemoterapi-relaterede komplikationer såsom den øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og sekundære maligniteter. CVD kan vise sig under behandlingen, men også år eller årtier derefter. Vi har for nylig observeret tidlig udvikling af kardiovaskulære risikofaktorer hos TC-patienter, grupperet i det metaboliske syndrom. Monitorering og behandling af kardiovaskulære risikofaktorer under opfølgning er vigtig for at mindske chancen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
Da TC-overlevere udskrives fra opfølgning efter 10 år, vil samarbejde mellem onkologer og praktiserende læger (praktiserende læger), med andre ord shared care, sikre monitorering af kardiovaskulære risikofaktorer og rettidig opsporing og behandling af senfølger (kardiovaskulær risikohåndtering). Efterladteplejeplaner for kræftoverlevere, praktiserende læger og onkologer letter plejen for langtidsoverlevere. Testikelkræftoverleveren selv er nøglepersonen, som kan få beføjelse til at deltage i opfølgningsprogrammer og foretage livsstilstilpasninger for at mindske risikoen for senfølger og forbedre livskvaliteten og den forventede levetid. Data er dog sparsomme om udformningen af en evidensbaseret effektiv opfølgningsplan. For børnekræftoverlevere er der udviklet en detaljeret guideline, der kan tjene som ramme for opfølgning af voksne kræftoverlevere.
Formål: At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af en shared care survivorship care plan (SCP) til opfølgning af patienter med metastatisk testikelkræft efter afslutning af kemoterapi, der resulterede i fuldstændig remission.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der opnåede en fuldstændig remission efter kemoterapi for metastatisk testikelkræft, som starter med opfølgning eller i øjeblikket er i aktiv opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dissemineret testikelkræft;
- Fuldstændig remission efter kemoterapi med eller uden supplerende kirurgi og i aktiv opfølgning;
- Alder 18 år eller ældre;
- Startede med kemoterapi efter 1. januar 2003;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
•Psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter med dissemineret TC, som har afsluttet deres kemoterapi, om nødvendigt efterfulgt af operation, og som er i fuldstændig remission og i øjeblikket i aktiv opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af en delt pleje efterladteplejeplan (SCP).
Tidsramme: Overvågning af sikkerheden vil ske løbende med en gennemsnitlig varighed på to år pr. deltager.
|
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en delt pleje SCP til opfølgning af patienter med dissemineret TC efter afslutning af kemoterapi.
Deltagere i SCP vil være patienter, praktiserende læger og onkologer.
SCP vil blive defineret i henhold til opfølgningsvejledninger for TC-patienter med fokus på sygdomstilbagefald og senfølger.
|
Overvågning af sikkerheden vil ske løbende med en gennemsnitlig varighed på to år pr. deltager.
|
|
Gennemførligheden af en shared care survivorship care plan (SCP).
Tidsramme: Overvågning af gennemførlighed vil blive foretaget på en kontinuerlig basis med en gennemsnitlig varighed på to år pr. deltager.
|
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en delt pleje SCP til opfølgning af patienter med dissemineret TC efter afslutning af kemoterapi.
Deltagere i SCP vil være patienter, praktiserende læger og onkologer.
SCP vil blive defineret i henhold til opfølgningsvejledninger for TC-patienter med fokus på sygdomstilbagefald og senfølger.
|
Overvågning af gennemførlighed vil blive foretaget på en kontinuerlig basis med en gennemsnitlig varighed på to år pr. deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med SCP for testikelkræftoverlevere, praktiserende læger og onkologer.
Tidsramme: Op til to år.
|
Tilfredsheden med SCP for testikelkræftoverlevere, praktiserende læger og onkologer vil blive evalueret ved brug af spørgeskemaer.
|
Op til to år.
|
|
Vilje til at migrere fra hospitalsbehandling til primærpleje.
Tidsramme: Op til to år.
|
Viljen til at migrere fra hospitalsbehandling til primærpleje vil blive evalueret ved at specificere de beslutninger, der er truffet inden for SCP, og ved spørgeskemaer til patienter og praktiserende læger.
|
Op til to år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Anden identifikator: ABR form CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .