- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01783145
Shared Care Oppfølging etter kjemoterapi for testikkelkreft (SCFU-TC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Siden introduksjonen av cisplatin har metastatisk testikkelkreft (TC) blitt en svært helbredelig sykdom. Vellykket behandlede TC-pasienter har en liten sjanse for tilbakefall. Ved tilbakefall vil tidlig behandling forbedre resultatet. Dette understreker behovet for en hyppig og streng oppfølgingsordning. Selv om kjemoterapi er en svært effektiv behandling, har en ulempe ved denne behandlingen nå blitt tydelig: kjemoterapirelaterte komplikasjoner som økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og sekundære maligniteter. CVD kan manifestere seg under behandling, men også år eller tiår etterpå. Vi har nylig observert tidlig utvikling av kardiovaskulære risikofaktorer hos TC-pasienter, gruppert i det metabolske syndromet. Overvåking og behandling av kardiovaskulære risikofaktorer under oppfølging er viktig for å redusere sjansen for å utvikle hjerte-kar-sykdom.
Siden TC-overlevere skrives ut fra oppfølging etter 10 år, vil samarbeid mellom onkologer og allmennleger (fastleger), med andre ord delt omsorg, sikre overvåking av kardiovaskulære risikofaktorer og rettidig oppdagelse og behandling av seneffekter (kardiovaskulær risikohåndtering). Overlevende omsorgsplaner for kreftoverlevere, fastleger og onkologer legger til rette for omsorg for langtidsoverlevere. Den som overlever testikkelkreft er selv nøkkelpersonen, som kan få fullmakt til å delta i oppfølgingsprogrammer og gjøre livsstilsjusteringer for å redusere risikoen for seneffekter og forbedre livskvaliteten og forventet levealder. Det er imidlertid mangel på data om utformingen av en evidensbasert effektiv oppfølgingsplan. For kreftoverlevere i barndommen er det utviklet en detaljert retningslinje som kan tjene som et rammeverk for oppfølging av voksne kreftoverlevere.
Mål: Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av en delt omsorgsoverlevelsesplan (SCP) for å følge opp pasienter med metastatisk testikkelkreft etter fullført kjemoterapi som resulterte i fullstendig remisjon.
Studiepopulasjon: Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter kjemoterapi for metastatisk testikkelkreft som starter med oppfølging eller er i aktiv oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spredt testikkelkreft;
- Fullstendig remisjon etter kjemoterapi med eller uten tilleggskirurgi og i aktiv oppfølging;
- Alder 18 år eller eldre;
- Startet med kjemoterapi etter 1. januar 2003;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
•Psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Pasienter med disseminert TC som har avsluttet sin cellegiftbehandling, om nødvendig etterfulgt av operasjon, og som er i fullstendig remisjon og for tiden i aktiv oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten til en delt omsorgsplan for overlevelsesomsorg (SCP).
Tidsramme: Overvåking av sikkerheten vil foregå løpende med gjennomsnittlig varighet på to år per deltaker.
|
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et SCP for delt omsorg for å følge opp pasienter med disseminert TC etter fullført kjemoterapi.
Deltakere i SCP vil være pasienter, fastleger og onkologer.
SCP vil bli definert etter oppfølgingsretningslinjer for TC-pasienter, med fokus på tilbakefall av sykdom og seneffekter.
|
Overvåking av sikkerheten vil foregå løpende med gjennomsnittlig varighet på to år per deltaker.
|
Gjennomførbarhet av en delt omsorgsoverlevelsesomsorgsplan (SCP).
Tidsramme: Overvåking av gjennomførbarhet vil gjøres fortløpende med gjennomsnittlig varighet på to år per deltaker.
|
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et SCP for delt omsorg for å følge opp pasienter med disseminert TC etter fullført kjemoterapi.
Deltakere i SCP vil være pasienter, fastleger og onkologer.
SCP vil bli definert etter oppfølgingsretningslinjer for TC-pasienter, med fokus på tilbakefall av sykdom og seneffekter.
|
Overvåking av gjennomførbarhet vil gjøres fortløpende med gjennomsnittlig varighet på to år per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med SCP for overlevende testikkelkreft, fastleger og onkologer.
Tidsramme: Inntil to år.
|
Tilfredsheten med SCP til testikkelkreftoverlevere, fastleger og onkologer vil bli evaluert ved bruk av spørreskjemaer.
|
Inntil to år.
|
Vilje til å migrere fra sykehus til primærhelsetjeneste.
Tidsramme: Inntil to år.
|
Viljen til å migrere fra sykehus til primærhelse vil bli evaluert ved å spesifisere avgjørelsene som tas innenfor SCP og ved spørreskjemaer til pasienter og fastleger.
|
Inntil to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SCFU-TC 1.2011
- 38710 (Annen identifikator: ABR form CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .